Оценка ремифентанила для быстрой последовательной индукции и интубации у пациентов с полным желудком по сравнению с миорелаксантами (REMICRUSH)

ПРЕДПОСЫЛКИ: Интубация быстрой последовательности является эталонной процедурой анестезии для пациентов с риском легочной аспирации желудочного содержимого (например, неотложная процедура, кишечная непроходимость, пациенты с ожирением, гастроэзофагеальный рефлюкс ...) или затрудненным обеспечением проходимости дыхательных путей. В настоящее время по этому показанию рекомендуется использование сукцинилхолина (ЦЕЛОКУРИН), нервно-мышечной блокады с короткой продолжительностью действия. Однако часто сообщается о нескольких нежелательных явлениях, особенно об анафилактической реакции, что ограничивает его использование для быстрой последовательной интубации. Другие побочные эффекты, такие как длительная нервно-мышечная блокада, злокачественная гипертермия или тяжелая гиперкалиемия, запрещают его использование. В этом случае альтернативным решением является использование другой нервно-мышечной блокады, рокурония (ЭСМЕРОН). К сожалению, эта другая молекула вызывает столько же анафилактических событий, сколько сукцинилхолин (1 анафилактический случай на 3000 применений), и вызывает длительную нервно-мышечную блокаду. Заболеваемость анафилактическими реакциями увеличивается во Франции, и в основном это тяжелые реакции. Таким образом, несмотря на рекомендации, его использование снижается до 31–55% индукции раздавливания. Ремифентанил является опиоидным средством с очень короткой задержкой и продолжительностью действия. Несколько исследований показали аналогичные условия интубации при плановой операции с использованием ремифентанила вместо нервно-мышечной блокады и меньшие гемодинамические реакции. Ремифентанил уже одобрен для индукции анестезии и признан альтернативой нервно-мышечной блокаде при интубации детей. Использование ремифентанила показало удовлетворительные условия интубации у взрослых, но частота серьезных осложнений по сравнению с сукцинилхолином остается неизвестной.

Гипотеза исследования. Таким образом, исследователи предположили, что ремифентанил не уступает нервно-мышечной блокаде с точки зрения серьезных осложнений после индукции раздавливания.

Методы: многоцентровое простое слепое рандомизированное контролируемое исследование. В этом проекте примут участие 11 центров.

Группа экспериментального лечения: во время индукции анестезии ремифентанил будет вводиться сразу после снотворного через болюсную внутривенную инъекцию через периферический или проверенный центральный венозный доступ в дозе от 3 до 4 мкг/кг. Оротрахеальная интубация будет выполнена дипломированным анестезиологом или резидентом с 4 утвержденными семестрами через 30–60 секунд.

Лечение контрольной группы: нервно-мышечная блокада будет введена сразу после введения снотворного. Будь то сукцинилхолин (ЦЕЛОКУРИН) в дозе 1 мг/кг или рокуроний (ЭСМЕРОН) в дозе 1 мг/кг в виде болюсной внутривенной инъекции через периферический или подтвержденный центральный венозный доступ. Оротрахеальная интубация будет выполняться после возникновения фасцикуляций сукцинилхолином или через 30-60 секунд после инъекции рокурония дипломированным анестезиологом или резидентом с 4 утвержденными семестрами.

Объективные и оценочные критерии. Основная цель состоит в том, чтобы продемонстрировать, что ремифентанил не уступает нервно-мышечной блокаде с точки зрения серьезных осложнений после индукции раздавливания. Первичной конечной точкой является частота интубации трахеи без серьезных осложнений, определяемая как 1/ интубация трахеи с менее чем 2 ларингоскопиями 2/ отсутствие аспирации в течение 10 минут после индукции 3/ отсутствие десатурации ниже 95% в течение 10 минут после индукции 4/ отсутствие гипофиза или гипертензия, определяемая медианой артериального давления 110 мм рт. ст. 5/ НЕТ желудочковой аритмии, связанной с неотложной медицинской помощью или остановкой сердца в течение 10 минут после индукции 6/ Отсутствие анафилактической реакции III или IV степени через 10 минут после индукции.

Статистический анализ:

Была выдвинута гипотеза о 80% частоте интубации без серьезных осложнений. Неполноценность была установлена ​​ниже верхнего предела 7% для первичной конечной точки 95% разницы пропорций между экспериментальной и контрольной группой. Для достижения мощности 80 при 5% альфа-риске необходимо включить 1150 пациентов (по 575 на каждую группу).