En studie av alle årsaker og kardiovaskulær dødelighet hos pasienter med type 2-diabetes som bruker basal insulin Detemir og Glargine
16. juli 2019 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
Retrospektiv kohortstudie av alle årsaker og kardiovaskulær dødelighet hos type 2-diabetespasienter som bruker basal insulin Detemir og Glargine
Denne studien vil undersøke påvirkningen av basalinsulinene detemir og glargin på risikoen for kardiovaskulær død og død av alle årsaker hos pasienter behandlet av deres allmennlege i Storbritannia (Storbritannia).
Dataene for denne studien vil bli hentet fra Clinical Practice Research Datalink (CPRD) Register.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
12847
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bagsværd, Danmark, 2880
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Nye brukere av basale insuliner glargin og detemir
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose (noen gang) av type 2 diabetes
- Resept (alltid) av basalinsulin glargin eller detemir
- Insulinnaiv inntil initiering av basalinsulin glargin eller detemir
- 40 år eller eldre ved starten av observasjonsperioden
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av type 1 diabetes
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kohort 1
Nye brukere av basale insuliner glargin og detemir
|
Ingen behandling vil bli gitt til pasientene i forhold til denne studien.
Pasienter har blitt inkludert i denne studien fordi de har blitt behandlet med insulin glargin eller detemir før studiestart (2004 - 2018) og i henhold til rutinemessig klinisk praksis på det tidspunktet.
Beslutningen om å starte behandling med kommersielt tilgjengelig insulin detemir og glargin er tatt av pasienten/Legally Acceptable Representative (LAR) og behandlende lege før og uavhengig av beslutningen om å inkludere pasienten i denne studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alder i det hele tatt forårsake død eller sensurering
Tidsramme: Observasjonsperiode 2004 - 2018
|
År
|
Observasjonsperiode 2004 - 2018
|
|
Alder ved død av hjerte- og karsykdommer
Tidsramme: Observasjonsperiode 2004 - 2018
|
År
|
Observasjonsperiode 2004 - 2018
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. mai 2019
Primær fullføring (Faktiske)
7. juni 2019
Studiet fullført (Faktiske)
7. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
23. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NN304-4528
- U1111-1233-0930 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))
- EUPAS29708 (Registeridentifikator: EU PAS Register)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .