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Bewertung der Vulva-Lichen-sclerosus-Behandlung unter Verwendung von Fettgewebe in Verbindung mit autologem plättchenreichem Plasma.

10. Juni 2020 aktualisiert von: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Pilotstudie zur Behandlung von Vulvar Lichen Sclerosus (VLS) mit Fettgewebe in Verbindung mit autologem plättchenreichem Plasma (PRP).

Die klinische Studie LIQUENIA ist eine kontrollierte, prospektive und unizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Behandlung von Lichen sclerosus (VLS) der Vulva unter Verwendung von Fettgewebe in Verbindung mit autologem plättchenreichem Plasma (PRP), das von der Innenseite der Oberschenkel der Patienten stammt die Struktur und Elastizität der betroffenen Vulva-Untereinheiten wiederherzustellen und die Läsionen und Symptome der Vulva-Untereinheiten zu verbessern, daher die Lebensqualität der Patienten von den frühen Phasen der Behandlung an.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte, prospektive und unizentrische Studie, in der die Forscher Patienten mit Vulva-Lichen sclerosus bewerten, die sich einer chirurgischen Behandlung unterziehen, die aus zwei getrennten Infiltrationen durch intra- und subdermale Injektion von autologem Fettgewebe in jede Vulva-Hälfte in Verbindung mit autologem plättchenreichem Plasma besteht, um :

Hauptziel:

Schätzung der Populationsparameter der Studienvariablen sowie ihrer Variabilität, um die Stichprobengröße und statistische Aussagekraft für eine zukünftige klinische Studie bestimmen zu können, deren Hauptziel es sein wird, die Wirksamkeit dieser Behandlung in Bezug auf die Zunahme der Vulva nachzuweisen Elastizität bei Patienten mit Vulva Lichen sclerosus.

Sekundäre Ziele:

  1. Um zu beurteilen, ob es eine strukturelle Verbesserung in den behandelten Vulvabereichen gibt, die einen Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der ersten Infiltration und 3 und 9 Monate nach der zweiten Infiltration behandelt wurden.
  2. Analyse der Besserung von Fibrose und Entzündung 6 Monate nach der ersten Infiltration und 3 Monate nach der zweiten Infiltration.
  3. Es sollte untersucht werden, ob eine Verbesserung der Symptome einen Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach der ersten Infiltration und 3 Monate und 9 Monate nach der zweiten Infiltration eintritt.
  4. Um zu untersuchen, ob es eine Verbesserung der Lebensqualität des Patienten gibt.
  5. Nachfolgende Verwendung der klinischen und Schmerzbewertungsskala in dieser Studie und in anderen Lichen-sclerosus-vulvar-Studien mit einer größeren Anzahl von Patienten.
  6. Bewertung der unerwünschten Ereignisse, die sich aus der Behandlung im ersten Jahr nach der ersten Infiltration bis zur Registrierung im CRD ergeben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Frauen zwischen 18 und 70 Jahren.
  • Patienten mit eindeutiger klinischer und/oder histologischer Diagnose von Vulva Lichen sclerosus (VLS).
  • Moderate bis schwere Beeinträchtigung der Krankheit auf genitaler Ebene.
  • Patienten, die mindestens drei Monate lang eine topische Behandlung mit 0,05 % Clobetasolpropionat erhalten haben.
  • Vorher unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Alkoholkranke.
  • Patienten mit bösartigen Erkrankungen, die in den letzten 5 Jahren diagnostiziert wurden.
  • Patienten, die mit HSV-II-, HPV-, HIV-, HBV- und HCV-Viren infiziert sind.
  • Injizierende Drogenkonsumenten.
  • Patienten mit schweren aktiven Infektionskrankheiten.
  • Patienten mit bekannter Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber einer der oben genannten Behandlungen.
  • Patienten mit entzündlichen Erkrankungen, die den Vulvabereich betreffen können (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Psoriasis, Ekzeme).
  • Patienten mit unrealistischen Erwartungen in Bezug auf den endgültigen Nutzen der Behandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe autologe plättchenreiche Plasmainjektion
Die Patienten erhalten drei Monate lang 2 separate Infiltrationen durch intra- und subdermale Injektion von autologem Fettgewebe (20 cc) in Verbindung mit autologem plättchenreichem Plasma (4 cc) in jeder Hälfte der Vulva.
Arzneimittel: Injektion von körpereigenem Fettgewebe in Verbindung mit körpereigenem plättchenreichem Plasma.
Die Patienten erhalten drei Monate lang 2 separate Infiltrationen durch intra- und subdermale Injektion von autologem Fettgewebe (20 cc) in Verbindung mit autologem plättchenreichem Plasma (4 cc) in jeder Hälfte der Vulva.
Andere Namen:
  • Experimental
Aktiver Komparator: Gruppensteuerung
Die Patienten erhalten eine topische Erhaltungstherapie mit Kortikosteroiden (Clobetasol 0,05 %), die in der üblichen klinischen Praxis verabreicht werden.
Arzneimittel: Kortikosteroide (Clobetasol 0,05 %)
Die Patienten erhalten eine topische Erhaltungstherapie mit Kortikosteroiden (Clobetasol 0,05 %), die in der üblichen klinischen Praxis verabreicht werden.
Andere Namen:
  • Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vulvaelastizität gemessen mit dem cutometer-dualmpa®
Zeitfenster: Monat 1 nach der ersten Infiltration.
Zur Analyse der Elastizitätsverbesserung in den Fibroseplaques an den betroffenen Vulvaarealen wird die Vulvaelastizität mit dem cutometer-dualmpa® gemessen.
Monat 1 nach der ersten Infiltration.
Vulvaelastizität gemessen mit dem cutometer-dualmpa®
Zeitfenster: Monat 3 nach der ersten Infiltration.
Zur Analyse der Elastizitätsverbesserung in den Fibroseplaques an den betroffenen Vulvaarealen wird die Vulvaelastizität mit dem cutometer-dualmpa® gemessen.
Monat 3 nach der ersten Infiltration.
Vulvaelastizität gemessen mit dem cutometer-dualmpa®
Zeitfenster: Monat 6 nach der ersten Infiltration.
Zur Analyse der Elastizitätsverbesserung in den Fibroseplaques an den betroffenen Vulvaarealen wird die Vulvaelastizität mit dem cutometer-dualmpa® gemessen.
Monat 6 nach der ersten Infiltration.
Vulvaelastizität gemessen mit dem cutometer-dualmpa®
Zeitfenster: Jahr 1 nach der ersten Infiltration.
Zur Analyse der Elastizitätsverbesserung in den Fibroseplaques an den betroffenen Vulvaarealen wird die Vulvaelastizität mit dem cutometer-dualmpa® gemessen.
Jahr 1 nach der ersten Infiltration.
Vulvaelastizität gemessen mit dem cutometer-dualmpa®
Zeitfenster: Monat 3 nach der zweiten Infiltration.
Zur Analyse der Elastizitätsverbesserung in den Fibroseplaques an den betroffenen Vulvaarealen wird die Vulvaelastizität mit dem cutometer-dualmpa® gemessen.
Monat 3 nach der zweiten Infiltration.
Vulvaelastizität gemessen mit dem cutometer-dualmpa®
Zeitfenster: Monat 9 nach der zweiten Infiltration.
Zur Analyse der Elastizitätsverbesserung in den Fibroseplaques an den betroffenen Vulvaarealen wird die Vulvaelastizität mit dem cutometer-dualmpa® gemessen.
Monat 9 nach der zweiten Infiltration.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Histologische Verbesserung gemessen an der Skala zur histologischen Beurteilung.
Zeitfenster: Monat 6
Die histologische Verbesserung wird in der Behandlungsgruppe durch histologischen Vergleich der Biopsieproben bestimmt, die vor der Behandlung und nach 6 Monaten Behandlung entnommen wurden, und sie wird anhand der Entwicklung der fortgeschrittenen Stadien (Zerstörung der Basallamina, Orthokeratose, Hypergranulozytose mit an Infiltrat von Lymphozyten und Melanophagen mit Civatte-Körperchen (nekrotische Keratinozyten) in der papillären Dermis) bis hin zu früheren Stadien, die durch Dermatitis mit lymphozytischem Infiltrat entlang der Epithelgrenze gekennzeichnet sind.
Monat 6
Verbesserung der Lebensqualität der Patienten, gemessen anhand des Skindex-29-Fragebogens zur Lebensqualität.
Zeitfenster: Monat 1, Monat 3, Monat 6, Jahr 1
Der Skindex-29 ist ein Fragebogen zur Erfassung von Aspekten wie Symptomgrad, psychosozialer Funktionsfähigkeit und emotionalem Status, um die Auswirkungen von Hauterkrankungen auf die Lebensqualität von Patienten zu beurteilen.
Monat 1, Monat 3, Monat 6, Jahr 1
Verbesserung der klinischen Symptome nach klinischer Bewertungsskala.
Zeitfenster: Monat 1, Monat 3, Monat 6, Jahr 1
Die klinische Bewertungsskala ist eine körperliche Untersuchung zum aktuellen Status der Läsionen trotz Behandlung mit topischen Kortikosteroiden. 1 Punkt wird für das Vorhandensein von weißlichen Plaques vergeben, 2 Punkte für das Vorhandensein von Blutergüssen, hämorrhagischen Blasen, Erosionen/Geschwüren, Schmerzen oder Blutungen beim Geschlechtsverkehr und 8 Punkte für das Anhaften der Schamlippen (kleine/große), Phimose der Klitoris und Verengung von der Introitus. Die Patienten mit 1 Punkt sind milde Patienten, die Patienten mit 2-7 Punkten leiden an einer mäßigen Beeinträchtigung, während die Patienten mit mehr als 8 oder + Punkten in fortgeschrittenen Stadien mit einer schweren Beeinträchtigung sein werden.
Monat 1, Monat 3, Monat 6, Jahr 1
Verbesserung des Pruritus, gemessen mit der 4D-Pruritus-Skala.
Zeitfenster: Monat 1, Monat 3, Monat 6, Jahr 1
Die 4D-Pruritus-Skala ist ein kurzer, aber mehrdimensionaler Fragebogen zur Beurteilung des Juckreizes. Die Skala reicht von 0 (kein negativer Einfluss) bis 4 (stärkster negativer Einfluss) auf die Dauer, Intensität, das Ausmaß und die Einschränkung der täglichen Aktivitäten des Juckreizes.
Monat 1, Monat 3, Monat 6, Jahr 1
Verbesserung des Schmerzes, gemessen anhand der Schmerzskala.
Zeitfenster: Monat 1, Monat 3, Monat 6, Jahr 1
Die Schmerzskala dient zur Beurteilung von Schmerzen beim Geschlechtsverkehr und Wasserlassen (2 Punkte), Ruhe und Nachtruhe (6 Punkte). Hinsichtlich der Abstufung der Symptome wird als leicht (1 Punkt) das Vorliegen leichter Schmerzen/ Beschwerden, die ein normales Leben ohne Einnahme von Analgetika ermöglichen, moderat (2-5 Punkte), wenn übliche Dosen von Analgetika erforderlich sind, und schwerwiegend mit mehr als 5 Punkten.
Monat 1, Monat 3, Monat 6, Jahr 1
Verbesserung der sexuellen Leistungsfähigkeit durch Sexual Functioning Index (SFI)
Zeitfenster: Monat 1, Monat 3, Monat 6, Jahr 1
Sexual Functioning Index ist ein Fragebogen zu vier Themen: sexuelle Aktivität, Geschlechtsverkehr, sexuelle Stimulation und sexuelles Verlangen.
Monat 1, Monat 3, Monat 6, Jahr 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Ermittler

  • Hauptermittler: Patricia Gutierrez Ontalvilla, Hospital La Fe

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LIQUENIA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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