Bewertung von Remifentanil für Rapid Sequence Induction und Intubation bei Patienten mit vollem Magen im Vergleich zu Muskelrelaxans (REMICRUSH)

HINTERGRUND: Die Rapid-Sequence-Intubation ist das Referenzanästhesieverfahren für Patienten mit dem Risiko einer pulmonalen Aspiration von Mageninhalt (z. B. Notfallverfahren, Darmverschluss, adipöse Patienten, gastroösophagealer Reflux …) oder schwierigem Atemwegsmanagement. Heutzutage wird bei dieser Indikation der Einsatz von Succinylcholin (CELOCURINE), einer neuromuskulären Blockade mit kurzer Wirkdauer, empfohlen. Es werden jedoch häufig mehrere unerwünschte Ereignisse berichtet, insbesondere anaphylaktische Reaktionen, die seine Verwendung für eine schnelle Intubation einschränken. Andere unerwünschte Wirkungen wie verlängerter neuromuskulärer Block, maligne Hyperthermie oder schwere Hyperkaliämie verbieten seine Verwendung. In diesem Fall ist die Anwendung einer anderen neuromuskulären Blockade, Rocuronium (ESMERON), eine alternative Lösung. Leider verursacht dieses andere Molekül so viele anaphylaktische Ereignisse wie Succinylcholin (1 anaphylaktisches Ereignis für 3000 Anwendungen) und führt zu einer lang andauernden neuromuskulären Blockade. Die Inzidenz anaphylaktischer Reaktionen nimmt in Frankreich zu und meist schwere Reaktionen. Seine Ausnutzung wird daher trotz der Empfehlungen auf 31 bis 55 % der Quetschung reduziert. Remifentanil ist ein Opioid mit sehr kurzer Wirkungsverzögerung und -dauer. Mehrere Studien haben ähnliche Intubationsbedingungen bei geplanten Operationen mit der Verwendung von Remifentanil anstelle einer neuromuskulären Blockade und weniger hämodynamischen Reaktionen gezeigt. Remifentanil ist bereits zur Narkoseeinleitung zugelassen und als Alternative zur neuromuskulären Blockade bei der Intubation von Kindern anerkannt. Die Anwendung von Remifentanil hat gezeigt, dass die Intubationsbedingungen für Erwachsene zufriedenstellend sind, aber die Inzidenz schwerwiegender Komplikationen im Vergleich zu Succinylcholin bleibt unbekannt.

Studienhypothese: Die Forscher stellten daher die Hypothese auf, dass Remifentanil einer neuromuskulären Blockade in Bezug auf schwerwiegende Komplikationen nach einer Crush-Induktion nicht unterlegen ist.

Methoden: Eine multizentrische, einfache, blinde, randomisierte, kontrollierte Studie. 11 Zentren werden an diesem Projekt teilnehmen.

Experimenteller Behandlungsarm: Während der Narkoseeinleitung wird Remifentanil unmittelbar nach dem Hypnotikum durch intravenöse Bolusinjektion durch einen peripheren oder verifizierten zentralvenösen Zugang mit 3 bis 4 µg/kg injiziert. Die orotracheale Intubation wird 30 bis 60 Sekunden später von einem diplomierten Anästhesisten oder einem Assistenzarzt mit 4 validierten Semestern durchgeführt.

Kontrollarmbehandlung: Unmittelbar nach dem Hypnotikum wird eine neuromuskuläre Blockade injiziert. Ob Succinylcholin (CELOCURINE) mit 1 mg/kg oder Rocuronium (ESMERON) mit 1 mg/kg in einer intravenösen Bolusinjektion über einen peripheren oder verifizierten zentralvenösen Zugang. Die orotracheale Intubation wird nach Auftreten von Faszikulationen mit Succinylcholin oder 30 bis 60 Sekunden nach Injektion von Rocuronium durch einen diplomierten Anästhesisten oder einen Assistenzarzt mit 4 validierten Semestern durchgeführt.

Ziel- und Beurteilungskriterien: Das primäre Ziel ist der Nachweis der Nichtunterlegenheit von Remifentanil im Vergleich zu einer neuromuskulären Blockade in Bezug auf schwerwiegende Komplikationen nach einer Crush-Induktion. Primärer Endpunkt ist die Rate der trachealen Intubation ohne größere Komplikationen, definiert als 1/ tracheale Intubation mit weniger als 2 Laryngoskopien 2/ keine Aspiration während der 10 Minuten nach der Induktion 3/ keine Entsättigung unter 95 % während der 10 Minuten nach der Induktion 4/ keine Hypo oder Hypertonie, definiert durch einen mittleren Blutdruck von 110 mmHg 5/ KEINE ventrikuläre Arrhythmie mit Notfallbehandlung oder Herzstillstand während der 10 Minuten nach der Induktion 6/ Keine anaphylaktische Reaktion Grad III oder IV nach den 10 Minuten nach der Induktion.

Statistische Analysen:

Es wurde eine Intubationshäufigkeit von 80 % ohne größere Komplikationen angenommen. Die Nicht-Unterlegenheit wurde für den primären Endpunkt 95 % der Proportionsdifferenz zwischen Interventions- und Kontrollgruppe unter eine obere Grenze von 7 % gesetzt. Um eine Power von 80 mit einem Alpha-Risiko von 5 % zu erreichen, müssen 1150 Patienten (575 für jeden Arm) eingeschlossen werden.