Uno studio sulla mortalità per tutte le cause e cardiovascolare nei pazienti con diabete di tipo 2 che utilizzano l'insulina basale Detemir e Glargine
16 luglio 2019 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Studio di coorte retrospettivo sulla mortalità per tutte le cause e cardiovascolare nei pazienti con diabete di tipo 2 che utilizzano insulina basale Detemir e Glargine
Questo studio esaminerà l'influenza delle insuline basali detemir e glargine sul rischio di morte cardiovascolare e morte per tutte le cause in pazienti curati dal loro medico generico nel Regno Unito (Regno Unito).
I dati per questo studio saranno tratti dal registro Clinical Practice Research Datalink (CPRD).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
12847
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bagsværd, Danimarca, 2880
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Nuovi utilizzatori di insuline basali glargine e detemir
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi (mai) di diabete di tipo 2
- Prescrizione (sempre) di insuline basali glargine o detemir
- Naïve all'insulina fino all'inizio delle insuline basali glargine o detemir
- Età pari o superiore a 40 anni all'inizio del periodo di osservazione
Criteri di esclusione:
- Diagnosi del diabete di tipo 1
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Coorte 1
Nuovi utilizzatori di insuline basali glargine e detemir
|
Nessun trattamento sarà somministrato ai pazienti in relazione a questo studio.
I pazienti sono stati inclusi in questo studio perché sono stati trattati con insulina glargine o detemir prima dell'inizio dello studio (2004-2018) e secondo la pratica clinica di routine in quel momento.
La decisione di iniziare il trattamento con insulina detemir e glargine disponibili in commercio è stata presa dal paziente/rappresentante legale (LAR) e dal medico curante prima e indipendentemente dalla decisione di includere il paziente in questo studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'età causa la morte o la censura
Lasso di tempo: Periodo di osservazione 2004 - 2018
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Anni
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Periodo di osservazione 2004 - 2018
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Età alla morte per malattie cardiovascolari
Lasso di tempo: Periodo di osservazione 2004 - 2018
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Anni
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Periodo di osservazione 2004 - 2018
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 maggio 2019
Completamento primario (Effettivo)
7 giugno 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
7 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
23 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN304-4528
- U1111-1233-0930 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))
- EUPAS29708 (Identificatore di registro: EU PAS Register)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .