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Un estudio de mortalidad cardiovascular y por todas las causas en pacientes con diabetes tipo 2 que utilizan insulina basal detemir y glargina

16 de julio de 2019 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Estudio de cohorte retrospectivo de todas las causas y mortalidad cardiovascular en pacientes con diabetes tipo 2 que usan insulina basal detemir y glargina

Este estudio examinará la influencia de las insulinas basales detemir y glargina en el riesgo de muerte cardiovascular y muerte por todas las causas en pacientes tratados por su médico de cabecera en el Reino Unido (RU). Los datos para este estudio se extraerán del registro de enlace de datos de investigación de práctica clínica (CPRD).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

12847

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Bagsværd, Dinamarca, 2880
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Nuevos usuarios de insulinas basales glargina y detemir

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico (alguna vez) de diabetes tipo 2
  • Prescripción (alguna vez) de insulinas basales glargina o detemir
  • Sin tratamiento previo con insulina hasta el inicio de insulinas basales glargina o detemir
  • 40 años o más al comienzo del período de observación

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de la diabetes tipo 1

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte 1
Nuevos usuarios de insulinas basales glargina y detemir
Droga: Insulina detemir
No se administrará ningún tratamiento a los pacientes en relación con este estudio. Se incluyeron pacientes en este estudio porque recibieron tratamiento con insulina glargina o detemir antes del inicio del estudio (2004 - 2018) y de acuerdo con la práctica clínica habitual en ese momento. La decisión de iniciar el tratamiento con insulina detemir y glargina disponible en el mercado fue tomada por el paciente/representante legalmente aceptable (LAR) y el médico tratante antes e independientemente de la decisión de incluir al paciente en este estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Edad a toda causa muerte o censura
Periodo de tiempo: Período de observación 2004 - 2018
Años
Período de observación 2004 - 2018
Edad de muerte por enfermedad cardiovascular
Periodo de tiempo: Período de observación 2004 - 2018
Años
Período de observación 2004 - 2018

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de mayo de 2019

Finalización primaria (Actual)

7 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

7 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

23 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NN304-4528
  • U1111-1233-0930 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))
  • EUPAS29708 (Identificador de registro: EU PAS Register)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

De acuerdo con el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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