Ocena remifentanylu do szybkiej indukcji sekwencji i intubacji u pacjentów z pełnym żołądkiem w porównaniu ze środkiem zwiotczającym mięśnie (REMICRUSH)

WPROWADZENIE: Intubacja w szybkiej sekwencji jest referencyjną procedurą anestezjologiczną u pacjentów zagrożonych aspiracją treści żołądkowej do płuc (na przykład procedura ratunkowa, niedrożność jelit, pacjenci otyli, refluks żołądkowo-przełykowy…) lub trudnym udrożnieniem dróg oddechowych. Obecnie w tym wskazaniu zaleca się stosowanie sukcynylocholiny (CELOCURINE), blokady nerwowo-mięśniowej o krótkim czasie działania. Jednak często zgłaszanych jest kilka zdarzeń niepożądanych, zwłaszcza reakcja anafilaktyczna, co ogranicza jego zastosowanie do szybkiej intubacji sekwencyjnej. Inne działania niepożądane, takie jak przedłużony blok nerwowo-mięśniowy, złośliwa hipertermia czy ciężka hiperkaliemia uniemożliwiają jego stosowanie. W takim przypadku alternatywnym rozwiązaniem jest zastosowanie innej blokady nerwowo-mięśniowej – rokuronium (ESMERON). Niestety, ta inna cząsteczka powoduje tyle samo zdarzeń anafilaktycznych co sukcynylocholina (1 zdarzenie anafilaktyczne na 3000 zastosowań) i powoduje długotrwały blok nerwowo-mięśniowy. Częstość występowania reakcji anafilaktycznych wzrasta we Francji i są to głównie ciężkie reakcje. Jego wykorzystanie jest zatem ograniczone do 31 do 55% indukcji zgniecenia pomimo zaleceń. Remifentanyl jest lekiem opioidowym o bardzo krótkim opóźnieniu i czasie działania. W kilku badaniach wykazano podobne warunki intubacji w planowanych operacjach z użyciem remifentanylu zamiast blokady nerwowo-mięśniowej i mniejsze reakcje hemodynamiczne. Remifentanyl jest już dopuszczony do indukcji znieczulenia i uznany za alternatywę dla blokady nerwowo-mięśniowej przy intubacji dzieci. Stosowanie remifentanylu wykazało satysfakcjonujące warunki intubacji u dorosłych, ale częstość występowania poważnych powikłań w porównaniu z sukcynylocholiną pozostaje nieznana.

Hipoteza badawcza: Badacze postawili zatem hipotezę, że Remifentanyl nie ustępuje blokadzie nerwowo-mięśniowej pod względem poważnych powikłań po indukcji zmiażdżenia.

Metody: Wieloośrodkowa prosta, ślepa, randomizowana, kontrolowana próba. W projekcie weźmie udział 11 ośrodków.

Grupa leczenia eksperymentalnego: Podczas indukcji znieczulenia remifentanyl będzie wstrzykiwany natychmiast po podaniu leku nasennego w bolusie dożylnym przez obwodowy lub zweryfikowany dostęp do żyły centralnej, w dawce 3 do 4 µg/kg. Intubacja ustno-tchawicza zostanie przeprowadzona 30 do 60 sekund później przez dyplomowanego anestezjologa lub rezydenta z 4 zwalidowanymi semestrami.

Leczenie ramienia kontrolnego: Blokada nerwowo-mięśniowa zostanie wstrzyknięta zaraz po leku nasennym. Niezależnie od tego, czy sukcynylocholina (CELOCURINE) w dawce 1 mg/kg, czy rokuronium (ESMERON) w dawce 1 mg/kg w bolusie dożylnym przez obwodowy lub zweryfikowany centralny dostęp żylny. Intubacja ustno-tchawicza zostanie przeprowadzona po wystąpieniu pęczków sukcynylocholiny lub 30 do 60 sekund po wstrzyknięciu rokuronium przez dyplomowanego anestezjologa lub rezydenta z 4 zwalidowanymi semestrami.

Cel i kryteria oceny: Głównym celem jest wykazanie niegorszości Remifentanylu w porównaniu z blokadą nerwowo-mięśniową pod względem głównych powikłań po indukcji zmiażdżenia. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek intubacji dotchawiczych bez poważnych powikłań, zdefiniowany jako 1/ intubacja dotchawicza z mniej niż 2 laryngoskopami 2/ brak aspiracji w ciągu 10 minut po indukcji 3/ brak desaturacji poniżej 95% w ciągu 10 minut po indukcji 4/ brak hipoglikemii lub nadciśnienie zdefiniowane jako mediana ciśnienia krwi 110 mmHg 5/ BEZ arytmii komorowej wymagającej leczenia doraźnego lub zatrzymania krążenia w ciągu 10 minut po indukcji 6/ Brak reakcji anafilaktycznej III lub IV stopnia po 10 minutach od indukcji.

Analizy statystyczne:

Postawiono hipotezę 80% częstości intubacji bez poważnych powikłań. Nieniższość została ustalona poniżej górnej granicy 7% dla pierwszorzędowego punktu końcowego 95% różnicy proporcji między grupą interwencyjną a grupą kontrolną. Aby uzyskać moc 80 przy 5% ryzyku alfa, należy uwzględnić 1150 pacjentów (po 575 na każdą grupę).