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Eine Studie zur Gesamtmortalität und kardiovaskulären Mortalität bei Typ-2-Diabetes-Patienten unter Verwendung von Basalinsulin Detemir und Glargin

16. Juli 2019 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Retrospektive Kohortenstudie zur Gesamtmortalität und kardiovaskulären Mortalität bei Typ-2-Diabetes-Patienten unter Verwendung von Basalinsulin Detemir und Glargin

In dieser Studie wird der Einfluss der Basalinsuline Detemir und Glargin auf das Risiko kardiovaskulärer Todesfälle und Todesfälle jeglicher Ursache bei Patienten untersucht, die von ihrem Hausarzt im Vereinigten Königreich (UK) behandelt werden. Die Daten für diese Studie werden aus dem Clinical Practice Research Datalink (CPRD) Register entnommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

12847

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Bagsværd, Dänemark, 2880
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Neue Anwender der Basalinsuline Glargin und Detemir

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose (jemals) von Typ-2-Diabetes
  • Verschreibung (jemals) von Basalinsulinen Glargin oder Detemir
  • Insulinnaiv bis zur Einführung der Basalinsuline Glargin oder Detemir
  • Zu Beginn des Beobachtungszeitraums mindestens 40 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von Typ-1-Diabetes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte 1
Neue Anwender der Basalinsuline Glargin und Detemir
Arzneimittel: Insulindetemir
Den Patienten wird im Zusammenhang mit dieser Studie keine Behandlung gewährt. Patienten wurden in diese Studie aufgenommen, weil sie vor Beginn der Studie (2004–2018) mit Insulin Glargin oder Detemir behandelt wurden und der damaligen klinischen Routinepraxis entsprachen. Die Entscheidung, die Behandlung mit handelsüblichem Insulin Detemir und Glargin zu beginnen, wurde vom Patienten/rechtlich akzeptablen Vertreter (LAR) und dem behandelnden Arzt vor und unabhängig von der Entscheidung, den Patienten in diese Studie einzubeziehen, getroffen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Alter verursacht überhaupt Tod oder Zensur
Zeitfenster: Beobachtungszeitraum 2004 - 2018
Jahre
Beobachtungszeitraum 2004 - 2018
Alter bei Tod einer Herz-Kreislauf-Erkrankung
Zeitfenster: Beobachtungszeitraum 2004 - 2018
Jahre
Beobachtungszeitraum 2004 - 2018

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN304-4528
  • U1111-1233-0930 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))
  • EUPAS29708 (Registrierungskennung: EU PAS Register)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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