Vurdering af remifentanil til hurtig sekvensinduktion og intubation hos fuld mavepatient sammenlignet med muskelafslappende middel (REMICRUSH)

BAGGRUND: Hurtig sekvens intubation er referenceanæstesiproceduren for patient med risiko for pulmonal aspiration af maveindhold (for eksempel nødprocedure, tarmobstruktion, overvægtige patienter, gastroøsofageal refluks ...) eller vanskelig luftvejshåndtering. I dag anbefales brugen af ​​succinylcholin (CELOCURINE), en neuromuskulær blokade med kort virkningsvarighed, til denne indikation. Imidlertid rapporteres der hyppigt adskillige bivirkninger, især anafylaktiske reaktioner, som begrænser brugen af ​​det til hurtig sekvensintubation. Andre bivirkninger såsom forlænget neuromuskulær blokering, ondartet hypertermi eller svær hyperkaliæmi forbyder dets brug. I dette tilfælde er brugen af ​​en anden neuromuskulær blokade, Rocuronium (ESMERON), en alternativ løsning. Desværre forårsager dette andet molekyle lige så mange anafylaktiske hændelser som succinylcholin (1 anafylaktisk hændelse til 3000 anvendelser) og producerer en langvarig neuromuskulær blokering. Hyppigheden af ​​anafylaktiske reaktioner er stigende i Frankrig og for det meste alvorlige reaktioner. Dens udnyttelse er derfor reduceret til 31 til 55 % af knusningsinduktion på trods af anbefalingerne. Remifentanil er et opioidmiddel med meget kort forsinkelse og virkningsvarighed. Flere undersøgelser har vist lignende intubationsforhold ved planlagt kirurgi med brug af Remifentanil i stedet for neuromuskulær blokade og færre hæmodynamiske reaktioner. Remifentanil er allerede godkendt til anæstesi-induktion og anerkendt som et alternativ til neuromuskulær blokade til intubation af børn. Brug af remifentanil har vist tilfredsstillende intubationsbetingelser for voksne, men forekomsten af ​​større komplikationer sammenlignet med succinylcholin er stadig ukendt.

Undersøgelseshypotese: Forskerne antog således, at Remifentanil ikke er ringere end neuromuskulær blokade med hensyn til større komplikationer efter en crush-induktion.

Metoder: Et multicenter simpelt blindt randomiseret kontrolleret forsøg. 11 centre vil deltage i dette projekt.

Eksperimentel behandlingsarm: Under anæstetisk induktion vil remifentanil blive injiceret umiddelbart efter hypnotisk lægemiddel gennem bolus intravenøs injektion ved en perifer eller verificeret central venøs adgang, ved 3 til 4 µg/kg. Orotracheal intubation vil blive udført 30 til 60 sekunder senere af en uddannet anæstesiolog eller en beboer med 4 validerede semestre.

Kontrolarmsbehandling: En neuromuskulær blokade vil blive injiceret lige efter det hypnotiske lægemiddel. Uanset om succinylcholin (CELOCURINE) ved 1 mg/kg eller Rocuronium (ESMERON) ved 1 mg/kg i en intravenøs bolusinjektion ved en perifer eller verificeret central venøs adgang. Orotracheal intubation vil blive udført efter opstået fascikulationer med succinylcholin eller 30 til 60 sekunder efter injektion af Rocuronium af en uddannet anæstesiolog eller en beboer med 4 validerede semestre.

Formål og bedømmelseskriterier: Det primære formål er at påvise non-inferioritet af Remifentanil sammenlignet med neuromuskulær blokade med hensyn til større komplikationer efter en crush-induktion. Primært endepunkt er hastigheden af ​​trakeal intubation uden større komplikationer som defineret ved 1/ trakeal intubation med mindre end 2 laryngoskopier 2/ ingen aspiration i løbet af 10 minutter efter induktion 3/ ingen desaturation under 95 % i løbet af 10 minutter efter induktion 4/ ingen hypo eller hypertension som defineret ved et medianblodtryk110 mmHg 5/NO ventrikulær arytmi, der involverer en nødbehandling eller hjertestop i løbet af 10 minutter efter induktion 6/ Ingen grad III eller IV anafylaktisk reaktion efter de 10 minutter efter induktion.

Statistiske analyser:

En 80% forekomst af intubation uden større komplikationer blev antaget. Non-inferioritet er sat under en øvre grænse på 7% for det primære endepunkt 95% af proportionsforskellen mellem intervention og kontrolgruppe. For at opnå 80 power med 5 % alfa-risiko skal 1150 patienter (575 for hver arm) inkluderes.