근이완제와 비교한 전체 위 환자의 빠른 시퀀스 유도 및 삽관에 대한 Remifentanil의 평가 (REMICRUSH)
근육이완제와 비교한 전체 위 환자의 신속한 시퀀스 유도 및 삽관에 대한 Remifentanil의 평가. 비열등성 단순맹검 무작위대조시험
연구 개요
상세 설명
배경: 급속 연속 삽관은 위 내용물의 폐 흡인 위험이 있는 환자(예: 응급 절차, 장 폐쇄, 비만 환자, 위식도 역류 등) 또는 기도 관리가 어려운 환자를 위한 참조 마취 절차입니다. 최근에는 작용 시간이 짧은 신경근 차단제인 석시닐콜린(CELOCURINE)의 사용이 이 적응증에 권장됩니다. 그러나 몇 가지 부작용, 특히 아나필락시스 반응이 자주 보고되어 급속 연속 삽관법에 대한 사용이 제한됩니다. 연장된 신경근 차단, 악성 고열 또는 심각한 고칼륨혈증과 같은 기타 부작용은 사용을 금지합니다. 이 경우 다른 신경근 차단제인 Rocuronium(ESMERON)을 사용하는 것이 대안입니다. 불행하게도 이 다른 분자는 석시닐콜린만큼 많은 아나필락시스 사건(3000회 사용 시 1번의 아나필락시스 사건)을 일으키고 장기간 신경근 차단을 일으킵니다. 아나필락시스 반응의 발생률은 프랑스에서 증가하고 있으며 대부분 심각한 반응입니다. 따라서 권장 사항에도 불구하고 그 활용도는 크러쉬 유도의 31~55%로 감소합니다. Remifentanil은 매우 짧은 지연 시간과 작용 시간을 가진 오피오이드 제제입니다. 여러 연구에서 신경근 차단 대신 레미펜타닐을 사용하고 혈역학 반응이 적은 계획된 수술에서 유사한 삽관 조건을 보여주었습니다. Remifentanil은 이미 마취 유도용으로 승인되었으며 소아 삽관 시 신경근 차단제의 대안으로 인정받고 있습니다. remifentanil의 사용은 성인에서 만족스러운 삽관 조건을 보여주었지만 succinylcholine에 비해 주요 합병증의 발생률은 알려지지 않았습니다.
연구 가설: 따라서 연구자들은 레미펜타닐이 압착 유도 후 주요 합병증 측면에서 신경근 차단제보다 열등하지 않다는 가설을 세웠습니다.
방법: 다기관 단순 맹검 무작위 통제 시험. 11개 센터가 이 프로젝트에 참여합니다.
실험적 치료 부문: 마취 유도 동안 remifentanil은 말초 또는 확인된 중심 정맥 접근을 통해 볼루스 정맥 주사를 통해 수면제 직후에 3~4µg/kg으로 주사됩니다. Orotracheal 삽관은 30~60초 후에 졸업한 마취의 또는 4개의 검증된 학기 레지던트에 의해 수행됩니다.
컨트롤 암 치료: 최면제 직후에 신경근 차단제를 주입합니다. succinylcholine(CELOCURINE) 1mg/kg 또는 Rocuronium(ESMERON) 1mg/kg을 말초 또는 확인된 중심정맥 접근을 통한 볼루스 정맥 주사로 투여합니다. Orotracheal 삽관은 succinylcholine으로 fasciculation이 발생한 후 또는 졸업 한 마취 전문의 또는 4 학기가 유효한 레지던트가 Rocuronium 주사 후 30 ~ 60 초 후에 수행합니다.
목적 및 판단기준: 1차 목적은 압착 유도 후 주요 합병증 측면에서 신경근 차단제와 비교하여 레미펜타닐이 열등하지 않음을 입증하는 것이다. 1차 종료점은 1/ 2회 미만의 후두경을 사용한 기관 삽관 2/ 유도 후 10분 동안 흡인 없음 3/ 유도 후 10분 동안 95% 미만의 불포화도 없음 4/ 저혈압 없음으로 정의된 주요 합병증이 없는 기관 삽관의 비율입니다. 또는 혈압 중앙값 110 mmHg로 정의되는 고혈압 5/ 유도 후 10분 동안 응급 치료 또는 심정지와 관련된 심실 부정맥 없음 6/ 유도 후 10분 후 등급 III 또는 IV 아나필락시스 반응 없음.
통계 분석:
주요 합병증 없이 삽관의 80% 발생률이 가정되었습니다. 비열등성은 개입군과 대조군 사이의 비율 차이의 95%인 1차 종점에 대해 7%의 우월한 한계로 설정되었습니다. 5% 알파 위험으로 80 검정력을 달성하기 위해 1150명의 환자(각 팔에 575명)가 포함되어야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Angers, 프랑스
- University Hospital
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Brest, 프랑스
- Military Hospital
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Brest, 프랑스
- University Hospital
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Grenoble, 프랑스
- University Hospital
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La Roche-sur-Yon, 프랑스
- CHD Vendée
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Le Mans, 프랑스
- Hospital
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Lille, 프랑스
- University Hospital
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Lille, 프랑스
- University hospital (SALENGRO hospital)
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Lyon, 프랑스
- University Hospital Lyon Sud
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Nantes, 프랑스
- University Hospital
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Nantes, 프랑스
- Le Confluent
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Toulouse, 프랑스
- Toulouse University Hospital
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Valenciennes, 프랑스
- Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- - 남성 또는 여성
- 만 18세 ~ 만 80세
- 구강 기관 삽관을 통한 기관 전신 마취가 필요한 수술
- 빠른 시퀀스 삽관 표시
- 다음과 같이 정의된 흡인 위험: 6시간 미만의 금식, 소화기 폐색, 기능적 장폐색, 12시간 미만의 구토, 12시간 미만의 정형외과 외상, 중증 위 역류, 위마비 및/또는 자율신경 이상증 및/또는 위식도 수술
- 서명된 동의서 ; 또는 불가능한 경우 응급 절차
제외 기준:
- 계획된 불가능한 삽관
- 신경근 차단제 또는 레미펜타닐에 대한 의심되는/알려진 알레르기
- 신경근 차단제 사용을 금지하는 신경근 질환
- 연장된 신경근 차단 이전 에피소드
- 악성 고열증 전 에피소드
- 수술 전 호흡 부전(spO2< 95%)
- 수술 전 혈역학적 부전(혈압상승기 사용)
- 심정지
- 활성 임신 및/또는 활성 임신을 암시하는 임상 징후가 있고/있거나 피임 또는 피임 방법이 없고 마지막 월경 기간의 15일 이내에 보호되지 않은 성관계를 가진 가임기 여성.
- 정의의 보호를 받는 환자
- 마취 유도를 위한 etomidate 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레미펜타닐 그룹
호감 마취 유도를 위해 최면 투여 후 remifentanil 3~4µg/kg을 bolus 정맥 주사
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호감 마취 유도를 위해 최면 투여 후 remifentanil 3~4µg/kg을 bolus 정맥 주사
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활성 비교기: 신경근 차단 그룹
호감 마취 유도를 위한 최면 투여 후 석시닐콜린 또는 로쿠로늄 1mg/kg을 볼루스 정맥 주사
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호감 마취 유도를 위한 최면 투여 후 석시닐콜린 또는 로쿠로늄 1mg/kg을 볼루스 정맥 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 합병증이 없는 기관 삽관 비율
기간: 무작위화로부터 7일차
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1차 종점은 다음과 같이 정의된 주요 합병증 없이 기관 삽관의 비율입니다.
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무작위화로부터 7일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삽관 품질: 점수 IDS3
기간: 7일째
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점수 IDS3는 후두경 검사 하에서 삽관의 어려움을 평가하기 위한 복합 점수입니다.
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7일째
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삽관 난이도
기간: 10분 이내
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Cormack Lehane 점수 이 점수는 기관 삽관 중 후두경 보기를 설명합니다.
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10분 이내
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둔부 개방 백분율로 평가한 삽관 난이도
기간: 10분 이내
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POGO(둔부 개구부 개구율)로 평가 오리피스 개구부는 성문의 앞쪽 모서리와 뒤쪽 모서리 사이의 거리로 정의됩니다.
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10분 이내
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대체 기술의 사용
기간: 10분 이내
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대체 기술 사용 빈도
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10분 이내
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유도 삽관 지연
기간: 7일 이내
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최면 주입과 여섯 번째 카프노그래피 곡선 발현 사이의 지연
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7일 이내
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불포화
기간: 10분 이내
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마취 유도 후 80~95% 및 80% 미만의 포화 빈도
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10분 이내
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심한 혈역학적 반응
기간: 10분 이내
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유도 후 10분 동안 심박수가 45 미만 또는 110 초과 및/또는 수축기 동맥압이 80 mmHg 미만 또는 160 mmHg 초과 및/또는 평균 동맥압이 55 mmHg 미만 또는 100 mmHg 초과인 환자의 비율
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10분 이내
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치아/기관 외상
기간: 7일째
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치아 또는 기관(내시경 검사) 외상이 있는 환자의 비율
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7일째
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알레르기
기간: 10분 이내
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등급 I 또는 II 아나필락시스 반응이 있는 환자의 비율
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10분 이내
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수술 후 인후염
기간: 발관 후 1시간
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POST 등급(수술 후 인후통)은 발관 후 1시간에 평가됩니다. 0등급 = 통증 없음 1등급 = 경미한 통증(요청 시 통증을 호소함) 2등급 = 중등도 통증(자발적으로 통증을 호소함) 3등급 = 심한 통증(음성 변화, 쉰 목소리, 무음) |
발관 후 1시간
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수술 후 폐렴
기간: 7일째
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다음 증상 중 하나 이상과 관련된 흉부 X선 또는 단층측정 스캐너에서 새로운 폐 침윤으로 정의된 입원 7일째 폐렴이 발생한 환자의 비율: 새로운 화농성 객담, 만성 객담의 변화, 발열 > 38°C , 백혈구 수 < 4000/mL 또는 > 12000/mL, 양성 혈액 배양 및 호흡기 샘플에서 병원체 식별
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7일째
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수술 후 호흡 곤란 환자의 비율
기간: 7일째
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저산소혈증을 동반한 급성 호흡 부전, PaO2/FiO2 비율 < 300 mmHg, 심장 병인 없이 흉부 X-레이에서 새로운 양측 침윤으로 정의된 입원 후 7일 이내에 수술 후 호흡 곤란이 발생한 환자의 비율
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7일째
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병원에서 사망
기간: 7일째
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병원에서 사망한 환자 비율
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7일째
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RC19_0055
- 2019-000753-31 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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