Ocena leczenia liszaja twardzinowego sromu przy użyciu tkanki tłuszczowej w połączeniu z autologicznym osoczem bogatopłytkowym.
10 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe
Badanie pilotażowe leczenia liszaja twardzinowego sromu (VLS) przy użyciu tkanki tłuszczowej w połączeniu z autologicznym osoczem bogatopłytkowym (PRP).
Badanie kliniczne LIQUENIA jest kontrolowanym, prospektywnym i jednoośrodkowym badaniem fazy II oceniającym leczenie liszaja twardzinowego sromu (VLS) przy użyciu tkanki tłuszczowej związanej z autologicznym osoczem bogatopłytkowym (PRP) pochodzącym z wewnętrznej strony ud pacjentek, które ma na celu: przywracają strukturę i elastyczność dotkniętych chorobą podjednostek sromu oraz poprawiają zmiany chorobowe i objawy podjednostek sromu, a tym samym jakość życia pacjentek od wczesnych faz leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Randomizowane, prospektywne i jednoośrodkowe badanie, w którym badacze oceniają pacjentki z liszajem twardzinowym sromu, które poddawane są zabiegowi chirurgicznemu polegającemu na dwóch osobnych naciekach poprzez iniekcje śródskórne i podskórne w każdą połówkę sromu autologicznej tkanki tłuszczowej związanej z autologicznym osoczem bogatopłytkowym w celu :
Głowny cel:
Oszacowanie parametrów populacyjnych badanych zmiennych, a także ich zmienności, aby móc określić wielkość próby i moc statystyczną dla przyszłego badania klinicznego, którego głównym celem będzie wykazanie skuteczności tego leczenia w odniesieniu do powiększenia sromu elastyczność u pacjentek z liszajem twardzinowym sromu.
Cele drugorzędne:
- Aby ocenić, czy nastąpiła poprawa strukturalna w leczonych obszarach sromu po miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po pierwszej infiltracji oraz po 3 i 9 miesiącach od drugiej infiltracji.
- Analiza poprawy zwłóknienia i stanu zapalnego po 6 miesiącach od pierwszego nacieku i 3 miesiące po drugim nacieku.
- Aby zbadać, czy nastąpiła poprawa objawów po miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach po pierwszym nacieku oraz po 3 i 9 miesiącach od drugiego nacieku.
- Zbadanie, czy nastąpiła poprawa jakości życia pacjentów.
- Późniejsze zastosowanie skali klinicznej i oceny bólu w tym badaniu oraz w innych badaniach dotyczących liszaja twardzinowego sromu z większą liczbą pacjentów.
- Ocena działań niepożądanych wynikających z leczenia w ciągu pierwszego roku po pierwszym nacieku poprzez jego rejestrację w CRD.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Valencia, Hiszpania
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosłe kobiety w wieku od 18 do 70 lat.
- Pacjenci z wyraźnym klinicznym i/lub histologicznym rozpoznaniem liszaja twardzinowego sromu (VLS).
- Umiarkowany do ciężkiego wpływ choroby na poziomie narządów płciowych.
- Pacjenci, którzy przez co najmniej trzy miesiące stosowali miejscowe leczenie 0,05% propionianem klobetazolu.
- Wcześniej podpisany formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Pacjenci alkoholowi.
- Pacjenci z chorobą nowotworową rozpoznaną w ciągu ostatnich 5 lat.
- Pacjenci zakażeni wirusami HSV-II, HPV, HIV, HBV i HCV.
- Osoby zażywające narkotyki dożylnie.
- Pacjenci z poważnymi czynnymi chorobami zakaźnymi.
- Pacjenci ze stwierdzoną alergią lub nietolerancją na którąkolwiek z wyżej wymienionych terapii.
- Pacjenci z chorobami zapalnymi, które mogą dotyczyć okolicy sromu (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, łuszczyca, egzema).
- Pacjenci z nierealistycznymi oczekiwaniami co do końcowych korzyści z leczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupowe autologiczne wstrzyknięcie osocza bogatopłytkowego
Pacjentki otrzymają 2 oddzielne infiltracje przez trzy miesiące przez śródskórne i podskórne wstrzyknięcie autologicznej tkanki tłuszczowej (20 cm3) w połączeniu z autologicznym osoczem bogatopłytkowym (4 cm3) w każdą połówkę sromu.
|
Pacjentki otrzymają 2 oddzielne infiltracje przez trzy miesiące przez śródskórne i podskórne wstrzyknięcie autologicznej tkanki tłuszczowej (20 cm3) w połączeniu z autologicznym osoczem bogatopłytkowym (4 cm3) w każdą połówkę sromu.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Kontrola grupowa
Pacjenci otrzymają leczenie podtrzymujące w postaci miejscowej terapii kortykosteroidami (klobetazol 0,05%), które będą podawane zgodnie ze zwykłą praktyką kliniczną.
|
Pacjenci otrzymają leczenie podtrzymujące w postaci miejscowej terapii kortykosteroidami (klobetazol 0,05%), które będą podawane zgodnie ze zwykłą praktyką kliniczną.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Elastyczność sromu mierzona za pomocą cutometer-dualmpa®
Ramy czasowe: Miesiąc 1 po pierwszej infiltracji.
|
Elastyczność sromu zostanie zmierzona za pomocą cutometer-dualmpa® w celu analizy poprawy elastyczności w płytkach zwłóknienia w dotkniętych obszarach sromu.
|
Miesiąc 1 po pierwszej infiltracji.
|
|
Elastyczność sromu mierzona za pomocą cutometer-dualmpa®
Ramy czasowe: Miesiąc 3 po pierwszej infiltracji.
|
Elastyczność sromu zostanie zmierzona za pomocą cutometer-dualmpa® w celu analizy poprawy elastyczności w płytkach zwłóknienia w dotkniętych obszarach sromu.
|
Miesiąc 3 po pierwszej infiltracji.
|
|
Elastyczność sromu mierzona za pomocą cutometer-dualmpa®
Ramy czasowe: Miesiąc 6 po pierwszej infiltracji.
|
Elastyczność sromu zostanie zmierzona za pomocą cutometer-dualmpa® w celu analizy poprawy elastyczności w płytkach zwłóknienia w dotkniętych obszarach sromu.
|
Miesiąc 6 po pierwszej infiltracji.
|
|
Elastyczność sromu mierzona za pomocą cutometer-dualmpa®
Ramy czasowe: Rok 1 po pierwszej infiltracji.
|
Elastyczność sromu zostanie zmierzona za pomocą cutometer-dualmpa® w celu analizy poprawy elastyczności w płytkach zwłóknienia w dotkniętych obszarach sromu.
|
Rok 1 po pierwszej infiltracji.
|
|
Elastyczność sromu mierzona za pomocą cutometer-dualmpa®
Ramy czasowe: Miesiąc 3 po drugiej infiltracji.
|
Elastyczność sromu zostanie zmierzona za pomocą cutometer-dualmpa® w celu analizy poprawy elastyczności w płytkach zwłóknienia w dotkniętych obszarach sromu.
|
Miesiąc 3 po drugiej infiltracji.
|
|
Elastyczność sromu mierzona za pomocą cutometer-dualmpa®
Ramy czasowe: Miesiąc 9 po drugiej infiltracji.
|
Elastyczność sromu zostanie zmierzona za pomocą cutometer-dualmpa® w celu analizy poprawy elastyczności w płytkach zwłóknienia w dotkniętych obszarach sromu.
|
Miesiąc 9 po drugiej infiltracji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa histologiczna mierzona skalą do oceny histologicznej.
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Poprawa histologiczna zostanie określona w grupie leczonej przez porównanie histologiczne próbek biopsji pobranych przed leczeniem i po 6 miesiącach leczenia i zostanie oceniona na podstawie ewolucji zaawansowanych stadiów (zniszczenie blaszki podstawnej, ortokeratoza, hipergranulocytoza z naciek limfocytów i melanofagów z ciałkami Civatte'a (nekrotyczne keratynocyty) w skórze brodawkowatej) do wcześniejszych stadiów charakteryzujących się zapaleniem skóry z naciekiem limfocytarnym wzdłuż połączenia nabłonkowego.
|
Miesiąc 6
|
|
Poprawa jakości życia pacjentów mierzona kwestionariuszem jakości życia skindex-29.
Ramy czasowe: Miesiąc 1, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Rok 1
|
Skindex-29 jest kwestionariuszem przeznaczonym do oceny takich aspektów, jak nasilenie objawów, funkcjonowanie psychospołeczne, stan emocjonalny, do oceny wpływu chorób skóry na jakość życia pacjenta.
|
Miesiąc 1, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Rok 1
|
|
Poprawa objawów klinicznych według skali oceny klinicznej.
Ramy czasowe: Miesiąc 1, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Rok 1
|
Skala oceny klinicznej jest badaniem fizykalnym pod kątem aktualnego stanu zmian pomimo leczenia miejscowymi kortykosteroidami. 1 punkt zostanie przyznany za występowanie białawych blaszek, 2 punkty za obecność siniaków, pęcherzy krwotocznych, nadżerek/owrzodzeń, bólu lub krwawienia podczas stosunku płciowego oraz 8 punktów za zrost warg sromowych (mniejszy/większy), stulejkę łechtaczkową i zwężenie wstęp.
Pacjenci z 1 punktem będą pacjentami łagodnymi, pacjenci z 2-7 punktami będą cierpieć na umiarkowaną afektację, podczas gdy pacjenci z więcej niż 8 lub + punktami będą w zaawansowanym stadium z poważnym afektem.
|
Miesiąc 1, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Rok 1
|
|
Poprawa świądu mierzona za pomocą 4D Pruritus Scale.
Ramy czasowe: Miesiąc 1, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Rok 1
|
Skala świądu 4D to krótki, ale wielowymiarowy kwestionariusz do oceny świądu.
Skala punktuje od 0 (brak negatywnego wpływu) do 4 (największy negatywny wpływ) na czas trwania świądu, intensywność, zasięg i niepełnosprawność w codziennych czynnościach.
|
Miesiąc 1, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Rok 1
|
|
Poprawa w zakresie bólu mierzona za pomocą skali bólu.
Ramy czasowe: Miesiąc 1, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Rok 1
|
Skala bólu przeznaczona jest do oceny bólu związanego ze stosunkiem seksualnym i oddawaniem moczu (2 pkt), odpoczynkiem i uspokojeniem snu nocnego (6 pkt). Ze względu na gradację objawów zostanie on sklasyfikowany jako łagodny (1 pkt) występowanie bólu o nasileniu łagodnym/ dyskomfort, który pozwala na normalne życie bez przyjmowania leków przeciwbólowych, umiarkowany (2-5 punktów), gdy wymagane jest stosowanie zwykłych dawek leków przeciwbólowych i poważny powyżej 5 punktów.
|
Miesiąc 1, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Rok 1
|
|
Poprawa sprawności seksualnej wg wskaźnika funkcjonowania seksualnego (SFI)
Ramy czasowe: Miesiąc 1, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Rok 1
|
Indeks Funkcjonowania Seksualnego to kwestionariusz odnoszący się do czterech tematów: aktywność seksualna, stosunek płciowy, stymulacja seksualna i pożądanie seksualne.
|
Miesiąc 1, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Rok 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Patricia Gutierrez Ontalvilla, Hospital La Fe
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Tausch TJ, Peterson AC. Early aggressive treatment of lichen sclerosus may prevent disease progression. J Urol. 2012 Jun;187(6):2101-5. doi: 10.1016/j.juro.2012.01.071. Epub 2012 Apr 12.
- Giuseppina Onesti M, Carella S, Ceccarelli S, Marchese C, Scuderi N. The Use of Human Adipose-Derived Stem Cells in the Treatment of Physiological and Pathological Vulvar Dystrophies. Stem Cells Int. 2016;2016:2561461. doi: 10.1155/2016/2561461. Epub 2016 Jan 10.
- Boero V, Brambilla M, Sipio E, Liverani CA, Di Martino M, Agnoli B, Libutti G, Cribiu FM, Del Gobbo A, Ragni E, Bolis G. Vulvar lichen sclerosus: A new regenerative approach through fat grafting. Gynecol Oncol. 2015 Dec;139(3):471-5. doi: 10.1016/j.ygyno.2015.10.014. Epub 2015 Oct 21.
- Tamburino S, Lombardo GA, Tarico MS, Perrotta RE. The Role of Nanofat Grafting in Vulvar Lichen Sclerosus: A Preliminary Report. Arch Plast Surg. 2016 Jan;43(1):93-5. doi: 10.5999/aps.2016.43.1.93. Epub 2016 Jan 15. No abstract available.
- Focseneanu MA, Gupta M, Squires KC, Bayliss SJ, Berk D, Merritt DF. The course of lichen sclerosus diagnosed prior to puberty. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2013 Jun;26(3):153-5. doi: 10.1016/j.jpag.2012.12.002. Epub 2013 Mar 16.
- Gale KL, Rakha EA, Ball G, Tan VK, McCulley SJ, Macmillan RD. A case-controlled study of the oncologic safety of fat grafting. Plast Reconstr Surg. 2015 May;135(5):1263-1275. doi: 10.1097/PRS.0000000000001151.
- Sinno S, Wilson S, Brownstone N, Levine SM. Current Thoughts on Fat Grafting: Using the Evidence to Determine Fact or Fiction. Plast Reconstr Surg. 2016 Mar;137(3):818-824. doi: 10.1097/01.prs.0000479966.52477.8b.
- Sehgal VN, Pandhi D, Khurana A. Nonspecific genital ulcers. Clin Dermatol. 2014 Mar-Apr;32(2):259-74. doi: 10.1016/j.clindermatol.2013.08.024.
- Fuh KC, Berek JS. Current management of vulvar cancer. Hematol Oncol Clin North Am. 2012 Feb;26(1):45-62. doi: 10.1016/j.hoc.2011.10.006.
- Erickson BA, Elliott SP, Myers JB, Voelzke BB, Smith TG 3rd, McClung CD, Alsikafi NF, Vanni AJ, Brant WO, Broghammer JA, Tam CA, Zhao LC, Buckley JC, Breyer BN; Trauma and Urologic Reconstructive Network of Surgeons. Understanding the Relationship between Chronic Systemic Disease and Lichen Sclerosus Urethral Strictures. J Urol. 2016 Feb;195(2):363-8. doi: 10.1016/j.juro.2015.08.096. Epub 2015 Sep 5.
- Arrowsmith S, Kendrick A, Wray S. Drugs acting on the pregnant uterus. Obstet Gynaecol Reprod Med. 2010 Aug;20(8):241-247. doi: 10.1016/j.ogrm.2010.05.001.
- Brauer M, van Lunsen R, Burger M, Laan E. Motives for Vulvar Surgery of Women with Lichen Sclerosus. J Sex Med. 2015 Dec;12(12):2462-73. doi: 10.1111/jsm.13052. Epub 2015 Nov 27.
- Kreuter A, Kryvosheyeva Y, Terras S, Moritz R, Mollenhoff K, Altmeyer P, Scola N, Gambichler T. Association of autoimmune diseases with lichen sclerosus in 532 male and female patients. Acta Derm Venereol. 2013 Mar 27;93(2):238-41. doi: 10.2340/00015555-1512.
- Mazzola RF, Mazzola IC. The fascinating history of fat grafting. J Craniofac Surg. 2013 Jul;24(4):1069-71. doi: 10.1097/SCS.0b013e318292c447. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 września 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 czerwca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LIQUENIA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .