En undersøgelse af alle årsager og kardiovaskulær dødelighed hos type 2-diabetespatienter, der bruger basal insulin Detemir og Glargine
16. juli 2019 opdateret af: Novo Nordisk A/S
Retrospektiv kohorteundersøgelse af alle årsager og kardiovaskulær dødelighed hos type 2-diabetespatienter, der bruger basal insulin Detemir og Glargine
Denne undersøgelse vil undersøge indflydelsen af de basale insuliner detemir og glargin på risikoen for kardiovaskulær død og død af alle årsager hos patienter behandlet af deres praktiserende læge i Storbritannien (UK).
Dataene til denne undersøgelse vil blive hentet fra Clinical Practice Research Datalink (CPRD) Register.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
12847
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bagsværd, Danmark, 2880
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Nye brugere af basale insuliner glargin og detemir
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose (nogensinde) af type 2-diabetes
- Recept (nogensinde) af basale insuliner glargine eller detemir
- Insulinnaiv indtil påbegyndelse af basalinsulin glargin eller detemir
- 40 år eller ældre ved observationsperiodens start
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af type 1 diabetes
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kohorte 1
Nye brugere af basale insuliner glargin og detemir
|
Der vil ikke blive givet behandling til patienterne i forbindelse med denne undersøgelse.
Patienter er blevet inkluderet i denne undersøgelse, fordi de er blevet behandlet med insulin glargin eller detemir før studiestart (2004 - 2018) og i henhold til rutinemæssig klinisk praksis på det tidspunkt.
Beslutningen om at påbegynde behandling med kommercielt tilgængelig insulin detemir og glargin er truffet af patienten/den juridisk acceptable repræsentant (LAR) og den behandlende læge før og uafhængigt af beslutningen om at inkludere patienten i denne undersøgelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alder forårsager overhovedet død eller censurering
Tidsramme: Observationsperiode 2004 - 2018
|
Flere år
|
Observationsperiode 2004 - 2018
|
|
Alder ved død af hjertekarsygdomme
Tidsramme: Observationsperiode 2004 - 2018
|
Flere år
|
Observationsperiode 2004 - 2018
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. maj 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. juni 2019
Studieafslutning (Faktiske)
7. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
23. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. juli 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. juli 2019
Sidst verificeret
1. juli 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NN304-4528
- U1111-1233-0930 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))
- EUPAS29708 (Registry Identifier: EU PAS Register)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .