Avaliação do Remifentanil para Indução e Intubação em Sequência Rápida em Paciente com Estômago Comparado a Relaxante Muscular (REMICRUSH)

FUNDAMENTO: A intubação de sequência rápida é o procedimento anestésico de referência para pacientes com risco de aspiração pulmonar de conteúdo gástrico (por exemplo, procedimento de emergência, obstrução intestinal, pacientes obesos, refluxo gastroesofágico …) ou difícil manejo das vias aéreas. Atualmente o uso da Succinilcolina (CELOCURINA), um bloqueador neuromuscular de ação de curta duração, é recomendado nesta indicação. No entanto, vários eventos adversos são frequentemente relatados, especialmente reação anafilática, restringindo seu uso para intubação em sequência rápida. Outros efeitos adversos, como bloqueio neuromuscular prolongado, hipertermia maligna ou hipercalemia grave, proíbem seu uso. Neste caso, o uso de outro bloqueio neuromuscular, Rocurônio (ESMERON), é uma solução alternativa. Infelizmente, essa outra molécula causa tantos eventos anafiláticos quanto a succinilcolina (1 evento anafilático para 3.000 usos) e produz um bloqueio neuromuscular de longa duração. A incidência de reação anafilática está aumentando na França e principalmente reações graves. Sua utilização é, portanto, reduzida para 31 a 55% da indução de esmagamento, apesar das recomendações. O remifentanil é um agente opioide com retardo e duração de ação muito curtos. Vários estudos demonstraram condições de intubação semelhantes em cirurgias planejadas com o uso de Remifentanil ao invés de bloqueio neuromuscular e menos reações hemodinâmicas. O remifentanil já está aprovado para indução anestésica e reconhecido como alternativa ao bloqueio neuromuscular para intubação de crianças. O uso de remifentanil mostrou condições de intubação satisfatórias para adultos, mas sua incidência de complicações maiores em comparação com a succinilcolina permanece desconhecida.

Hipótese do estudo: Os investigadores levantaram a hipótese de que o remifentanil não é inferior ao bloqueio neuromuscular em termos de complicações maiores após a indução de esmagamento.

Métodos: Ensaio multicêntrico simples cego randomizado controlado. 11 centros participarão deste projeto.

Braço de tratamento experimental: Durante a indução anestésica, o remifentanil será injetado imediatamente após a droga hipnótica através de injeção intravenosa em bolus por acesso venoso periférico ou central verificado, na dose de 3 a 4 µg/kg. A intubação orotraqueal será realizada 30 a 60 segundos depois por um anestesiologista graduado ou residente com 4 semestres validados.

Tratamento do braço de controle: Um bloqueio neuromuscular será injetado logo após a droga hipnótica. Seja succinilcolina (CELOCURINA) a 1mg/kg ou Rocurônio (ESMERON) a 1mg/kg em injeção intravenosa em bolus por acesso venoso periférico ou central verificado. A intubação orotraqueal será realizada após a ocorrência de fasciculações com succinilcolina ou 30 a 60 segundos após a injeção de Rocurônio por um anestesiologista graduado ou residente com 4 semestres validados.

Objetivo e critérios de julgamento: O objetivo primário é demonstrar a não inferioridade do Remifentanil em relação ao bloqueio neuromuscular em termos de complicações maiores após a indução de esmagamento. O desfecho primário é a taxa de intubação traqueal sem complicações maiores, conforme definido por 1/ intubação traqueal com menos de 2 laringoscopias 2/ sem aspiração durante os 10 minutos após a indução 3/ sem dessaturação abaixo de 95% durante os 10 minutos após a indução 4/ sem hipo ou hipertensão definida por uma pressão arterial mediana 110 mmHg 5/ NO arritmia ventricular envolvendo um tratamento de emergência ou parada cardíaca durante os 10 minutos após a indução 6/ Nenhuma reação anafilática grau III ou IV após os 10 minutos após a indução.

Análise estatística:

Foi levantada a hipótese de uma incidência de 80% de intubação sem complicações graves. A não inferioridade foi estabelecida sob um limite superior de 7% para o endpoint primário de 95% da diferença de proporções entre intervenção e grupo de controle. Para atingir a potência de 80 com um risco alfa de 5%, 1150 pacientes (575 para cada braço) devem ser incluídos.