Vurdering av remifentanil for rask sekvensinduksjon og intubasjon hos pasient med full mage sammenlignet med muskelavslappende middel (REMICRUSH)

BAKGRUNN: Rask sekvensintubasjon er referanseanestesiprosedyren for pasienter med risiko for pulmonal aspirasjon av mageinnhold (for eksempel nødprosedyre, tarmobstruksjon, overvektige pasienter, gastroøsofageal refluks ...) eller vanskelig luftveisbehandling. I dag anbefales bruk av succinylkolin (CELOCURINE), en nevromuskulær blokade med kort virkningsvarighet, for denne indikasjonen. Imidlertid er flere uønskede hendelser ofte rapportert, spesielt anafylaktiske reaksjoner, som begrenser bruken for rask sekvensintubasjon. Andre bivirkninger som utvidet nevromuskulær blokkering, ondartet hypertermi eller alvorlig hyperkaliemi forbyr bruken. I dette tilfellet er bruk av en annen nevromuskulær blokade, Rocuronium (ESMERON), en alternativ løsning. Dessverre forårsaker dette andre molekylet like mange anafylaktiske hendelser som succinylkolin (1 anafylaktisk hendelse for 3000 bruk) og produserer en lang varighet av nevromuskulær blokkering. Forekomsten av anafylaktiske reaksjoner øker i Frankrike og for det meste alvorlige reaksjoner. Utnyttelsen reduseres derfor til 31 til 55 % av knusningsinduksjonen til tross for anbefalingene. Remifentanil er et opioidmiddel med svært kort forsinkelse og virkningsvarighet. Flere studier har vist lignende intubasjonsforhold ved planlagt kirurgi med bruk av Remifentanil i stedet for nevromuskulær blokade og mindre hemodynamiske reaksjoner. Remifentanil er allerede godkjent for anestesiinduksjon og anerkjent som et alternativ til nevromuskulær blokade for intubering av barn. Bruk av remifentanil har vist tilfredsstillende intubasjonsbetingelser for voksne, men forekomsten av store komplikasjoner sammenlignet med succinylkolin er fortsatt ukjent.

Studiehypotese: Forskerne antok dermed at Remifentanil ikke er dårligere enn nevromuskulær blokade når det gjelder store komplikasjoner etter en crush-induksjon.

Metoder: En multisenter enkel blind randomisert kontrollert studie. 11 sentre vil delta i dette prosjektet.

Eksperimentell behandlingsarm: Under anestesiinduksjon vil remifentanil injiseres umiddelbart etter hypnotisk medikament gjennom bolus intravenøs injeksjon ved en perifer eller verifisert sentral venøs tilgang, med 3 til 4 µg/kg. Orotracheal intubasjon vil bli utført 30 til 60 sekunder senere av en utdannet anestesilege eller en beboer med 4 validerte semestre.

Kontrollarmbehandling: En nevromuskulær blokade vil bli injisert rett etter det hypnotiske stoffet. Enten succinylkolin (CELOCURINE) ved 1mg/kg eller Rocuronium (ESMERON) ved 1mg/kg i en intravenøs bolusinjeksjon ved en perifer eller verifisert sentral venøs tilgang. Orotracheal intubasjon vil bli utført etter opptreden av fascikulasjoner med succinylkolin eller 30 til 60 sekunder etter injeksjon av Rocuronium av en utdannet anestesilege eller en beboer med 4 validerte semestre.

Mål og vurderingskriterier: Det primære målet er å demonstrere non-inferiority av Remifentanil sammenlignet med nevromuskulær blokade når det gjelder store komplikasjoner etter en crush-induksjon. Primært endepunkt er frekvensen av trakeal intubasjon uten store komplikasjoner som definert ved 1/ trakeal intubasjon med mindre enn 2 laryngoskopier 2/ ingen aspirasjon i løpet av 10 minutter etter induksjon 3/ ingen desaturasjon under 95 % i løpet av 10 minutter etter induksjon 4/ ingen hypo eller hypertensjon som definert av et median blodtrykk 110 mmHg 5/ NO ventrikulær arytmi som involverer en nødbehandling eller hjertestans i løpet av 10 minutter etter induksjon 6/ Ingen grad III eller IV anafylaktisk reaksjon etter 10 minutter etter induksjon.

Statistiske analyser:

Det ble antatt en 80 % forekomst av intubasjon uten større komplikasjoner. Non-inferioritet er satt til en overordnet grense på 7 % for det primære endepunktet 95 % av proporsjonsforskjellen mellom intervensjon og kontrollgruppe. For å oppnå 80 kraft med 5 % alfarisiko, skal 1150 pasienter (575 for hver arm) inkluderes.