Évaluation du rémifentanil pour l'induction et l'intubation en séquence rapide chez un patient à estomac plein par rapport à un myorelaxant (REMICRUSH)

CONTEXTE : L'intubation en séquence rapide est la procédure anesthésique de référence pour les patients à risque d'aspiration pulmonaire du contenu gastrique (par exemple procédure d'urgence, occlusion intestinale, patients obèses, reflux gastro-oesophagien…) ou de gestion difficile des voies respiratoires. De nos jours, l'utilisation de la succinylcholine (CELOCURINE), un bloc neuromusculaire à courte durée d'action, est recommandée dans cette indication. Cependant, plusieurs événements indésirables sont fréquemment rapportés, en particulier une réaction anaphylactique, limitant son utilisation pour l'intubation à séquence rapide. D'autres effets indésirables tels qu'un bloc neuromusculaire étendu, une hyperthermie maligne ou une hyperkaliémie sévère interdisent son utilisation. Dans ce cas, l'utilisation d'un autre bloc neuromusculaire, le Rocuronium (ESMERON), est une solution alternative. Malheureusement, cette autre molécule provoque autant d'événement anaphylactique que la succinylcholine (1 événement anaphylactique pour 3000 utilisations) et produit un bloc neuromusculaire de longue durée. L'incidence des réactions anaphylactiques est en augmentation en France et il s'agit surtout de réactions sévères. Son utilisation est donc réduite à 31 à 55% d'induction de broyage malgré les préconisations. Le rémifentanil est un agent opioïde dont le délai et la durée d'action sont très courts. Plusieurs études ont montré des conditions d'intubation similaires en chirurgie planifiée avec l'utilisation de Remifentanil au lieu d'un blocage neuromusculaire et moins de réactions hémodynamiques. Le rémifentanil est déjà approuvé pour l'induction anesthésique et reconnu comme une alternative au blocage neuromusculaire pour l'intubation des enfants. L'utilisation du rémifentanil a montré des conditions d'intubation satisfaisantes chez l'adulte mais son incidence de complications majeures par rapport à la succinylcholine reste inconnue.

Hypothèse de l'étude : Les investigateurs ont ainsi émis l'hypothèse que le Rémifentanil est non inférieur au blocage neuromusculaire en termes de complications majeures après une induction d'écrasement.

Méthodes : Un essai contrôlé randomisé en simple aveugle multicentrique. 11 centres participeront à ce projet.

Bras de traitement expérimental : Au cours de l'induction anesthésique, le rémifentanil sera injecté immédiatement après l'hypnotique par injection intraveineuse en bolus par un accès veineux périphérique ou central vérifié, à raison de 3 à 4 µg/kg. L'intubation orotrachéale sera réalisée 30 à 60 secondes plus tard par un anesthésiste diplômé ou un interne ayant 4 semestres validés.

Traitement du bras de contrôle : Un blocage neuromusculaire sera injecté juste après le médicament hypnotique. Que ce soit de la succinylcholine (CELOCURINE) à 1mg/kg ou du Rocuronium (ESMERON) à 1mg/kg en injection intraveineuse bolus par un accès veineux périphérique ou central vérifié. L'intubation orotrachéale sera réalisée après la survenue de fasciculations à la succinylcholine ou 30 à 60 secondes après l'injection de Rocuronium par un anesthésiste diplômé ou un interne avec 4 semestres validés.

Objectif et critères de jugement : L'objectif principal est de démontrer la non infériorité du Rémifentanil par rapport au blocage neuromusculaire en termes de complications majeures après induction d'un écrasement. Le critère de jugement principal est le taux d'intubation trachéale sans complication majeure telle que définie par 1/ intubation trachéale avec moins de 2 laryngoscopies 2/ pas d'aspiration pendant les 10 minutes après l'induction 3/ pas de désaturation inférieure à 95% pendant les 10 minutes après l'induction 4/ pas d'hypo ou hypertension telle que définie par une pression artérielle médiane110 mmHg 5/ PAS d'arythmie ventriculaire impliquant un traitement d'urgence ou un arrêt cardiaque pendant les 10 minutes après l'induction 6/ Pas de réaction anaphylactique de grade III ou IV après les 10 minutes après l'induction.

Analyses statistiques:

Une incidence de 80% d'intubation sans complication majeure a été supposée. La non-infériorité a été fixée sous une limite supérieure de 7 % pour le critère principal 95 % de la différence de proportions entre le groupe d'intervention et le groupe témoin. Afin d'atteindre une puissance de 80 avec un risque alpha de 5%, 1150 patients (575 pour chaque bras) doivent être inclus.