Remifentaniilin arvio nopean sekvenssin induktiosta ja intubaatiosta koko vatsapotilaalla verrattuna lihasrelaksanttiin (REMICRUSH)

TAUSTA: Nopea sekvenssiintubaatio on viiteanestesiamenettely potilaalle, jolla on riski saada mahalaukun sisällön aspiraatio keuhkoihin (esimerkiksi hätätoimenpiteet, suolitukokset, lihavat potilaat, gastroesofageaalinen refluksi…) tai vaikea hengitysteiden hoito. Nykyään suositellaan sukkinyylikoliinin (CELOCURINE) käyttöä, lyhytvaikutteisen hermolihassalpauksen käyttöä tässä käyttöaiheessa. Useita haittatapahtumia on kuitenkin raportoitu usein, erityisesti anafylaktista reaktiota, mikä rajoittaa sen käyttöä nopeaan sekvenssiintubaatioon. Muut haittavaikutukset, kuten pitkittynyt hermo-lihaskatkos, pahanlaatuinen hypertermia tai vaikea hyperkaliemia, estävät sen käytön. Tässä tapauksessa toisen hermo-lihassalpauksen, Rocuronium (ESMERON) käyttö on vaihtoehtoinen ratkaisu. Valitettavasti tämä toinen molekyyli aiheuttaa yhtä monta anafylaktista tapahtumaa kuin sukkinyylikoliini (1 anafylaktinen tapahtuma 3 000 käyttökertaa kohti) ja tuottaa pitkäkestoisen hermo-lihassalpauksen. Anafylaktisten reaktioiden ilmaantuvuus lisääntyy Ranskassa ja enimmäkseen vakavia. Siksi sen käyttöaste on laskenut 31 - 55 %:iin murskausinduktiosta suosituksista huolimatta. Remifentaniili on opioidiaine, jonka vaikutuksen viive ja kesto on hyvin lyhyt. Useat tutkimukset ovat osoittaneet samanlaisia ​​intubaatio-olosuhteita suunnitellussa leikkauksessa, jossa on käytetty Remifentaniilia hermo-lihassalpauksen sijaan ja vähemmän hemodynaamisia reaktioita. Remifentaniili on jo hyväksytty anestesia-induktioon ja tunnustettu vaihtoehdoksi hermo-lihassalpaukselle lasten intubaatiossa. Remifentaniilin käyttö on osoittanut tyydyttäviä intubaatio-olosuhteita aikuisille, mutta sen merkittävien komplikaatioiden ilmaantuvuus sukkinyylikoliiniin verrattuna on edelleen tuntematon.

Tutkimushypoteesi: Näin ollen tutkijat olettivat, että remifentaniili ei ole huonompi kuin hermo-lihassalpaus, mitä tulee suuriin komplikaatioihin murskauksen induktion jälkeen.

Menetelmät: Monikeskus yksinkertainen sokea satunnaistettu kontrolloitu koe. Hankkeeseen osallistuu 11 keskusta.

Kokeellinen hoitohaara: Anestesian induktion aikana remifentaniilia injektoidaan välittömästi hypnoottisen lääkkeen jälkeen bolusinjektiona suonensisäisenä perifeerisen tai varmennetun keskuslaskimon kautta 3–4 µg/kg. Orotrakeaalisen intuboinnin suorittaa 30–60 sekuntia myöhemmin valmistunut anestesiologi tai asukas, jolla on 4 validoitua lukukautta.

Kontrollivarren hoito: Hermo-lihassalpaus ruiskutetaan heti hypnoottisen lääkkeen jälkeen. Olipa kyseessä sukkinyylikoliini (CELOCURINE) 1 mg/kg tai Rocuronium (ESMERON) 1 mg/kg suonensisäisenä bolusinjektiona perifeerisen tai varmennetun keskuslaskimon kautta. Suun henkitorven intubaatio suoritetaan sukkinyylikoliinifaskikulaatioiden esiintymisen jälkeen tai 30–60 sekuntia Rocuronium-injektion jälkeen, jonka suorittaa valmistunut anestesiologi tai asukas, jolla on 4 validoitua lukukautta.

Tavoite ja arviointiperusteet: Ensisijaisena tavoitteena on osoittaa, että Remifentanil ei ole huonompi verrattuna hermo-lihassalpaukseen murskauksen induktion jälkeisten merkittävien komplikaatioiden osalta. Ensisijainen päätetapahtuma on henkitorven intubaationopeus ilman suuria komplikaatioita, kuten määritellään 1/ henkitorven intubaatio alle 2 laryngoskoopialla 2/ ei aspiraatiota 10 minuutin aikana induktion jälkeen 3/ ei desaturaatiota alle 95 % 10 minuutin aikana induktion jälkeen 4/ ei hypotikkoa tai hypertensio, joka on määritelty mediaaniverenpaineella 110 mmHg 5/ EI kammiorytmiä, johon sisältyy hätähoito tai sydämenpysähdys 10 minuutin aikana induktion jälkeen 6/ ei asteen III tai IV anafylaktista reaktiota 10 minuutin induktion jälkeen.

Tilastolliset analyysit:

Oletuksena oli, että 80 %:lla intubaatiota ilman suuria komplikaatioita. Ei-alempiarvoisuus on asetettu 7 %:n ylärajan alle ensisijaiselle päätepisteelle, joka on 95 % interventio- ja kontrolliryhmän suhteellisista eroista. Jotta saavutettaisiin 80 tehoa 5 % alfariskillä, mukaan on otettava 1 150 potilasta (575 kutakin käsivartta kohti).