基礎インスリン デテミルとグラルギンを使用した 2 型糖尿病患者における全死因死亡率と心血管死亡率に関する研究
2019年7月16日 更新者：Novo Nordisk A/S
基礎インスリン デテミルとグラルギンを使用した 2 型糖尿病患者における全死因死亡および心血管死亡率に関する後ろ向きコホート研究
この研究では、英国（英国）の一般開業医の治療を受けた患者における心血管死およびあらゆる原因による死亡のリスクに対する基礎インスリンのデテミルとグラルギンの影響を調査します。
この研究のデータは、Clinical Practice Research Datalink (CPRD) Register から取得されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
12847
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bagsværd、デンマーク、2880
- Novo Nordisk Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
基礎インスリン グラルギンおよびデテミルの新規ユーザー
説明
包含基準:
- 2型糖尿病の診断（これまで）
- 基礎インスリンのグラルギンまたはデテミルの処方（これまで）
- 基礎インスリンのグラルギンまたはデテミルを開始するまでインスリンの投与を受けていない
- 観察期間開始時の年齢が40歳以上であること
除外基準:
- 1 型糖尿病の診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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コホート1
基礎インスリン グラルギンおよびデテミルの新規ユーザー
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この研究に関連して患者にはいかなる治療も行われません。
患者は、研究開始前（2004～2018年）にインスリングラルギンまたはデテミルによる治療を受けており、当時の日常的な臨床診療に従っていたため、この研究に含まれている。
市販のインスリン デテミルおよびグラルギンによる治療を開始する決定は、患者/法的代理人 (LAR) および治療医師によって、患者をこの研究に含める決定の前に独立して行われています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡や検閲の原因となる年齢はまったくありません
時間枠：観測期間 2004年～2018年
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年
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観測期間 2004年～2018年
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心血管疾患による死亡年齢
時間枠：観測期間 2004年～2018年
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年
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観測期間 2004年～2018年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月21日
一次修了 (実際)
2019年6月7日
研究の完了 (実際)
2019年6月7日
試験登録日
最初に提出
2019年5月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月21日
最初の投稿 (実際)
2019年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月16日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NN304-4528
- U1111-1233-0930 (その他の識別子：World Health Organization (WHO))
- EUPAS29708 (レジストリ識別子：EU PAS Register)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Novonordisk-trials.com でのノボ ノルディスクの開示義務によると
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。