Valutazione del trattamento del lichen vulvare sclerosus mediante tessuto adiposo associato a plasma autologo ricco di piastrine.
10 giugno 2020 aggiornato da: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe
Studio pilota sul trattamento del lichen sclerosus vulvare (VLS) utilizzando tessuto adiposo associato a plasma autologo ricco di piastrine (PRP).
Lo studio clinico LIQUENIA è uno studio di fase II, controllato, prospettico e unicentrico per valutare il trattamento del lichen sclerosus vulvare (VLS) utilizzando tessuto adiposo associato a plasma autologo ricco di piastrine (PRP) proveniente dalla parte interna delle cosce dei pazienti, che mira a ripristinare la struttura e l'elasticità delle subunità vulvari interessate e migliorare le lesioni e i sintomi delle subunità vulvari, quindi, la qualità della vita delle pazienti sin dalle prime fasi del trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Studio randomizzato, prospettico e unicentrico, in cui i ricercatori valutano pazienti con lichen sclerosus vulvare sottoposte a trattamento chirurgico consistente in due distinte infiltrazioni per iniezione intra e sottodermica in ciascuna metà vulvare di tessuto adiposo autologo associato a plasma autologo ricco in piastrine, al fine di :
Obiettivo principale:
Stimare i parametri di popolazione delle variabili dello studio, nonché la loro variabilità, per poter determinare la dimensione del campione e il potere statistico per un futuro studio clinico il cui obiettivo principale sarà dimostrare l'efficacia di questo trattamento per quanto riguarda l'aumento della vulvare elasticità in pazienti con lichen vulvare sclerosus.
Obiettivi secondari:
- Valutare se c'è un miglioramento strutturale nelle aree vulvare trattate a mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la prima infiltrazione ea 3 e 9 mesi dopo la seconda infiltrazione.
- Analizzare il miglioramento della fibrosi e dell'infiammazione 6 mesi dopo la prima infiltrazione e 3 mesi dopo la seconda infiltrazione.
- Studiare se c'è un miglioramento dei sintomi a mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo la prima infiltrazione ea 3 mesi e 9 mesi dopo la seconda infiltrazione.
- Per esaminare se c'è un miglioramento nella qualità della vita dei pazienti.
- Uso successivo della scala di valutazione clinica e del dolore in questo studio e in altri studi sul lichen sclerosus vulvar con un numero maggiore di pazienti.
- Valutare gli eventi avversi derivati dal trattamento durante il primo anno dopo la prima infiltrazione attraverso la sua registrazione nel CRD.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Valencia, Spagna
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne adulte tra i 18 ei 70 anni.
- Pazienti con chiara diagnosi clinica e/o istologica di lichen sclerosus vulvare (VLS).
- Affezione da moderata a grave della malattia a livello genitale.
- Pazienti che hanno assunto un trattamento topico per almeno tre mesi con clobetasolo propionato allo 0,05%.
- Modulo di consenso informato preventivamente firmato.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Pazienti alcolisti.
- Pazienti con malattia maligna diagnosticata negli ultimi 5 anni.
- Pazienti con infezione da virus HSV-II, HPV, HIV, HBV e HCV.
- Tossicodipendenti per via parenterale.
- Pazienti con gravi malattie infettive attive.
- Pazienti con allergia o intolleranza nota a uno qualsiasi dei suddetti trattamenti.
- Pazienti con malattie infiammatorie che possono interessare l'area vulvare (morbo di Crohn, colite ulcerosa, psoriasi, eczema).
- Pazienti con aspettative irrealistiche riguardo ai benefici finali del trattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Iniezione di plasma ricco di piastrine autologo di gruppo
I pazienti riceveranno 2 infiltrazioni separate per tre mesi mediante iniezione intra e sottocutanea di tessuto adiposo autologo (20 cc) associato a plasma autologo ricco di piastrine (4 cc) in ciascuna metà vulvare.
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I pazienti riceveranno 2 infiltrazioni separate per tre mesi mediante iniezione intra e sottocutanea di tessuto adiposo autologo (20 cc) associato a plasma autologo ricco di piastrine (4 cc) in ciascuna metà vulvare.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Controllo di gruppo
I pazienti riceveranno un trattamento di mantenimento di terapia topica con corticosteroidi (clobetasolo 0,05%) che sarà somministrato secondo la normale pratica clinica.
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I pazienti riceveranno un trattamento di mantenimento di terapia topica con corticosteroidi (clobetasolo 0,05%) che sarà somministrato secondo la normale pratica clinica.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Elasticità vulvare misurata con cutometer-dualmpa®
Lasso di tempo: Mese 1 dopo la prima infiltrazione.
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L'elasticità vulvare sarà misurata dal cutometer-dualmpa® per l'analisi del miglioramento dell'elasticità nelle placche di fibrosi nelle aree vulvari interessate.
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Mese 1 dopo la prima infiltrazione.
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Elasticità vulvare misurata con cutometer-dualmpa®
Lasso di tempo: Mese 3 dopo la prima infiltrazione.
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L'elasticità vulvare sarà misurata dal cutometer-dualmpa® per l'analisi del miglioramento dell'elasticità nelle placche di fibrosi nelle aree vulvari interessate.
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Mese 3 dopo la prima infiltrazione.
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Elasticità vulvare misurata con cutometer-dualmpa®
Lasso di tempo: Mese 6 dopo la prima infiltrazione.
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L'elasticità vulvare sarà misurata dal cutometer-dualmpa® per l'analisi del miglioramento dell'elasticità nelle placche di fibrosi nelle aree vulvari interessate.
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Mese 6 dopo la prima infiltrazione.
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Elasticità vulvare misurata con cutometer-dualmpa®
Lasso di tempo: Anno 1 dopo la prima infiltrazione.
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L'elasticità vulvare sarà misurata dal cutometer-dualmpa® per l'analisi del miglioramento dell'elasticità nelle placche di fibrosi nelle aree vulvari interessate.
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Anno 1 dopo la prima infiltrazione.
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Elasticità vulvare misurata con cutometer-dualmpa®
Lasso di tempo: Mese 3 dopo la seconda infiltrazione.
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L'elasticità vulvare sarà misurata dal cutometer-dualmpa® per l'analisi del miglioramento dell'elasticità nelle placche di fibrosi nelle aree vulvari interessate.
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Mese 3 dopo la seconda infiltrazione.
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Elasticità vulvare misurata con cutometer-dualmpa®
Lasso di tempo: Mese 9 dopo la seconda infiltrazione.
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L'elasticità vulvare sarà misurata dal cutometer-dualmpa® per l'analisi del miglioramento dell'elasticità nelle placche di fibrosi nelle aree vulvari interessate.
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Mese 9 dopo la seconda infiltrazione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento istologico misurato dalla scala per la valutazione istologica.
Lasso di tempo: Mese 6
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Il miglioramento istologico sarà determinato nel gruppo di trattamento mediante confronto istologico dei campioni bioptici prelevati prima del trattamento e dopo 6 mesi di trattamento, e sarà valutato dall'evoluzione degli stadi avanzati (distruzione della lamina basale, ortocheratosi, ipergranulocitosi con un infiltrato di linfociti e melanofagi con corpi di Civatte (cheratinociti necrotici) nel derma papillare) a stadi precedenti caratterizzati da dermatite con infiltrato linfocitario lungo la giunzione epiteliale.
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Mese 6
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Miglioramento della qualità della vita dei pazienti misurata dalla qualità della vita del questionario skindex-29.
Lasso di tempo: Mese 1, Mese 3, Mese 6, Anno 1
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Lo skindex-29 è un questionario progettato per valutare aspetti, come il grado di sintomi, il funzionamento psicosociale e lo stato emotivo, per valutare gli effetti delle malattie della pelle sulla qualità della vita del paziente.
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Mese 1, Mese 3, Mese 6, Anno 1
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Miglioramento dei sintomi clinici mediante scala di valutazione clinica.
Lasso di tempo: Mese 1, Mese 3, Mese 6, Anno 1
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La scala di valutazione clinica è un esame fisico per lo stato attuale delle lesioni nonostante il trattamento con corticosteroidi topici. Verrà assegnato 1 punto all'esistenza di placche biancastre, 2 punti alla presenza di lividi, vesciche emorragiche, erosioni/ulcere, dolore o sanguinamento durante i rapporti sessuali e 8 punti all'adesione labiale (minore/maggiore), fimosi clitoridea e restringimento del l'introito.
I pazienti con 1 punto saranno pazienti lievi, i pazienti con 2-7 punti soffriranno di un'affettazione moderata mentre i pazienti con più di 8 o + punti saranno in stadi avanzati con un'affettazione grave.
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Mese 1, Mese 3, Mese 6, Anno 1
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Miglioramento del prurito misurato dalla scala del prurito 4D.
Lasso di tempo: Mese 1, Mese 3, Mese 6, Anno 1
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4D Pruritus Scale è un questionario breve ma multidimensionale per valutare il prurito.
La scala valuta da 0 (nessun impatto negativo) a 4 (massimo impatto negativo) sulla durata, l'intensità, l'estensione e la disabilità delle attività quotidiane del prurito.
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Mese 1, Mese 3, Mese 6, Anno 1
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Miglioramento del dolore misurato dalla scala del dolore.
Lasso di tempo: Mese 1, Mese 3, Mese 6, Anno 1
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La scala del dolore è progettata per valutare il dolore associato ai rapporti sessuali e alla minzione (2 punti), al riposo e alla conciliazione del sonno notturno (6 punti). Per quanto riguarda la gradazione dei sintomi sarà classificata come lieve (1 punto) l'esistenza di dolore lieve/ disagio che consente una vita normale senza assumere analgesici, moderato (2-5 punti) quando sono richieste dosi abituali di analgesici e grave con più di 5 punti.
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Mese 1, Mese 3, Mese 6, Anno 1
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Miglioramento delle prestazioni sessuali in base all'indice di funzionamento sessuale (SFI)
Lasso di tempo: Mese 1, Mese 3, Mese 6, Anno 1
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L'indice di funzionamento sessuale è un questionario relativo a quattro argomenti: attività sessuale, rapporti sessuali, stimolazione sessuale e desiderio sessuale.
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Mese 1, Mese 3, Mese 6, Anno 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Patricia Gutierrez Ontalvilla, Hospital La Fe
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Tausch TJ, Peterson AC. Early aggressive treatment of lichen sclerosus may prevent disease progression. J Urol. 2012 Jun;187(6):2101-5. doi: 10.1016/j.juro.2012.01.071. Epub 2012 Apr 12.
- Giuseppina Onesti M, Carella S, Ceccarelli S, Marchese C, Scuderi N. The Use of Human Adipose-Derived Stem Cells in the Treatment of Physiological and Pathological Vulvar Dystrophies. Stem Cells Int. 2016;2016:2561461. doi: 10.1155/2016/2561461. Epub 2016 Jan 10.
- Boero V, Brambilla M, Sipio E, Liverani CA, Di Martino M, Agnoli B, Libutti G, Cribiu FM, Del Gobbo A, Ragni E, Bolis G. Vulvar lichen sclerosus: A new regenerative approach through fat grafting. Gynecol Oncol. 2015 Dec;139(3):471-5. doi: 10.1016/j.ygyno.2015.10.014. Epub 2015 Oct 21.
- Tamburino S, Lombardo GA, Tarico MS, Perrotta RE. The Role of Nanofat Grafting in Vulvar Lichen Sclerosus: A Preliminary Report. Arch Plast Surg. 2016 Jan;43(1):93-5. doi: 10.5999/aps.2016.43.1.93. Epub 2016 Jan 15. No abstract available.
- Focseneanu MA, Gupta M, Squires KC, Bayliss SJ, Berk D, Merritt DF. The course of lichen sclerosus diagnosed prior to puberty. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2013 Jun;26(3):153-5. doi: 10.1016/j.jpag.2012.12.002. Epub 2013 Mar 16.
- Gale KL, Rakha EA, Ball G, Tan VK, McCulley SJ, Macmillan RD. A case-controlled study of the oncologic safety of fat grafting. Plast Reconstr Surg. 2015 May;135(5):1263-1275. doi: 10.1097/PRS.0000000000001151.
- Sinno S, Wilson S, Brownstone N, Levine SM. Current Thoughts on Fat Grafting: Using the Evidence to Determine Fact or Fiction. Plast Reconstr Surg. 2016 Mar;137(3):818-824. doi: 10.1097/01.prs.0000479966.52477.8b.
- Sehgal VN, Pandhi D, Khurana A. Nonspecific genital ulcers. Clin Dermatol. 2014 Mar-Apr;32(2):259-74. doi: 10.1016/j.clindermatol.2013.08.024.
- Fuh KC, Berek JS. Current management of vulvar cancer. Hematol Oncol Clin North Am. 2012 Feb;26(1):45-62. doi: 10.1016/j.hoc.2011.10.006.
- Erickson BA, Elliott SP, Myers JB, Voelzke BB, Smith TG 3rd, McClung CD, Alsikafi NF, Vanni AJ, Brant WO, Broghammer JA, Tam CA, Zhao LC, Buckley JC, Breyer BN; Trauma and Urologic Reconstructive Network of Surgeons. Understanding the Relationship between Chronic Systemic Disease and Lichen Sclerosus Urethral Strictures. J Urol. 2016 Feb;195(2):363-8. doi: 10.1016/j.juro.2015.08.096. Epub 2015 Sep 5.
- Arrowsmith S, Kendrick A, Wray S. Drugs acting on the pregnant uterus. Obstet Gynaecol Reprod Med. 2010 Aug;20(8):241-247. doi: 10.1016/j.ogrm.2010.05.001.
- Brauer M, van Lunsen R, Burger M, Laan E. Motives for Vulvar Surgery of Women with Lichen Sclerosus. J Sex Med. 2015 Dec;12(12):2462-73. doi: 10.1111/jsm.13052. Epub 2015 Nov 27.
- Kreuter A, Kryvosheyeva Y, Terras S, Moritz R, Mollenhoff K, Altmeyer P, Scola N, Gambichler T. Association of autoimmune diseases with lichen sclerosus in 532 male and female patients. Acta Derm Venereol. 2013 Mar 27;93(2):238-41. doi: 10.2340/00015555-1512.
- Mazzola RF, Mazzola IC. The fascinating history of fat grafting. J Craniofac Surg. 2013 Jul;24(4):1069-71. doi: 10.1097/SCS.0b013e318292c447. No abstract available.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 settembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
12 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
12 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
23 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 giugno 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LIQUENIA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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