自家多血小板血漿に関連する脂肪組織を用いた外陰硬化性苔癬治療の評価。
2020年6月10日 更新者：Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe
自家多血小板血漿（PRP）に関連する脂肪組織を使用した外陰硬化性苔癬（VLS）治療のパイロット研究。
LIQUENIA 臨床試験は、患者の大腿部の内側から採取した自己多血小板血漿 (PRP) に関連する脂肪組織を使用して、外陰硬化性苔癬 (VLS) 治療を評価する第 II 相、対照、前向き、および単中心試験です。影響を受けた外陰部サブユニットの構造と弾力性を回復させ、外陰部サブユニットの病変と症状を改善し、治療の初期段階から患者の生活の質を改善します。
調査の概要
詳細な説明
無作為化された前向きかつ単中心の研究で、治験責任医師は、自家多血小板血漿に関連する自家脂肪組織の各半分の外陰部への皮下および皮下注射による 2 つの別々の浸潤からなる外科的治療を受ける外陰硬化性苔癬患者を評価します。 :
主な目標：
研究変数の母集団パラメーターとその変動性を推定し、外陰部の増加に関するこの治療の有効性を実証することを主な目的とする将来の臨床試験のサンプルサイズと統計的検出力を決定できるようにする外陰苔癬硬化症患者の弾力性。
副次的な目的:
- 最初の浸潤から 1 か月、3 か月、6 か月、12 か月、2 回目の浸潤から 3 か月、9 か月の時点で、外陰部に構造的な改善があるかどうかを評価します。
- 最初の浸潤から 6 か月後、2 回目の浸潤から 3 か月後の線維化と炎症の改善を分析します。
- 1回目の浸潤後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、2回目の浸潤後3ヶ月、9ヶ月で症状の改善があるかどうかを調べる。
- 患者の生活の質に改善があるかどうかを調べる。
- この研究およびより多くの患者を対象とした別の外陰硬化性苔癬研究における臨床的および疼痛評価スケールのその後の使用。
- CRDへの登録を通じて、最初の浸潤後の最初の1年間の治療に由来する有害事象を評価すること。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Valencia、スペイン
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳から70歳までの成人女性。
- -外陰苔癬硬化症（VLS）の明確な臨床的および/または組織学的診断を受けた患者。
- 性器レベルでの中等度から重度の疾患の影響。
- 0.05% プロピオン酸クロベタゾールによる局所治療を少なくとも 3 か月受けた患者。
- -事前に署名されたインフォームドコンセントフォーム。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。
- アルコール依存症患者。
- 過去5年間に悪性疾患と診断された患者。
- HSV-II、HPV、HIV、HBV、HCVウイルスに感染している患者。
- 薬物使用者の注射。
- 重篤な活動性感染症の患者。
- -前述の治療のいずれかにアレルギーまたは不耐性があることがわかっている患者。
- 外陰部に影響を与える可能性のある炎症性疾患（クローン病、潰瘍性大腸炎、乾癬、湿疹）の患者。
- 治療の最終的な利益に関して非現実的な期待を持っている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ自家多血小板血漿注射
患者は、外陰部の半分ごとに自家多血小板血漿（4cc）に関連する自家脂肪組織（20cc）の皮下注射および皮下注射により、3か月間2回の別々の浸潤を受けます。
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患者は、外陰部の半分ごとに自家多血小板血漿（4cc）に関連する自家脂肪組織（20cc）の皮下注射および皮下注射により、3か月間2回の別々の浸潤を受けます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループコントロール
患者は、通常の臨床診療によって投与されるコルチコステロイド（クロベタゾール0.05％）による局所療法の維持治療を受けます。
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患者は、通常の臨床診療によって投与されるコルチコステロイド（クロベタゾール0.05％）による局所療法の維持治療を受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cutometer-dualmpa® によって測定された外陰部の弾力性
時間枠：最初の浸潤から 1 か月後。
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外陰部の弾力性は、感染した外陰部の線維症プラークの弾力性の改善を分析するために、cutometer-dualmpa® によって測定されます。
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最初の浸潤から 1 か月後。
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Cutometer-dualmpa® によって測定された外陰部の弾力性
時間枠：最初の浸潤から 3 か月後。
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外陰部の弾力性は、感染した外陰部の線維症プラークの弾力性の改善を分析するために、cutometer-dualmpa® によって測定されます。
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最初の浸潤から 3 か月後。
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Cutometer-dualmpa® によって測定された外陰部の弾力性
時間枠：最初の浸潤から 6 か月後。
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外陰部の弾力性は、感染した外陰部の線維症プラークの弾力性の改善を分析するために、cutometer-dualmpa® によって測定されます。
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最初の浸潤から 6 か月後。
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Cutometer-dualmpa® によって測定された外陰部の弾力性
時間枠：最初の潜入から1年目。
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外陰部の弾力性は、感染した外陰部の線維症プラークの弾力性の改善を分析するために、cutometer-dualmpa® によって測定されます。
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最初の潜入から1年目。
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Cutometer-dualmpa® によって測定された外陰部の弾力性
時間枠：2 回目の浸潤から 3 か月後。
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外陰部の弾力性は、感染した外陰部の線維症プラークの弾力性の改善を分析するために、cutometer-dualmpa® によって測定されます。
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2 回目の浸潤から 3 か月後。
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Cutometer-dualmpa® によって測定された外陰部の弾力性
時間枠：2 回目の浸潤から 9 か月目。
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外陰部の弾力性は、感染した外陰部の線維症プラークの弾力性の改善を分析するために、cutometer-dualmpa® によって測定されます。
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2 回目の浸潤から 9 か月目。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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組織学的評価のスケールによって測定される組織学的改善。
時間枠：月 6
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組織学的改善は、治療前と治療の6か月後に採取された生検サンプルの組織学的比較によって治療群で決定されます。上皮接合部に沿ったリンパ球の浸潤を伴う皮膚炎を特徴とする初期段階までの真皮乳頭におけるシバット小体（壊死性ケラチノサイト）を伴うリンパ球およびメラノファージの浸潤。
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月 6
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Skindex-29 アンケート QOL によって測定された患者の QOL の改善。
時間枠：1か月目、3か月目、6か月目、1年目
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Skindex-29 は、患者の生活の質に対する皮膚疾患の影響を評価するために、症状の程度、心理社会的機能、および感情状態などの側面を評価するために設計されたアンケートです。
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1か月目、3か月目、6か月目、1年目
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臨床評価スケールによる臨床症状の改善。
時間枠：1か月目、3か月目、6か月目、1年目
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臨床評価スケールは、局所コルチコステロイドによる治療にもかかわらず、病変の現在の状態に関する身体検査です。白っぽいプラークの存在に 1 点、あざ、出血性水ぶくれ、びらん/潰瘍、性交中の痛みまたは出血の存在に 2 点、陰唇癒着 (小/大)、クリトリス包茎および狭小化に 8 点が与えられます。イントロイト。
1 点の患者は軽度の患者、2 ～ 7 点の患者は中等度の症状、8 点または + 点の患者は深刻な症状の進行期にある患者です。
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1か月目、3か月目、6か月目、1年目
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4D Pruritus Scale で測定した掻痒の改善。
時間枠：1か月目、3か月目、6か月目、1年目
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4D Pruritus Scale は、かゆみを評価するための簡単ですが多面的なアンケートです。
かゆみの持続時間、強度、程度、および日常活動の障害について、0 (マイナスの影響なし) から 4 (最大のマイナスの影響) までのスケール スコアを付けます。
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1か月目、3か月目、6か月目、1年目
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ペインスケールで測定した痛みの改善。
時間枠：1か月目、3か月目、6か月目、1年目
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疼痛スケールは、性交および排尿に関連する痛み (2 点)、安静時および夜間の睡眠調整 (6 点) を評価するために設計されています。鎮痛剤を服用しなくても通常の生活ができる程度の不快感、通常の鎮痛剤が必要な場合は中等度 (2 ～ 5 点)、5 点以上の場合は重度です。
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1か月目、3か月目、6か月目、1年目
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性的機能指数 (SFI) による性的パフォーマンスの改善
時間枠：1か月目、3か月目、6か月目、1年目
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性的機能指数は、性行為、性交、性的刺激、性的欲求の 4 つのトピックに関するアンケートです。
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1か月目、3か月目、6か月目、1年目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Patricia Gutierrez Ontalvilla、Hospital La Fe
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Tausch TJ, Peterson AC. Early aggressive treatment of lichen sclerosus may prevent disease progression. J Urol. 2012 Jun;187(6):2101-5. doi: 10.1016/j.juro.2012.01.071. Epub 2012 Apr 12.
- Giuseppina Onesti M, Carella S, Ceccarelli S, Marchese C, Scuderi N. The Use of Human Adipose-Derived Stem Cells in the Treatment of Physiological and Pathological Vulvar Dystrophies. Stem Cells Int. 2016;2016:2561461. doi: 10.1155/2016/2561461. Epub 2016 Jan 10.
- Boero V, Brambilla M, Sipio E, Liverani CA, Di Martino M, Agnoli B, Libutti G, Cribiu FM, Del Gobbo A, Ragni E, Bolis G. Vulvar lichen sclerosus: A new regenerative approach through fat grafting. Gynecol Oncol. 2015 Dec;139(3):471-5. doi: 10.1016/j.ygyno.2015.10.014. Epub 2015 Oct 21.
- Tamburino S, Lombardo GA, Tarico MS, Perrotta RE. The Role of Nanofat Grafting in Vulvar Lichen Sclerosus: A Preliminary Report. Arch Plast Surg. 2016 Jan;43(1):93-5. doi: 10.5999/aps.2016.43.1.93. Epub 2016 Jan 15. No abstract available.
- Focseneanu MA, Gupta M, Squires KC, Bayliss SJ, Berk D, Merritt DF. The course of lichen sclerosus diagnosed prior to puberty. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2013 Jun;26(3):153-5. doi: 10.1016/j.jpag.2012.12.002. Epub 2013 Mar 16.
- Gale KL, Rakha EA, Ball G, Tan VK, McCulley SJ, Macmillan RD. A case-controlled study of the oncologic safety of fat grafting. Plast Reconstr Surg. 2015 May;135(5):1263-1275. doi: 10.1097/PRS.0000000000001151.
- Sinno S, Wilson S, Brownstone N, Levine SM. Current Thoughts on Fat Grafting: Using the Evidence to Determine Fact or Fiction. Plast Reconstr Surg. 2016 Mar;137(3):818-824. doi: 10.1097/01.prs.0000479966.52477.8b.
- Sehgal VN, Pandhi D, Khurana A. Nonspecific genital ulcers. Clin Dermatol. 2014 Mar-Apr;32(2):259-74. doi: 10.1016/j.clindermatol.2013.08.024.
- Fuh KC, Berek JS. Current management of vulvar cancer. Hematol Oncol Clin North Am. 2012 Feb;26(1):45-62. doi: 10.1016/j.hoc.2011.10.006.
- Erickson BA, Elliott SP, Myers JB, Voelzke BB, Smith TG 3rd, McClung CD, Alsikafi NF, Vanni AJ, Brant WO, Broghammer JA, Tam CA, Zhao LC, Buckley JC, Breyer BN; Trauma and Urologic Reconstructive Network of Surgeons. Understanding the Relationship between Chronic Systemic Disease and Lichen Sclerosus Urethral Strictures. J Urol. 2016 Feb;195(2):363-8. doi: 10.1016/j.juro.2015.08.096. Epub 2015 Sep 5.
- Arrowsmith S, Kendrick A, Wray S. Drugs acting on the pregnant uterus. Obstet Gynaecol Reprod Med. 2010 Aug;20(8):241-247. doi: 10.1016/j.ogrm.2010.05.001.
- Brauer M, van Lunsen R, Burger M, Laan E. Motives for Vulvar Surgery of Women with Lichen Sclerosus. J Sex Med. 2015 Dec;12(12):2462-73. doi: 10.1111/jsm.13052. Epub 2015 Nov 27.
- Kreuter A, Kryvosheyeva Y, Terras S, Moritz R, Mollenhoff K, Altmeyer P, Scola N, Gambichler T. Association of autoimmune diseases with lichen sclerosus in 532 male and female patients. Acta Derm Venereol. 2013 Mar 27;93(2):238-41. doi: 10.2340/00015555-1512.
- Mazzola RF, Mazzola IC. The fascinating history of fat grafting. J Craniofac Surg. 2013 Jul;24(4):1069-71. doi: 10.1097/SCS.0b013e318292c447. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月6日
一次修了 (実際)
2019年12月12日
研究の完了 (実際)
2019年12月12日
試験登録日
最初に提出
2019年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月22日
最初の投稿 (実際)
2019年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月10日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LIQUENIA
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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