Оценка лечения склероатрофического лихена вульвы с использованием жировой ткани, связанной с аутологичной богатой тромбоцитами плазмой.
10 июня 2020 г. обновлено: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe
Пилотное исследование лечения склероатрофического лихена вульвы (VLS) с использованием жировой ткани, связанной с аутологичной богатой тромбоцитами плазмой (PRP).
Клиническое исследование LIQUENIA — это контролируемое, проспективное и одноцентровое исследование II фазы для оценки лечения склероатрофического лихена вульвы (VLS) с использованием жировой ткани, связанной с аутологичной богатой тромбоцитами плазмой (PRP), поступающей с внутренней стороны бедер пациентов, целью которого является восстановить структуру и эластичность пораженных субъединиц вульвы, а также улучшить повреждения субъединиц вульвы и симптомы, следовательно, качество жизни пациентов с ранних фаз лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Рандомизированное, проспективное и одноцентровое исследование, в котором исследователи оценивают пациентов со склероатрофическим лишаем вульвы, которым проводят хирургическое лечение, состоящее из двух отдельных инфильтраций путем интра- и подкожной инъекции в каждую половину вульвы аутологичной жировой ткани, связанной с аутологичной богатой тромбоцитами плазмой, с целью :
Главная цель:
Оценить популяционные параметры исследуемых переменных, а также их вариабельность, чтобы иметь возможность определить размер выборки и статистическую мощность для будущего клинического исследования, основной целью которого будет демонстрация эффективности этого лечения в отношении увеличения вульвы. эластичность у больных склероатрофическим лишаем вульвы.
Второстепенные цели:
- Оценить, есть ли структурное улучшение в областях вульвы, обработанных через месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после первой инфильтрации и через 3 и 9 месяцев после второй инфильтрации.
- Проанализировать уменьшение фиброза и воспаления через 6 месяцев после первой инфильтрации и через 3 месяца после второй инфильтрации.
- Изучить, есть ли улучшение симптомов через месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после первой инфильтрации и через 3 месяца и 9 месяцев после второй инфильтрации.
- Выяснить, есть ли улучшение качества жизни пациентов.
- Последующее использование клинической шкалы и шкалы оценки боли в этом исследовании и в другом исследовании склероатрофического лихена вульвы с большим числом пациентов.
- Оценить побочные эффекты лечения в течение первого года после первой инфильтрации путем ее регистрации в CRD.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Valencia, Испания
- Hospital Universitario Y Politécnico La Fe
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Взрослые женщины от 18 до 70 лет.
- Пациенты с четким клиническим и/или гистологическим диагнозом склероатрофического лихена вульвы.
- Умеренное или тяжелое поражение гениталий.
- Пациенты, получавшие местное лечение 0,05% клобетазола пропионата в течение не менее трех месяцев.
- Предварительно подписанная форма информированного согласия.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины.
- Алкоголизмированные больные.
- Пациенты со злокачественными заболеваниями, диагностированными в течение последних 5 лет.
- Пациенты, инфицированные вирусами HSV-II, HPV, HIV, HBV и HCV.
- Потребители инъекционных наркотиков.
- Больные с тяжелыми активными инфекционными заболеваниями.
- Пациенты с известной аллергией или непереносимостью любого из вышеупомянутых методов лечения.
- Пациенты с воспалительными заболеваниями, которые могут поражать область вульвы (болезнь Крона, язвенный колит, псориаз, экзема).
- Пациенты с нереалистичными ожиданиями относительно конечных результатов лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Групповое введение аутологичной богатой тромбоцитами плазмы
Пациенты будут получать 2 отдельных инфильтрата в течение трех месяцев путем интра- и подкожной инъекции аутологичной жировой ткани (20 мл) в сочетании с аутологичной богатой тромбоцитами плазмой (4 мл) в каждую половину вульвы.
|
Пациенты будут получать 2 отдельных инфильтрата в течение трех месяцев путем интра- и подкожной инъекции аутологичной жировой ткани (20 мл) в сочетании с аутологичной богатой тромбоцитами плазмой (4 мл) в каждую половину вульвы.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Групповой контроль
Пациенты будут получать поддерживающую местную терапию кортикостероидами (клобетазол 0,05%), которые будут проводиться в соответствии с обычной клинической практикой.
|
Пациенты будут получать поддерживающую местную терапию кортикостероидами (клобетазол 0,05%), которые будут проводиться в соответствии с обычной клинической практикой.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эластичность вульвы, измеренная с помощью cutometer-dualmpa®
Временное ограничение: Месяц 1 после первой инфильтрации.
|
Эластичность вульвы будет измеряться с помощью cutometer-dualmpa® для анализа улучшения эластичности бляшек фиброза в пораженных областях вульвы.
|
Месяц 1 после первой инфильтрации.
|
|
Эластичность вульвы, измеренная с помощью cutometer-dualmpa®
Временное ограничение: 3-й месяц после первой инфильтрации.
|
Эластичность вульвы будет измеряться с помощью cutometer-dualmpa® для анализа улучшения эластичности бляшек фиброза в пораженных областях вульвы.
|
3-й месяц после первой инфильтрации.
|
|
Эластичность вульвы, измеренная с помощью cutometer-dualmpa®
Временное ограничение: 6-й месяц после первой инфильтрации.
|
Эластичность вульвы будет измеряться с помощью cutometer-dualmpa® для анализа улучшения эластичности бляшек фиброза в пораженных областях вульвы.
|
6-й месяц после первой инфильтрации.
|
|
Эластичность вульвы, измеренная с помощью cutometer-dualmpa®
Временное ограничение: 1-й год после первой инфильтрации.
|
Эластичность вульвы будет измеряться с помощью cutometer-dualmpa® для анализа улучшения эластичности бляшек фиброза в пораженных областях вульвы.
|
1-й год после первой инфильтрации.
|
|
Эластичность вульвы, измеренная с помощью cutometer-dualmpa®
Временное ограничение: Месяц 3 после второй инфильтрации.
|
Эластичность вульвы будет измеряться с помощью cutometer-dualmpa® для анализа улучшения эластичности бляшек фиброза в пораженных областях вульвы.
|
Месяц 3 после второй инфильтрации.
|
|
Эластичность вульвы, измеренная с помощью cutometer-dualmpa®
Временное ограничение: 9 месяцев после второй инфильтрации.
|
Эластичность вульвы будет измеряться с помощью cutometer-dualmpa® для анализа улучшения эластичности бляшек фиброза в пораженных областях вульвы.
|
9 месяцев после второй инфильтрации.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гистологическое улучшение измеряется по шкале гистологической оценки.
Временное ограничение: Месяц 6
|
Гистологическое улучшение будет определяться в группе лечения путем гистологического сравнения образцов биопсии, взятых до лечения и через 6 месяцев лечения, и будет оцениваться по развитию поздних стадий (деструкция базальной мембраны, ортокератоз, гипергранулоцитоз с инфильтрат лимфоцитов и меланофагов с циваттовыми тельцами (некротическими кератиноцитами) в сосочковом слое дермы) до более ранних стадий, характеризующихся дерматитом с лимфоцитарным инфильтратом по ходу эпителиального перехода.
|
Месяц 6
|
|
Улучшение качества жизни пациентов, измеряемое опросником качества жизни skindex-29.
Временное ограничение: Месяц 1, Месяц 3, Месяц 6, Год 1
|
Skindex-29 представляет собой опросник, предназначенный для оценки таких аспектов, как выраженность симптомов, психосоциальное функционирование и эмоциональный статус, для оценки влияния кожных заболеваний на качество жизни пациента.
|
Месяц 1, Месяц 3, Месяц 6, Год 1
|
|
Улучшение клинических симптомов по шкале клинической оценки.
Временное ограничение: Месяц 1, Месяц 3, Месяц 6, Год 1
|
Шкала клинической оценки представляет собой физикальное обследование текущего состояния поражений, несмотря на лечение местными кортикостероидами. 1 балл присваивается за наличие беловатых бляшек, 2 балла за наличие синяков, геморрагических пузырей, эрозий/язв, боли или кровотечения во время полового акта и 8 баллов за сращение половых губ (малое/большое), фимоз клитора и сужение вступление.
Пациенты с 1 баллом будут легкими пациентами, пациенты с 2-7 баллами будут страдать умеренным поражением, в то время как пациенты с более чем 8 или + баллами будут на поздних стадиях с серьезным поражением.
|
Месяц 1, Месяц 3, Месяц 6, Год 1
|
|
Улучшение зуда, измеряемое по шкале зуда 4D.
Временное ограничение: Месяц 1, Месяц 3, Месяц 6, Год 1
|
Шкала зуда 4D представляет собой краткий, но многомерный опросник для оценки зуда.
Шкала оценивается от 0 (отсутствие отрицательного воздействия) до 4 (наибольшее отрицательное воздействие) продолжительности зуда, интенсивности, степени и нарушения повседневной деятельности.
|
Месяц 1, Месяц 3, Месяц 6, Год 1
|
|
Уменьшение боли, измеряемой по шкале боли.
Временное ограничение: Месяц 1, Месяц 3, Месяц 6, Год 1
|
Шкала боли предназначена для оценки боли, связанной с половым актом и мочеиспусканием (2 балла), отдыхом и умиротворением ночного сна (6 баллов). По градации симптомов будет классифицироваться как легкая (1 балл) наличие легкой боли/ дискомфорт, позволяющий вести нормальный образ жизни без приема анальгетиков, умеренный (2-5 баллов) при необходимости приема обычных доз анальгетиков и серьезный при более 5 баллов.
|
Месяц 1, Месяц 3, Месяц 6, Год 1
|
|
Улучшение сексуальной активности по индексу сексуального функционирования (SFI)
Временное ограничение: Месяц 1, Месяц 3, Месяц 6, Год 1
|
Индекс сексуального функционирования представляет собой анкету, относящуюся к четырем темам: сексуальная активность, половой акт, сексуальная стимуляция и сексуальное желание.
|
Месяц 1, Месяц 3, Месяц 6, Год 1
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Patricia Gutierrez Ontalvilla, Hospital La Fe
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Tausch TJ, Peterson AC. Early aggressive treatment of lichen sclerosus may prevent disease progression. J Urol. 2012 Jun;187(6):2101-5. doi: 10.1016/j.juro.2012.01.071. Epub 2012 Apr 12.
- Giuseppina Onesti M, Carella S, Ceccarelli S, Marchese C, Scuderi N. The Use of Human Adipose-Derived Stem Cells in the Treatment of Physiological and Pathological Vulvar Dystrophies. Stem Cells Int. 2016;2016:2561461. doi: 10.1155/2016/2561461. Epub 2016 Jan 10.
- Boero V, Brambilla M, Sipio E, Liverani CA, Di Martino M, Agnoli B, Libutti G, Cribiu FM, Del Gobbo A, Ragni E, Bolis G. Vulvar lichen sclerosus: A new regenerative approach through fat grafting. Gynecol Oncol. 2015 Dec;139(3):471-5. doi: 10.1016/j.ygyno.2015.10.014. Epub 2015 Oct 21.
- Tamburino S, Lombardo GA, Tarico MS, Perrotta RE. The Role of Nanofat Grafting in Vulvar Lichen Sclerosus: A Preliminary Report. Arch Plast Surg. 2016 Jan;43(1):93-5. doi: 10.5999/aps.2016.43.1.93. Epub 2016 Jan 15. No abstract available.
- Focseneanu MA, Gupta M, Squires KC, Bayliss SJ, Berk D, Merritt DF. The course of lichen sclerosus diagnosed prior to puberty. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2013 Jun;26(3):153-5. doi: 10.1016/j.jpag.2012.12.002. Epub 2013 Mar 16.
- Gale KL, Rakha EA, Ball G, Tan VK, McCulley SJ, Macmillan RD. A case-controlled study of the oncologic safety of fat grafting. Plast Reconstr Surg. 2015 May;135(5):1263-1275. doi: 10.1097/PRS.0000000000001151.
- Sinno S, Wilson S, Brownstone N, Levine SM. Current Thoughts on Fat Grafting: Using the Evidence to Determine Fact or Fiction. Plast Reconstr Surg. 2016 Mar;137(3):818-824. doi: 10.1097/01.prs.0000479966.52477.8b.
- Sehgal VN, Pandhi D, Khurana A. Nonspecific genital ulcers. Clin Dermatol. 2014 Mar-Apr;32(2):259-74. doi: 10.1016/j.clindermatol.2013.08.024.
- Fuh KC, Berek JS. Current management of vulvar cancer. Hematol Oncol Clin North Am. 2012 Feb;26(1):45-62. doi: 10.1016/j.hoc.2011.10.006.
- Erickson BA, Elliott SP, Myers JB, Voelzke BB, Smith TG 3rd, McClung CD, Alsikafi NF, Vanni AJ, Brant WO, Broghammer JA, Tam CA, Zhao LC, Buckley JC, Breyer BN; Trauma and Urologic Reconstructive Network of Surgeons. Understanding the Relationship between Chronic Systemic Disease and Lichen Sclerosus Urethral Strictures. J Urol. 2016 Feb;195(2):363-8. doi: 10.1016/j.juro.2015.08.096. Epub 2015 Sep 5.
- Arrowsmith S, Kendrick A, Wray S. Drugs acting on the pregnant uterus. Obstet Gynaecol Reprod Med. 2010 Aug;20(8):241-247. doi: 10.1016/j.ogrm.2010.05.001.
- Brauer M, van Lunsen R, Burger M, Laan E. Motives for Vulvar Surgery of Women with Lichen Sclerosus. J Sex Med. 2015 Dec;12(12):2462-73. doi: 10.1111/jsm.13052. Epub 2015 Nov 27.
- Kreuter A, Kryvosheyeva Y, Terras S, Moritz R, Mollenhoff K, Altmeyer P, Scola N, Gambichler T. Association of autoimmune diseases with lichen sclerosus in 532 male and female patients. Acta Derm Venereol. 2013 Mar 27;93(2):238-41. doi: 10.2340/00015555-1512.
- Mazzola RF, Mazzola IC. The fascinating history of fat grafting. J Craniofac Surg. 2013 Jul;24(4):1069-71. doi: 10.1097/SCS.0b013e318292c447. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 сентября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Кожные заболевания, папулосквамозный
- Заболевания вульвы
- Лихеноидные высыпания
- Склерозирующий лишай вульвы
- Склерозирующий и атрофический лихен
- Физиологические эффекты лекарств
- Противовоспалительные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Клобетазол
Другие идентификационные номера исследования
- LIQUENIA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Склерозирующий лишай вульвы
-
University Hospital Inselspital, BerneDeka Medical, Inc.Активный, не рекрутирующийLichen Sclerosus Et Atrophicus вульвыШвейцария
-
John H. Stroger HospitalНеизвестный