Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení léčby vulvární lišejníkové sklerózy pomocí tukové tkáně spojené s autologní plazmou bohatou na krevní destičky.

10. června 2020 aktualizováno: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Pilotní studie léčby Vulvar Lichen Sclerosus (VLS) pomocí tukové tkáně spojené s autologní plazmou bohatou na krevní destičky (PRP).

Klinická studie LIQUENIA je fáze II, kontrolovaná, prospektivní a unicentrická studie, která hodnotí léčbu vulvar lichen sclerosus (VLS) pomocí tukové tkáně spojené s autologní plazmou bohatou na krevní destičky (PRP) pocházející z vnitřní strany stehen pacientů. obnovit strukturu a elasticitu postižených vulválních podjednotek a zlepšit léze a symptomy vulválních podjednotek, tedy kvalitu života pacientů již od raných fází léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, prospektivní a unicentrická studie, ve které vyšetřovatelé hodnotí pacienty s vulválním lichen sclerosus, kteří podstoupí chirurgickou léčbu sestávající ze dvou samostatných infiltrací intra a subdermální injekcí do každé poloviny vulvy autologní tukové tkáně spojené s autologní plazmou bohatou na krevní destičky, aby :

Hlavní cíl:

Odhadnout populační parametry proměnných studie, jakož i jejich variabilitu, aby bylo možné určit velikost vzorku a statistickou sílu pro budoucí klinickou studii, jejímž hlavním cílem bude prokázat účinnost této léčby, pokud jde o nárůst vulvy. elasticita u pacientů s vulválním lichen sclerosus.

Sekundární cíle:

  1. Vyhodnotit, zda došlo ke strukturálnímu zlepšení v ošetřovaných oblastech vulvy měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po první infiltraci a 3 a 9 měsíců po druhé infiltraci.
  2. Analyzovat zlepšení fibrózy a zánětu 6 měsíců po první infiltraci a 3 měsíce po druhé infiltraci.
  3. Zjistit, zda došlo ke zlepšení symptomů za měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po první infiltraci a za 3 měsíce a 9 měsíců po druhé infiltraci.
  4. Zkoumat, zda dochází ke zlepšení kvality života pacientů.
  5. Následné použití klinické a hodnotící stupnice bolesti v této studii a v dalších studiích lichen sclerosus vulvar s větším počtem pacientů.
  6. Vyhodnotit nežádoucí účinky léčby během prvního roku po první infiltraci prostřednictvím její registrace v CRD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělé ženy ve věku 18 až 70 let.
  • Pacienti s jasnou klinickou a/nebo histologickou diagnózou vulválního lichen sclerosus (VLS).
  • Středně těžké až těžké postižení onemocnění na genitální úrovni.
  • Pacienti, kteří užívali lokální léčbu po dobu alespoň tří měsíců 0,05% klobetasol propionátem.
  • Předem podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Alkoholičtí pacienti.
  • Pacienti s maligním onemocněním diagnostikovaným v posledních 5 letech.
  • Pacienti infikovaní viry HSV-II, HPV, HIV, HBV a HCV.
  • Injekční uživatelé drog.
  • Pacienti se závažnými aktivními infekčními chorobami.
  • Pacienti se známou alergií nebo intolerancí na kteroukoli z výše uvedených léčebných metod.
  • Pacienti se zánětlivými onemocněními, která mohou postihnout vulvální oblast (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, psoriáza, ekzém).
  • Pacienti s nerealistickými očekáváními ohledně konečných přínosů léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupinová autologní injekce plazmy bohaté na krevní destičky
Pacienti dostanou 2 samostatné infiltrace po dobu tří měsíců intra a subdermální injekcí autologní tukové tkáně (20 cc) spojené s autologní plazmou bohatou na krevní destičky (4 cc) do každé poloviny vulvy.
Lék: Injekce autologní tukové tkáně spojené s autologní plazmou bohatou na krevní destičky.
Pacienti dostanou 2 samostatné infiltrace po dobu tří měsíců intra a subdermální injekcí autologní tukové tkáně (20 cc) spojené s autologní plazmou bohatou na krevní destičky (4 cc) do každé poloviny vulvy.
Ostatní jména:
  • Experimentální
Aktivní komparátor: Ovládání skupiny
Pacienti budou dostávat udržovací léčbu lokální terapií kortikosteroidy (klobetasol 0,05 %), která bude podávána běžnou klinickou praxí.
Lék: Kortikosteroidy (klobetasol 0,05 %)
Pacienti budou dostávat udržovací léčbu lokální terapií kortikosteroidy (klobetasol 0,05 %), která bude podávána běžnou klinickou praxí.
Ostatní jména:
  • Řízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Elasticita vulvy měřená pomocí cutometer-dualmpa®
Časové okno: Měsíc 1 po první infiltraci.
Elasticita vulvy bude měřena pomocí cutometer-dualmpa® pro analýzu zlepšení elasticity v plátech fibrózy v postižených oblastech vulvy.
Měsíc 1 po první infiltraci.
Elasticita vulvy měřená pomocí cutometer-dualmpa®
Časové okno: 3. měsíc po první infiltraci.
Elasticita vulvy bude měřena pomocí cutometer-dualmpa® pro analýzu zlepšení elasticity v plátech fibrózy v postižených oblastech vulvy.
3. měsíc po první infiltraci.
Elasticita vulvy měřená pomocí cutometer-dualmpa®
Časové okno: 6. měsíc po první infiltraci.
Elasticita vulvy bude měřena pomocí cutometer-dualmpa® pro analýzu zlepšení elasticity v plátech fibrózy v postižených oblastech vulvy.
6. měsíc po první infiltraci.
Elasticita vulvy měřená pomocí cutometer-dualmpa®
Časové okno: Rok 1 po první infiltraci.
Elasticita vulvy bude měřena pomocí cutometer-dualmpa® pro analýzu zlepšení elasticity v plátech fibrózy v postižených oblastech vulvy.
Rok 1 po první infiltraci.
Elasticita vulvy měřená pomocí cutometer-dualmpa®
Časové okno: 3. měsíc po druhé infiltraci.
Elasticita vulvy bude měřena pomocí cutometer-dualmpa® pro analýzu zlepšení elasticity v plátech fibrózy v postižených oblastech vulvy.
3. měsíc po druhé infiltraci.
Elasticita vulvy měřená pomocí cutometer-dualmpa®
Časové okno: Měsíc 9 po druhé infiltraci.
Elasticita vulvy bude měřena pomocí cutometer-dualmpa® pro analýzu zlepšení elasticity v plátech fibrózy v postižených oblastech vulvy.
Měsíc 9 po druhé infiltraci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Histologické zlepšení měřené stupnicí pro histologické hodnocení.
Časové okno: 6. měsíc
Histologické zlepšení bude stanoveno v léčené skupině histologickým srovnáním vzorků biopsie odebraných před léčbou a po 6 měsících léčby a bude hodnoceno vývojem pokročilých stadií (destrukce bazální laminy, ortokeratóza, hypergranulocytóza s infiltrát lymfocytů a melanofágů s Civattovými tělísky (nekrotické keratinocyty) v papilární dermis) do časnějších stadií charakterizovaných dermatitidou s lymfocytárním infiltrátem podél epiteliálního spojení.
6. měsíc
Zlepšení kvality života pacientů měřené dotazníkem skindex-29 kvality života.
Časové okno: 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 1. rok
Skindex-29 je dotazník určený pro hodnocení aspektů, jako je stupeň symptomů, psychosociální fungování a emoční stav, pro hodnocení účinků kožních onemocnění na kvalitu života pacienta.
1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 1. rok
Zlepšení klinických příznaků podle stupnice klinického hodnocení.
Časové okno: 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 1. rok
Klinická hodnotící škála je fyzikální vyšetření pro aktuální stav lézí navzdory léčbě topickými kortikosteroidy. 1 bod bude udělen za přítomnost bělavých plaků, 2 body za přítomnost modřin, hemoragických puchýřů, erozí/vředů, bolesti nebo krvácení při pohlavním styku a 8 bodů za srůst pysků (malá/velká), fimóza klítorisu a zúžení introitus. Pacienti s 1 bodem budou mírní pacienti, pacienti s 2-7 body budou trpět středně těžkým postižením, zatímco pacienti s více než 8 nebo + body budou v pokročilých stádiích se závažným postižením.
1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 1. rok
Zlepšení svědění měřené pomocí 4D škály svědění.
Časové okno: 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 1. rok
4D Pruritus Scale je stručný, ale vícerozměrný dotazník k posouzení svědění. Škála skóruje od 0 (žádný negativní vliv) do 4 (největší negativní vliv) na dobu trvání svědění, intenzitu, rozsah a neschopnost denních aktivit.
1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 1. rok
Zlepšení bolesti měřené pomocí Pain Scale.
Časové okno: 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 1. rok
Škála bolesti je určena pro hodnocení bolesti spojené s pohlavním stykem a močením (2 body), klidovým a nočním usmířením (6 bodů). S ohledem na gradaci symptomů bude klasifikována jako mírná (1 bod) existence mírné bolesti/ nepohodlí, které umožňuje normální život bez užívání analgetik, střední (2-5 bodů), když jsou vyžadovány obvyklé dávky analgetik, a vážné s více než 5 body.
1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 1. rok
Zlepšení sexuální výkonnosti pomocí indexu sexuálního fungování (SFI)
Časové okno: 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 1. rok
Index sexuálního fungování je dotazník týkající se čtyř témat: sexuální aktivity, sexuálního styku, sexuální stimulace a sexuální touhy.
1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 1. rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patricia Gutierrez Ontalvilla, Hospital La Fe

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

12. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

12. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

23. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LIQUENIA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit