Evaluering af Vulvar Lichen Sclerosus-behandling ved hjælp af fedtvæv forbundet med autologt blodpladerigt plasma.

Randomiseret, prospektiv og unicentrisk undersøgelse, hvori efterforskerne evaluerer patienter med vulvar lichen sclerosus, som gennemgår kirurgisk behandling bestående af to separate infiltrationer ved intra- og subdermal injektion i hver halv vulva af autologt fedtvæv forbundet med autologt blodpladerigt plasma, for at :

Hovedformål:

At estimere populationsparametrene for undersøgelsesvariablerne, såvel som deres variabilitet, for at kunne bestemme stikprøvestørrelsen og statistisk styrke for et fremtidigt klinisk forsøg, hvis hovedformål vil være at demonstrere effektiviteten af ​​denne behandling med hensyn til stigningen i vulva elasticitet hos patienter med vulvar lichen sclerosus.

Sekundære mål:

1. At evaluere om der er en strukturel forbedring i vulvaområderne behandlet måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter den første infiltration og 3 og 9 måneder efter den anden infiltration.
2. At analysere forbedringen af ​​fibrose og inflammation 6 måneder efter den første infiltration og 3 måneder efter den anden infiltration.
3. At undersøge om der er en bedring i symptomerne ved måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter den første infiltration og ved 3 måneder og 9 måneder efter den anden infiltration.
4. At undersøge, om der er en forbedring af patientens livskvalitet.
5. Efterfølgende brug af klinisk og smertevurderingsskala i denne undersøgelse og i andre lichen sclerosus vulvar undersøgelser med et større antal patienter.
6. At evaluere de uønskede hændelser afledt af behandlingen i løbet af det første år efter den første infiltration gennem dens registrering i CRD.