Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vulvar Lichen Sclerosus -hoidon arviointi käyttämällä rasvakudosta, joka liittyy autologiseen verihiutalepitoiseen plasmaan.

keskiviikko 10. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Pilottitutkimus Vulvar Lichen Sclerosus (VLS) -hoidosta autologiseen verihiutalerikkaaseen plasmaan (PRP) liittyvällä rasvakudoksella.

LIQUENIA-kliininen tutkimus on vaiheen II, kontrolloitu, prospektiivinen ja yksikeskinen tutkimus, jossa arvioidaan vulva lichen sclerosus (VLS) -hoitoa rasvakudoksella, joka liittyy potilaiden reisien sisäpuolelta tulevaan autologiseen verihiutalerikasplasmaan (PRP). palauttaa vahingoittuneiden ulkosynnyttimen alayksiköiden rakenne ja elastisuus sekä parantaa emättimen alayksiköiden vaurioita ja oireita, siten potilaiden elämänlaatua hoidon alkuvaiheista lähtien.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu, prospektiivinen ja yksikeskinen tutkimus, jossa tutkijat arvioivat potilaita, joilla on ulkosynnyttimien jäkälä sclerosus ja joille tehdään kirurginen hoito, joka koostuu kahdesta erillisestä infiltraatiosta intra- ja subdermaalisella injektiolla kumpaankin autologiseen verihiutalepitoiseen plasmaan liittyvän autologisen rasvakudoksen ulkosynnyttimeen. :

Päätavoite:

Arvioida tutkimusmuuttujien populaatioparametreja sekä niiden vaihtelua, jotta voidaan määrittää otoskoko ja tilastollinen teho tulevaa kliinistä tutkimusta varten, jonka päätavoitteena on osoittaa tämän hoidon tehokkuus ulkosynnyttimen lisääntymisen suhteen. kimmoisuutta potilailla, joilla on vulva lichen sclerosus.

Toissijaiset tavoitteet:

  1. Arvioida, onko käsitellyissä häpyalueissa rakenteellista parannusta kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä infiltraatiosta ja 3 ja 9 kuukauden kuluttua toisesta infiltraatiosta.
  2. Fibroosin ja tulehduksen paranemisen analysointi 6 kuukautta ensimmäisen infiltraation jälkeen ja 3 kuukautta toisen infiltraation jälkeen.
  3. Tutkia, ovatko oireet parantuneet kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä infiltraatiosta ja 3 kuukauden ja 9 kuukauden kuluttua toisesta infiltraatiosta.
  4. Selvitetään, onko potilaiden elämänlaatu parantunut.
  5. Kliinisen ja kivun arviointiasteikon myöhempi käyttö tässä tutkimuksessa ja toisessa jäkälä sclerosus vulvar -tutkimuksessa suuremmalla määrällä potilaita.
  6. Arvioida hoidosta johtuvia haittavaikutuksia ensimmäisen vuoden aikana ensimmäisen soluttautumisen jälkeen rekisteröimällä se CRD:hen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Valencia, Espanja
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-70-vuotiaat aikuiset naiset.
  • Potilaat, joilla on selkeä kliininen ja/tai histologinen diagnoosi vulva lichen sclerosus (VLS).
  • Keskivaikea tai vakava taudin vaikutus sukupuolielinten tasolla.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet paikallista hoitoa vähintään kolmen kuukauden ajan 0,05 % klobetasolipropionaatilla.
  • Ennakkoon allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  • Alkoholistipotilaat.
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu pahanlaatuinen sairaus viimeisen 5 vuoden aikana.
  • Potilaat, joilla on HSV-II-, HPV-, HIV-, HBV- ja HCV-virusinfektio.
  • Ruiskuhuumeiden käyttäjät.
  • Potilaat, joilla on vakavia aktiivisia infektiosairauksia.
  • Potilaat, joilla tiedetään olevan allergia tai intoleranssi jollekin edellä mainituista hoidoista.
  • Potilaat, joilla on tulehdussairaus, joka voi vaikuttaa ulkosynnyttimeen (Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, psoriaasi, ekseema).
  • Potilaat, joilla on epärealistisia odotuksia hoidon lopullisista hyödyistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä autologinen verihiutalerikas plasma-injektio
Potilaat saavat 2 erillistä infiltraatiota kolmen kuukauden ajan intra- ja subdermaalisella injektiolla autologista rasvakudosta (20 cc), joka liittyy autologiseen verihiutalepitoiseen plasmaan (4 cm3) kummassakin emättimen puolikkaassa.
Lääke: Autologisen rasvakudoksen injektio, joka liittyy autologiseen verihiutalepitoiseen plasmaan.
Potilaat saavat 2 erillistä infiltraatiota kolmen kuukauden ajan intra- ja subdermaalisella injektiolla autologista rasvakudosta (20 cc), joka liittyy autologiseen verihiutalepitoiseen plasmaan (4 cm3) kummassakin emättimen puolikkaassa.
Muut nimet:
  • Kokeellinen
Active Comparator: Ryhmäohjaus
Potilaat saavat ylläpitohoitoa paikallisesti kortikosteroideilla (klobetasoli 0,05 %), joka annetaan tavanomaisen kliinisen käytännön mukaisesti.
Lääke: Kortikosteroidit (klobetasoli 0,05 %)
Potilaat saavat ylläpitohoitoa paikallisesti kortikosteroideilla (klobetasoli 0,05 %), joka annetaan tavanomaisen kliinisen käytännön mukaisesti.
Muut nimet:
  • Ohjaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Epäsuora kimmoisuus mitattuna cutometer-dualmpa®:lla
Aikaikkuna: 1 kuukausi ensimmäisen soluttautumisen jälkeen.
Epäsuora kimmoisuus mitataan cutometer-dualmpa® -laitteella fibroosin plakkien elastisuuden paranemisen analysoimiseksi sairastuneilla ulkosynnyttimien alueilla.
1 kuukausi ensimmäisen soluttautumisen jälkeen.
Epäsuora kimmoisuus mitattuna cutometer-dualmpa®:lla
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua ensimmäisestä tunkeutumisesta.
Epäsuora kimmoisuus mitataan cutometer-dualmpa® -laitteella fibroosin plakkien elastisuuden paranemisen analysoimiseksi sairastuneilla ulkosynnyttimien alueilla.
3 kuukauden kuluttua ensimmäisestä tunkeutumisesta.
Epäsuora kimmoisuus mitattuna cutometer-dualmpa®:lla
Aikaikkuna: Kuudes 6 ensimmäisen soluttautumisen jälkeen.
Epäsuora kimmoisuus mitataan cutometer-dualmpa® -laitteella fibroosin plakkien elastisuuden paranemisen analysoimiseksi sairastuneilla ulkosynnyttimien alueilla.
Kuudes 6 ensimmäisen soluttautumisen jälkeen.
Epäsuora kimmoisuus mitattuna cutometer-dualmpa®:lla
Aikaikkuna: Vuosi 1 ensimmäisen soluttautumisen jälkeen.
Epäsuora kimmoisuus mitataan cutometer-dualmpa® -laitteella fibroosin plakkien elastisuuden paranemisen analysoimiseksi sairastuneilla ulkosynnyttimien alueilla.
Vuosi 1 ensimmäisen soluttautumisen jälkeen.
Epäsuora kimmoisuus mitattuna cutometer-dualmpa®:lla
Aikaikkuna: 3. kuukausi toisen tunkeutumisen jälkeen.
Epäsuora kimmoisuus mitataan cutometer-dualmpa® -laitteella fibroosin plakkien elastisuuden paranemisen analysoimiseksi sairastuneilla ulkosynnyttimien alueilla.
3. kuukausi toisen tunkeutumisen jälkeen.
Epäsuora kimmoisuus mitattuna cutometer-dualmpa®:lla
Aikaikkuna: Kuukausi 9 toisen soluttautumisen jälkeen.
Epäsuora kimmoisuus mitataan cutometer-dualmpa® -laitteella fibroosin plakkien elastisuuden paranemisen analysoimiseksi sairastuneilla ulkosynnyttimien alueilla.
Kuukausi 9 toisen soluttautumisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Histologinen paraneminen mitataan histologisen arvioinnin asteikolla.
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Histologinen paraneminen määritetään hoitoryhmässä ennen hoitoa ja 6 kuukauden hoidon jälkeen otettujen biopsianäytteiden histologisella vertailulla, ja se arvioidaan pitkälle edenneiden vaiheiden kehityksen perusteella (tyvikalvon tuhoutuminen, ortokeratoosi, hypergranulosytoosi lymfosyyttien ja melanofagien infiltraatio Civatte-kappaleiden (nekroottisten keratinosyyttien) kanssa papillaarisessa dermiksessä) aikaisempiin vaiheisiin, jolle on tunnusomaista dermatiitti ja lymfosyyttinen infiltraatti epiteelin liitoskohtaa pitkin.
Kuukausi 6
Potilaiden elämänlaadun paraneminen skindex-29-kyselylomakkeella mitattuna elämänlaadulla.
Aikaikkuna: Kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, vuosi 1
Skindex-29 on kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan näkökohtia, kuten oireiden astetta, psykososiaalista toimintaa ja emotionaalista tilaa, jolla arvioidaan ihosairauksien vaikutuksia potilaan elämänlaatuun.
Kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, vuosi 1
Kliinisten oireiden paraneminen kliinisen arviointiasteikon avulla.
Aikaikkuna: Kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, vuosi 1
Kliininen arviointiasteikko on fyysinen tutkimus leesioiden nykyisestä tilasta huolimatta paikallisista kortikosteroideista. 1 piste saa valkoisten plakkien olemassaolosta, 2 pistettä mustelmista, verenvuotorakkuloista, eroosioista/haavoista, kipusta tai verenvuodosta yhdynnän aikana ja 8 pistettä huulien kiinnittymisestä (pieni/suur), klitoris-fimoosista ja introitus. Potilaat, joilla on 1 piste, ovat lieviä potilaita, potilaat, joilla on 2-7 pistettä, kärsivät kohtalaisesta vaikutuksesta, kun taas potilaat, joilla on yli 8 tai + pistettä, ovat pitkälle edenneitä ja vakava vaiva.
Kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, vuosi 1
Parannus kutinassa mitattuna 4D-kutinaasteikolla.
Aikaikkuna: Kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, vuosi 1
4D Pruritus Scale on lyhyt mutta moniulotteinen kyselylomake kutinan arvioimiseksi. Asteikolla pisteet 0 (ei negatiivista vaikutusta) 4:ään (suurin negatiivinen vaikutus) kutinan kestoon, voimakkuuteen, laajuuteen ja päivittäisten toimintojen vammaisuuteen.
Kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, vuosi 1
Kivun paraneminen kipuasteikolla mitattuna.
Aikaikkuna: Kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, vuosi 1
Kipuasteikko on suunniteltu arvioimaan sukupuoliyhteyteen ja virtsaamiseen liittyvää kipua (2 pistettä), lepo- ja yöunen sovittelua (6 pistettä). Oireiden asteikon osalta se luokitellaan lieväksi (1 piste) lievän kivun olemassaolo/ epämukavuus, joka mahdollistaa normaalin elämän ilman kipulääkkeitä, kohtalainen (2–5 pistettä), kun tarvitaan tavallisia kipulääkkeiden annoksia, ja vakava, yli 5 pistettä.
Kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, vuosi 1
Seksuaalisen suorituskyvyn parantaminen Sexual Functioning Indexin (SFI) mukaan
Aikaikkuna: Kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, vuosi 1
Sexual Functioning Index on kyselylomake, joka liittyy neljään aiheeseen: seksuaalinen aktiivisuus, seksuaalinen kanssakäyminen, seksuaalinen stimulaatio ja seksuaalinen halu.
Kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, vuosi 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Tutkijat

  • Päätutkija: Patricia Gutierrez Ontalvilla, Hospital La Fe

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 6. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 12. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 12. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LIQUENIA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa