Evaluación del tratamiento del liquen escleroso vulvar mediante tejido adiposo asociado a plasma autólogo rico en plaquetas.
10 de junio de 2020 actualizado por: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe
Estudio piloto del tratamiento del liquen escleroso vulvar (VLS) utilizando tejido adiposo asociado con plasma autólogo rico en plaquetas (PRP).
El ensayo clínico LIQUENIA es un estudio fase II, controlado, prospectivo y unicéntrico para evaluar el tratamiento del liquen escleroso vulvar (VLS) mediante tejido adiposo asociado a plasma autólogo rico en plaquetas (PRP) procedente de la cara interna de los muslos de las pacientes, cuyo objetivo es restaurar la estructura y elasticidad de las subunidades vulvares afectadas, y mejorar las lesiones y síntomas de las subunidades vulvares, por lo tanto, la calidad de vida de las pacientes desde las primeras fases del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Estudio aleatorizado, prospectivo y unicéntrico, en el que los investigadores evalúan pacientes con liquen escleroso vulvar sometidas a tratamiento quirúrgico consistente en dos infiltraciones separadas por inyección intra y subdérmica en cada mitad vulvar de tejido graso autólogo asociado a plasma autólogo rico en plaquetas, con el fin de :
Objetivo principal:
Estimar los parámetros poblacionales de las variables de estudio, así como su variabilidad, para poder determinar el tamaño muestral y poder estadístico para un futuro ensayo clínico cuyo principal objetivo será demostrar la eficacia de este tratamiento respecto al aumento de la vulva. elasticidad en pacientes con liquen escleroso vulvar.
Objetivos secundarios:
- Evaluar si hay una mejoría estructural en las áreas de la vulva tratadas al mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la primera infiltración y a los 3 y 9 meses después de la segunda infiltración.
- Analizar la mejoría de la fibrosis y la inflamación a los 6 meses de la primera infiltración ya los 3 meses de la segunda infiltración.
- Estudiar si hay mejoría de los síntomas al mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses de la primera infiltración ya los 3 meses y 9 meses de la segunda infiltración.
- Examinar si hay una mejora en la calidad de vida de los pacientes.
- Posterior uso de escala clínica y de valoración del dolor en este estudio y en otro estudio de liquen escleroso vulvar con un mayor número de pacientes.
- Evaluar los eventos adversos derivados del tratamiento durante el primer año tras la primera infiltración a través de su registro en el CRD.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Valencia, España
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres adultas entre 18 y 70 años.
- Pacientes con claro diagnóstico clínico y/o histológico de liquen escleroso vulvar (VLS).
- Afectación moderada a severa de la enfermedad a nivel genital.
- Pacientes que hayan recibido tratamiento tópico durante al menos tres meses con propionato de clobetasol al 0,05%.
- Formulario de consentimiento informado previo firmado.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Pacientes alcohólicos.
- Pacientes con enfermedad maligna diagnosticada en los últimos 5 años.
- Pacientes infectados con los virus HSV-II, HPV, HIV, HBV y HCV.
- Usuarios de drogas inyectables.
- Pacientes con enfermedades infecciosas activas graves.
- Pacientes con alergia o intolerancia conocida a alguno de los tratamientos mencionados.
- Pacientes con enfermedades inflamatorias que puedan afectar la zona vulvar (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, psoriasis, eczema).
- Pacientes con expectativas poco realistas sobre los beneficios finales del tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inyección grupal de plasma rico en plaquetas autólogo
Las pacientes recibirán 2 infiltraciones separadas durante tres meses mediante inyección intra y subdérmica de tejido graso autólogo (20 cc) asociado a plasma autólogo rico en plaquetas (4 cc) en cada mitad vulvar.
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Las pacientes recibirán 2 infiltraciones separadas durante tres meses mediante inyección intra y subdérmica de tejido graso autólogo (20 cc) asociado a plasma autólogo rico en plaquetas (4 cc) en cada mitad vulvar.
Otros nombres:
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Comparador activo: Control de grupo
Los pacientes recibirán un tratamiento de mantenimiento de terapia tópica con corticoides (clobetasol 0,05%) que se administrará según la práctica clínica habitual.
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Los pacientes recibirán un tratamiento de mantenimiento de terapia tópica con corticoides (clobetasol 0,05%) que se administrará según la práctica clínica habitual.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Elasticidad vulvar medida por el cutometer-dualmpa®
Periodo de tiempo: Mes 1 después de la primera infiltración.
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La elasticidad vulvar será medida por el cutómetro-dualmpa® para el análisis de la mejora de la elasticidad en las placas de fibrosis en las zonas vulvares afectadas.
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Mes 1 después de la primera infiltración.
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Elasticidad vulvar medida por el cutometer-dualmpa®
Periodo de tiempo: Mes 3 después de la primera infiltración.
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La elasticidad vulvar será medida por el cutómetro-dualmpa® para el análisis de la mejora de la elasticidad en las placas de fibrosis en las zonas vulvares afectadas.
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Mes 3 después de la primera infiltración.
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Elasticidad vulvar medida por el cutometer-dualmpa®
Periodo de tiempo: Mes 6 después de la primera infiltración.
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La elasticidad vulvar será medida por el cutómetro-dualmpa® para el análisis de la mejora de la elasticidad en las placas de fibrosis en las zonas vulvares afectadas.
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Mes 6 después de la primera infiltración.
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Elasticidad vulvar medida por el cutometer-dualmpa®
Periodo de tiempo: Año 1 después de la primera infiltración.
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La elasticidad vulvar será medida por el cutómetro-dualmpa® para el análisis de la mejora de la elasticidad en las placas de fibrosis en las zonas vulvares afectadas.
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Año 1 después de la primera infiltración.
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Elasticidad vulvar medida por el cutometer-dualmpa®
Periodo de tiempo: Mes 3 después de la segunda infiltración.
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La elasticidad vulvar será medida por el cutómetro-dualmpa® para el análisis de la mejora de la elasticidad en las placas de fibrosis en las zonas vulvares afectadas.
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Mes 3 después de la segunda infiltración.
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Elasticidad vulvar medida por el cutometer-dualmpa®
Periodo de tiempo: Mes 9 después de la segunda infiltración.
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La elasticidad vulvar será medida por el cutómetro-dualmpa® para el análisis de la mejora de la elasticidad en las placas de fibrosis en las zonas vulvares afectadas.
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Mes 9 después de la segunda infiltración.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejoría histológica medida por la escala de valoración histológica.
Periodo de tiempo: Mes 6
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La mejoría histológica se determinará en el grupo de tratamiento por comparación histológica de las biopsias tomadas antes del tratamiento y a los 6 meses de tratamiento, y se valorará por la evolución de los estadios avanzados (destrucción de la lámina basal, ortoqueratosis, hipergranulocitosis con infiltrado de linfocitos y melanófagos con cuerpos de Civatte (queratinocitos necróticos) en la dermis papilar) hasta etapas más tempranas caracterizadas por dermatitis con infiltrado linfocitario a lo largo de la unión epitelial.
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Mes 6
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Mejora en la calidad de vida de los pacientes medida por el cuestionario skindex-29 calidad de vida.
Periodo de tiempo: Mes 1, Mes 3, Mes 6, Año 1
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El skindex-29 es un cuestionario diseñado para evaluar aspectos, como el grado de síntomas, el funcionamiento psicosocial y el estado emocional, para evaluar los efectos de las enfermedades de la piel en la calidad de vida del paciente.
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Mes 1, Mes 3, Mes 6, Año 1
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Mejoría de los síntomas clínicos por escala de valoración clínica.
Periodo de tiempo: Mes 1, Mes 3, Mes 6, Año 1
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La escala de evaluación clínica es un examen físico para conocer el estado actual de las lesiones a pesar del tratamiento con corticoides tópicos. Se otorgará 1 punto a la existencia de placas blanquecinas, 2 puntos a la presencia de hematomas, ampollas hemorrágicas, erosiones/úlceras, dolor o sangrado durante las relaciones sexuales y 8 puntos a la adherencia labial (menor/mayor), clítoris fimosis y estrechamiento de el introito.
Los pacientes con 1 punto serán pacientes leves, los pacientes con 2-7 puntos sufrirán una afectación moderada mientras que los pacientes con más de 8 o + puntos estarán en estadios avanzados con una afectación grave.
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Mes 1, Mes 3, Mes 6, Año 1
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Mejoría en el prurito medido por Escala de Prurito 4D.
Periodo de tiempo: Mes 1, Mes 3, Mes 6, Año 1
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La escala de prurito 4D es un cuestionario breve pero multidimensional para evaluar el picor.
La escala puntúa de 0 (ningún impacto negativo) a 4 (mayor impacto negativo) sobre la duración del prurito, la intensidad, el alcance y la discapacidad para las actividades diarias.
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Mes 1, Mes 3, Mes 6, Año 1
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Mejoría en el dolor medido por Escala de Dolor.
Periodo de tiempo: Mes 1, Mes 3, Mes 6, Año 1
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La escala de dolor está diseñada para evaluar el dolor asociado a las relaciones sexuales y micción (2 puntos), reposo y conciliación del sueño nocturno (6 puntos). En cuanto a la gradación de los síntomas se clasificará como leve (1 punto) la existencia de dolor leve/ malestar que permite hacer vida normal sin tomar analgésicos, moderado (2-5 puntos) cuando se requieren dosis habituales de analgésicos y grave con más de 5 puntos.
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Mes 1, Mes 3, Mes 6, Año 1
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Mejora en el desempeño sexual por el índice de funcionamiento sexual (SFI)
Periodo de tiempo: Mes 1, Mes 3, Mes 6, Año 1
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El Índice de Funcionamiento Sexual es un cuestionario relacionado con cuatro temas: actividad sexual, relaciones sexuales, estimulación sexual y deseo sexual.
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Mes 1, Mes 3, Mes 6, Año 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patricia Gutierrez Ontalvilla, Hospital La Fe
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Tausch TJ, Peterson AC. Early aggressive treatment of lichen sclerosus may prevent disease progression. J Urol. 2012 Jun;187(6):2101-5. doi: 10.1016/j.juro.2012.01.071. Epub 2012 Apr 12.
- Giuseppina Onesti M, Carella S, Ceccarelli S, Marchese C, Scuderi N. The Use of Human Adipose-Derived Stem Cells in the Treatment of Physiological and Pathological Vulvar Dystrophies. Stem Cells Int. 2016;2016:2561461. doi: 10.1155/2016/2561461. Epub 2016 Jan 10.
- Boero V, Brambilla M, Sipio E, Liverani CA, Di Martino M, Agnoli B, Libutti G, Cribiu FM, Del Gobbo A, Ragni E, Bolis G. Vulvar lichen sclerosus: A new regenerative approach through fat grafting. Gynecol Oncol. 2015 Dec;139(3):471-5. doi: 10.1016/j.ygyno.2015.10.014. Epub 2015 Oct 21.
- Tamburino S, Lombardo GA, Tarico MS, Perrotta RE. The Role of Nanofat Grafting in Vulvar Lichen Sclerosus: A Preliminary Report. Arch Plast Surg. 2016 Jan;43(1):93-5. doi: 10.5999/aps.2016.43.1.93. Epub 2016 Jan 15. No abstract available.
- Focseneanu MA, Gupta M, Squires KC, Bayliss SJ, Berk D, Merritt DF. The course of lichen sclerosus diagnosed prior to puberty. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2013 Jun;26(3):153-5. doi: 10.1016/j.jpag.2012.12.002. Epub 2013 Mar 16.
- Gale KL, Rakha EA, Ball G, Tan VK, McCulley SJ, Macmillan RD. A case-controlled study of the oncologic safety of fat grafting. Plast Reconstr Surg. 2015 May;135(5):1263-1275. doi: 10.1097/PRS.0000000000001151.
- Sinno S, Wilson S, Brownstone N, Levine SM. Current Thoughts on Fat Grafting: Using the Evidence to Determine Fact or Fiction. Plast Reconstr Surg. 2016 Mar;137(3):818-824. doi: 10.1097/01.prs.0000479966.52477.8b.
- Sehgal VN, Pandhi D, Khurana A. Nonspecific genital ulcers. Clin Dermatol. 2014 Mar-Apr;32(2):259-74. doi: 10.1016/j.clindermatol.2013.08.024.
- Fuh KC, Berek JS. Current management of vulvar cancer. Hematol Oncol Clin North Am. 2012 Feb;26(1):45-62. doi: 10.1016/j.hoc.2011.10.006.
- Erickson BA, Elliott SP, Myers JB, Voelzke BB, Smith TG 3rd, McClung CD, Alsikafi NF, Vanni AJ, Brant WO, Broghammer JA, Tam CA, Zhao LC, Buckley JC, Breyer BN; Trauma and Urologic Reconstructive Network of Surgeons. Understanding the Relationship between Chronic Systemic Disease and Lichen Sclerosus Urethral Strictures. J Urol. 2016 Feb;195(2):363-8. doi: 10.1016/j.juro.2015.08.096. Epub 2015 Sep 5.
- Arrowsmith S, Kendrick A, Wray S. Drugs acting on the pregnant uterus. Obstet Gynaecol Reprod Med. 2010 Aug;20(8):241-247. doi: 10.1016/j.ogrm.2010.05.001.
- Brauer M, van Lunsen R, Burger M, Laan E. Motives for Vulvar Surgery of Women with Lichen Sclerosus. J Sex Med. 2015 Dec;12(12):2462-73. doi: 10.1111/jsm.13052. Epub 2015 Nov 27.
- Kreuter A, Kryvosheyeva Y, Terras S, Moritz R, Mollenhoff K, Altmeyer P, Scola N, Gambichler T. Association of autoimmune diseases with lichen sclerosus in 532 male and female patients. Acta Derm Venereol. 2013 Mar 27;93(2):238-41. doi: 10.2340/00015555-1512.
- Mazzola RF, Mazzola IC. The fascinating history of fat grafting. J Craniofac Surg. 2013 Jul;24(4):1069-71. doi: 10.1097/SCS.0b013e318292c447. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
12 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
12 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
23 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades De La Piel Papuloescamosa
- Enfermedades Vulvares
- Erupciones liquenoides
- Liquen escleroso vulvar
- Liquen escleroso y atrófico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Clobetasol
Otros números de identificación del estudio
- LIQUENIA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .