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Évaluation du traitement du lichen scléreux vulvaire à l'aide de tissu adipeux associé à un plasma autologue riche en plaquettes.

10 juin 2020 mis à jour par: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Étude pilote du traitement du lichen scléreux vulvaire (VLS) à l'aide de tissu adipeux associé à un plasma autologue riche en plaquettes (PRP).

L'essai clinique LIQUENIA est une étude de phase II, contrôlée, prospective et unicentrique pour évaluer le traitement du lichen scléreux vulvaire (VLS) à l'aide de tissu adipeux associé à du plasma riche en plaquettes (PRP) autologue provenant de la face interne des cuisses des patients, qui vise à restaurer la structure et l'élasticité des sous-unités vulvaires affectées, et améliorer les lésions et les symptômes des sous-unités vulvaires, par conséquent, la qualité de vie des patients dès les premières phases du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Etude randomisée, prospective et unicentrique, dans laquelle les investigateurs évaluent des patientes atteintes de lichen scléreux vulvaire qui subissent un traitement chirurgical consistant en deux infiltrations distinctes par injection intra et sous-cutanée dans chaque moitié vulvaire de tissu adipeux autologue associé à du plasma riche en plaquettes autologue, afin de :

Objectif principal:

Estimer les paramètres de population des variables de l'étude, ainsi que leur variabilité, afin de pouvoir déterminer la taille de l'échantillon et la puissance statistique pour un futur essai clinique dont l'objectif principal sera de démontrer l'efficacité de ce traitement concernant l'augmentation de la vulve élasticité chez les patients atteints de lichen scléreux vulvaire.

Objectifs secondaires :

  1. Évaluer s'il y a une amélioration structurelle dans les zones vulvaires traitées à mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la première infiltration et à 3 et 9 mois après la deuxième infiltration.
  2. Analyser l'amélioration de la fibrose et de l'inflammation 6 mois après la première infiltration et 3 mois après la deuxième infiltration.
  3. Étudier s'il y a une amélioration des symptômes à mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois après la première infiltration et à 3 mois et 9 mois après la deuxième infiltration.
  4. Examiner s'il y a une amélioration de la qualité de vie des patients.
  5. Utilisation ultérieure de l'échelle d'évaluation clinique et de la douleur dans cette étude et dans une autre étude sur le lichen scléreux vulvaire avec un plus grand nombre de patients.
  6. Évaluer les événements indésirables dérivés du traitement au cours de la première année après la première infiltration par son inscription au CRD.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Valencia, Espagne
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes adultes entre 18 et 70 ans.
  • Patients avec un diagnostic clinique et/ou histologique clair de lichen scléreux vulvaire (VLS).
  • Affection modérée à sévère de la maladie au niveau génital.
  • Patients ayant suivi un traitement topique pendant au moins trois mois avec du propionate de clobétasol à 0,05 %.
  • Formulaire de consentement éclairé préalablement signé.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Patients alcooliques.
  • Patients atteints d'une maladie maligne diagnostiquée au cours des 5 dernières années.
  • Patients infectés par les virus HSV-II, HPV, HIV, HBV et HCV.
  • Consommateurs de drogues injectables.
  • Patients atteints de maladies infectieuses actives graves.
  • Patients présentant une allergie ou une intolérance connue à l'un des traitements susmentionnés.
  • Patients atteints de maladies inflammatoires pouvant affecter la région vulvaire (maladie de Crohn, rectocolite hémorragique, psoriasis, eczéma).
  • Patients ayant des attentes irréalistes concernant les bénéfices finaux du traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Injection de plasma riche en plaquettes autologue de groupe
Les patientes recevront 2 infiltrations distinctes pendant trois mois par injection intra et sous-cutanée de tissu adipeux autologue (20cc) associé à du plasma riche en plaquettes autologue (4cc) dans chaque moitié vulvaire.
Médicament: Injection de tissu adipeux autologue associé à du plasma riche en plaquettes autologue.
Les patientes recevront 2 infiltrations distinctes pendant trois mois par injection intra et sous-cutanée de tissu adipeux autologue (20cc) associé à du plasma riche en plaquettes autologue (4cc) dans chaque moitié vulvaire.
Autres noms:
  • Expérimental
Comparateur actif: Contrôle de groupe
Les patients recevront un traitement d'entretien de thérapie topique avec des corticostéroïdes (clobetasol 0,05 %) qui sera administré selon la pratique clinique habituelle.
Médicament: Corticostéroïdes (clobétasol 0,05 %)
Les patients recevront un traitement d'entretien de thérapie topique avec des corticostéroïdes (clobetasol 0,05 %) qui sera administré selon la pratique clinique habituelle.
Autres noms:
  • Contrôler

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Elasticité vulvaire mesurée par le cutomètre-dualmpa®
Délai: Mois 1 après la première infiltration.
L'élasticité vulvaire sera mesurée par le cutomètre-dualmpa® pour l'analyse de l'amélioration de l'élasticité des plaques de fibrose au niveau des zones vulvaires atteintes.
Mois 1 après la première infiltration.
Elasticité vulvaire mesurée par le cutomètre-dualmpa®
Délai: Mois 3 après la première infiltration.
L'élasticité vulvaire sera mesurée par le cutomètre-dualmpa® pour l'analyse de l'amélioration de l'élasticité des plaques de fibrose au niveau des zones vulvaires atteintes.
Mois 3 après la première infiltration.
Elasticité vulvaire mesurée par le cutomètre-dualmpa®
Délai: Mois 6 après la première infiltration.
L'élasticité vulvaire sera mesurée par le cutomètre-dualmpa® pour l'analyse de l'amélioration de l'élasticité des plaques de fibrose au niveau des zones vulvaires atteintes.
Mois 6 après la première infiltration.
Elasticité vulvaire mesurée par le cutomètre-dualmpa®
Délai: Année 1 après la première infiltration.
L'élasticité vulvaire sera mesurée par le cutomètre-dualmpa® pour l'analyse de l'amélioration de l'élasticité des plaques de fibrose au niveau des zones vulvaires atteintes.
Année 1 après la première infiltration.
Elasticité vulvaire mesurée par le cutomètre-dualmpa®
Délai: Mois 3 après la deuxième infiltration.
L'élasticité vulvaire sera mesurée par le cutomètre-dualmpa® pour l'analyse de l'amélioration de l'élasticité des plaques de fibrose au niveau des zones vulvaires atteintes.
Mois 3 après la deuxième infiltration.
Elasticité vulvaire mesurée par le cutomètre-dualmpa®
Délai: Mois 9 après la deuxième infiltration.
L'élasticité vulvaire sera mesurée par le cutomètre-dualmpa® pour l'analyse de l'amélioration de l'élasticité des plaques de fibrose au niveau des zones vulvaires atteintes.
Mois 9 après la deuxième infiltration.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration histologique mesurée par l'échelle d'évaluation histologique.
Délai: Mois 6
L'amélioration histologique sera déterminée dans le groupe de traitement par comparaison histologique des échantillons de biopsie prélevés avant le traitement et après 6 mois de traitement, et elle sera évaluée par l'évolution des stades avancés (destruction de la lame basale, orthokératose, hypergranulocytose avec un infiltrat de lymphocytes et de mélanophages à corps de Civatte (kératinocytes nécrotiques) dans le derme papillaire) à des stades antérieurs caractérisés par une dermatite avec infiltrat lymphocytaire le long de la jonction épithéliale.
Mois 6
Amélioration de la qualité de vie des patients mesurée par le questionnaire qualité de vie du skindex-29.
Délai: Mois 1, Mois 3, Mois 6, Année 1
Le skindex-29 est un questionnaire conçu pour évaluer des aspects, tels que le degré de symptômes, le fonctionnement psychosocial et l'état émotionnel, afin d'évaluer les effets des maladies de la peau sur la qualité de vie du patient.
Mois 1, Mois 3, Mois 6, Année 1
Amélioration des symptômes cliniques par échelle d'évaluation clinique.
Délai: Mois 1, Mois 3, Mois 6, Année 1
L'échelle d'évaluation clinique est un examen physique de l'état actuel des lésions malgré le traitement par des corticostéroïdes topiques. 1 point sera attribué à l'existence de plaques blanchâtres, 2 points à la présence d'ecchymoses, de cloques hémorragiques, d'érosions/ulcères, de douleurs ou de saignements lors des rapports sexuels et 8 points à l'adhérence labiale (mineure/majeure), phimosis clítoris et rétrécissement de l'introït. Les patients avec 1 point seront des patients légers, les patients avec 2-7 points subiront une affectation modérée tandis que les patients avec plus de 8 points ou + seront à des stades avancés avec une affectation grave.
Mois 1, Mois 3, Mois 6, Année 1
Amélioration du prurit mesurée par l'échelle de prurit 4D.
Délai: Mois 1, Mois 3, Mois 6, Année 1
L'échelle de prurit 4D est un questionnaire bref mais multidimensionnel pour évaluer les démangeaisons. L'échelle note de 0 (pas d'impact négatif) à 4 (impact négatif le plus important) sur la durée, l'intensité, l'étendue et l'incapacité des activités quotidiennes du prurit.
Mois 1, Mois 3, Mois 6, Année 1
Amélioration de la douleur mesurée par Pain Scale.
Délai: Mois 1, Mois 3, Mois 6, Année 1
L'échelle de douleur est conçue pour évaluer la douleur associée aux rapports sexuels et à la miction (2 points), au repos et à la conciliation du sommeil nocturne (6 points). En ce qui concerne la gradation des symptômes, il sera classé comme léger (1 point) l'existence d'une douleur légère/ inconfort permettant une vie normale sans prise d'analgésiques, modéré (2 à 5 points) lorsque les doses habituelles d'analgésiques sont nécessaires et grave avec plus de 5 points.
Mois 1, Mois 3, Mois 6, Année 1
Amélioration de la performance sexuelle par l'indice de fonctionnement sexuel (SFI)
Délai: Mois 1, Mois 3, Mois 6, Année 1
L'indice de fonctionnement sexuel est un questionnaire portant sur quatre sujets : l'activité sexuelle, les rapports sexuels, la stimulation sexuelle et le désir sexuel.
Mois 1, Mois 3, Mois 6, Année 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Patricia Gutierrez Ontalvilla, Hospital La Fe

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

12 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

12 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2019

Première publication (Réel)

23 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LIQUENIA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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