Um estudo de todas as causas e mortalidade cardiovascular em pacientes com diabetes tipo 2 usando insulina basal Detemir e Glargina
16 de julho de 2019 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Estudo retrospectivo de coorte de todas as causas e mortalidade cardiovascular em pacientes com diabetes tipo 2 usando insulina basal Detemir e Glargina
Este estudo examinará a influência das insulinas basais detemir e glargina no risco de morte cardiovascular e morte por todas as causas em pacientes tratados por seu clínico geral no Reino Unido (Reino Unido).
Os dados para este estudo serão retirados do registro Clinical Practice Research Datalink (CPRD).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
12847
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bagsværd, Dinamarca, 2880
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Novos usuários de insulinas basais glargina e detemir
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico (alguma vez) de diabetes tipo 2
- Prescrição (sempre) de insulinas basais glargina ou detemir
- Insulina virgem até o início das insulinas basais glargina ou detemir
- Idade igual ou superior a 40 anos no início do período de observação
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de diabetes tipo 1
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Coorte 1
Novos usuários de insulinas basais glargina e detemir
|
Nenhum tratamento será dado aos pacientes em relação a este estudo.
Os pacientes foram incluídos neste estudo porque foram tratados com insulina glargina ou detemir antes do início do estudo (2004 - 2018) e de acordo com a prática clínica de rotina na época.
A decisão de iniciar o tratamento com insulina detemir e glargina comercialmente disponível foi feita pelo paciente/Representante Legalmente Aceitável (LAR) e pelo médico assistente antes e independentemente da decisão de incluir o paciente neste estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Idade em tudo causa morte ou censura
Prazo: Período de observação 2004 - 2018
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Anos
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Período de observação 2004 - 2018
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Idade da morte por doença cardiovascular
Prazo: Período de observação 2004 - 2018
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Anos
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Período de observação 2004 - 2018
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
7 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
7 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
23 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN304-4528
- U1111-1233-0930 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))
- EUPAS29708 (Identificador de registro: EU PAS Register)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .