Evaluación de remifentanilo para inducción e intubación de secuencia rápida en pacientes con estómago lleno en comparación con relajantes musculares (REMICRUSH)

ANTECEDENTES: La intubación de secuencia rápida es el procedimiento anestésico de referencia para pacientes con riesgo de aspiración pulmonar de contenido gástrico (por ejemplo, procedimiento de emergencia, obstrucción intestinal, pacientes obesos, reflujo gastroesofágico...) o manejo de vía aérea difícil. Actualmente se recomienda en esta indicación el uso de Succinilcolina (CELOCURINA), un bloqueador neuromuscular de corta duración de acción. Sin embargo, con frecuencia se informan varios eventos adversos, especialmente la reacción anafiláctica, lo que restringe su uso para la intubación de secuencia rápida. Otros efectos adversos como bloqueo neuromuscular prolongado, hipertermia maligna o hiperpotasemia severa prohíben su uso. En este caso el uso de otro bloqueador neuromuscular, Rocuronio (ESMERON), es una solución alternativa. Desafortunadamente, esta otra molécula causa tantos eventos anafilácticos como la succinilcolina (1 evento anafiláctico para 3000 usos) y produce un bloqueo neuromuscular de larga duración. La incidencia de reacciones anafilácticas está aumentando en Francia y en su mayoría reacciones graves. Por lo tanto, su utilización se reduce a 31 a 55% de inducción de aplastamiento a pesar de las recomendaciones. El remifentanilo es un agente opioide con un retardo y una duración de acción muy cortos. Varios estudios han demostrado condiciones de intubación similares en cirugía planificada con el uso de Remifentanilo en lugar de bloqueo neuromuscular y menos reacciones hemodinámicas. El remifentanilo ya está aprobado para la inducción anestésica y reconocido como una alternativa al bloqueo neuromuscular para la intubación de niños. El uso de remifentanilo ha demostrado condiciones de intubación satisfactorias para adultos, pero aún se desconoce su incidencia de complicaciones mayores en comparación con la succinilcolina.

Hipótesis del estudio: Por lo tanto, los investigadores plantearon la hipótesis de que el remifentanilo no es inferior al bloqueo neuromuscular en términos de complicaciones importantes después de una inducción por aplastamiento.

Métodos: Un ensayo controlado aleatorizado simple ciego multicéntrico. 11 centros participarán en este proyecto.

Brazo de tratamiento experimental: Durante la inducción anestésica, se inyectará remifentanilo inmediatamente después del fármaco hipnótico mediante inyección intravenosa en bolo por vía venosa periférica o central verificada, a razón de 3 a 4 µg/kg. La intubación orotraqueal se realizará de 30 a 60 segundos después por un anestesiólogo graduado o un residente con 4 semestres validados.

Tratamiento de brazo de control: Se inyectará un bloqueo neuromuscular justo después de la droga hipnótica. Ya sea succinilcolina (CELOCURINE) a 1 mg/kg o Rocuronio (ESMERON) a 1 mg/kg en inyección intravenosa en bolo por vía venosa periférica o central comprobada. La intubación orotraqueal se realizará después de presentarse fasciculaciones con succinilcolina o 30 a 60 segundos después de la inyección de Rocuronio por un anestesiólogo graduado o residente con 4 semestres validados.

Objetivo y criterios de juicio: El objetivo principal es demostrar la no inferioridad de remifentanilo en comparación con el bloqueo neuromuscular en términos de complicaciones mayores después de una inducción por aplastamiento. El criterio de valoración principal es la tasa de intubación traqueal sin complicaciones importantes, según lo definido por 1/ intubación traqueal con menos de 2 laringoscopias 2/ sin aspiración durante los 10 minutos posteriores a la inducción 3/ sin desaturación por debajo del 95 % durante los 10 minutos posteriores a la inducción 4/ sin hipo o hipertensión definida por una presión arterial mediana de 110 mmHg 5/ SIN arritmia ventricular que implique un tratamiento de emergencia o paro cardíaco durante los 10 minutos posteriores a la inducción 6/ Sin reacción anafiláctica de grado III o IV después de los 10 minutos posteriores a la inducción.

Análisis estadístico:

Se planteó la hipótesis de una incidencia del 80% de intubación sin complicaciones mayores. La no inferioridad se ha fijado bajo un límite superior del 7% para el criterio principal de valoración 95% de la diferencia de proporciones entre el grupo de intervención y el de control. Para lograr una potencia de 80 con un riesgo alfa del 5%, se incluirán 1150 pacientes (575 para cada brazo).