Avaliação do tratamento do líquen escleroso vulvar com tecido adiposo associado a plasma rico em plaquetas autólogo.
10 de junho de 2020 atualizado por: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe
Estudo Piloto do Tratamento do Líquen Escleroso Vulvar (LVS) Utilizando Tecido Adiposo Associado a Plasma Rico em Plaquetas (PRP) Autólogo.
O ensaio clínico LIQUENIA é um estudo de fase II, controlado, prospectivo e unicêntrico para avaliar o tratamento do líquen escleroso vulvar (LVS) utilizando tecido adiposo associado ao plasma rico em plaquetas (PRP) autólogo proveniente da face interna das coxas das pacientes, que visa restaurar a estrutura e a elasticidade das subunidades vulvares afetadas e melhorar as lesões e sintomas das subunidades vulvares, portanto, a qualidade de vida das pacientes desde as fases iniciais do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Estudo randomizado, prospectivo e unicêntrico, no qual os pesquisadores avaliam pacientes com líquen escleroso vulvar submetidas a tratamento cirúrgico que consiste em duas infiltrações separadas por injeção intra e subdérmica em cada metade vulvar de tecido adiposo autólogo associado a plasma rico em plaquetas autólogo, a fim de :
Objetivo principal:
Estimar os parâmetros populacionais das variáveis do estudo, bem como sua variabilidade, para poder determinar o tamanho da amostra e o poder estatístico para um futuro ensaio clínico cujo objetivo principal será demonstrar a eficácia desse tratamento quanto ao aumento da vulva elasticidade em pacientes com líquen escleroso vulvar.
Objetivos Secundários:
- Avaliar se há melhora estrutural nas regiões vulvares tratadas ao mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a primeira infiltração e aos 3 e 9 meses após a segunda infiltração.
- Analisar a melhora da fibrose e inflamação 6 meses após a primeira infiltração e 3 meses após a segunda infiltração.
- Estudar se há melhora dos sintomas ao mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses após a primeira infiltração e aos 3 meses e 9 meses após a segunda infiltração.
- Analisar se há melhora na qualidade de vida dos pacientes.
- Uso posterior da escala de avaliação clínica e de dor neste estudo e em outro estudo de líquen escleroso vulvar com maior número de pacientes.
- Avaliar os eventos adversos derivados do tratamento durante o primeiro ano após a primeira infiltração por meio de seu registro no CRD.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Valencia, Espanha
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres adultas entre 18 e 70 anos.
- Pacientes com diagnóstico clínico e/ou histológico claro de líquen escleroso vulvar (LVL).
- Afetação moderada a grave da doença a nível genital.
- Pacientes que fizeram tratamento tópico por pelo menos três meses com propionato de clobetasol 0,05%.
- Formulário de consentimento informado previamente assinado.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Pacientes alcoólatras.
- Pacientes com doença maligna diagnosticada nos últimos 5 anos.
- Pacientes infectados com os vírus HSV-II, HPV, HIV, HBV e HCV.
- Usuários de drogas injetáveis.
- Pacientes com doenças infecciosas ativas graves.
- Pacientes com alergia ou intolerância conhecida a qualquer um dos tratamentos acima mencionados.
- Pacientes com doenças inflamatórias que podem afetar a área vulvar (doença de Crohn, colite ulcerativa, psoríase, eczema).
- Pacientes com expectativas irrealistas quanto aos benefícios finais do tratamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de injeção autóloga de plasma rico em plaquetas
Os pacientes receberão 2 infiltrações separadas por três meses por injeção intra e subdérmica de tecido adiposo autólogo (20cc) associado a plasma rico em plaquetas autólogo (4cc) em cada metade vulvar.
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Os pacientes receberão 2 infiltrações separadas por três meses por injeção intra e subdérmica de tecido adiposo autólogo (20cc) associado a plasma rico em plaquetas autólogo (4cc) em cada metade vulvar.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Controle de grupo
Os pacientes receberão um tratamento de manutenção de terapia tópica com corticosteróides (clobetasol 0,05%) que serão administrados pela prática clínica usual.
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Os pacientes receberão um tratamento de manutenção de terapia tópica com corticosteróides (clobetasol 0,05%) que serão administrados pela prática clínica usual.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Elasticidade vulvar medida pelo cutometer-dualmpa®
Prazo: Mês 1 após a primeira infiltração.
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A elasticidade vulvar será medida pelo cutometer-dualmpa® para análise da melhora da elasticidade nas placas de fibrose nas áreas vulvares acometidas.
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Mês 1 após a primeira infiltração.
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Elasticidade vulvar medida pelo cutometer-dualmpa®
Prazo: Mês 3 após a primeira infiltração.
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A elasticidade vulvar será medida pelo cutometer-dualmpa® para análise da melhora da elasticidade nas placas de fibrose nas áreas vulvares acometidas.
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Mês 3 após a primeira infiltração.
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Elasticidade vulvar medida pelo cutometer-dualmpa®
Prazo: 6 meses após a primeira infiltração.
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A elasticidade vulvar será medida pelo cutometer-dualmpa® para análise da melhora da elasticidade nas placas de fibrose nas áreas vulvares acometidas.
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6 meses após a primeira infiltração.
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Elasticidade vulvar medida pelo cutometer-dualmpa®
Prazo: Ano 1 após a primeira infiltração.
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A elasticidade vulvar será medida pelo cutometer-dualmpa® para análise da melhora da elasticidade nas placas de fibrose nas áreas vulvares acometidas.
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Ano 1 após a primeira infiltração.
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Elasticidade vulvar medida pelo cutometer-dualmpa®
Prazo: Mês 3 após a segunda infiltração.
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A elasticidade vulvar será medida pelo cutometer-dualmpa® para análise da melhora da elasticidade nas placas de fibrose nas áreas vulvares acometidas.
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Mês 3 após a segunda infiltração.
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Elasticidade vulvar medida pelo cutometer-dualmpa®
Prazo: Mês 9 após a segunda infiltração.
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A elasticidade vulvar será medida pelo cutometer-dualmpa® para análise da melhora da elasticidade nas placas de fibrose nas áreas vulvares acometidas.
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Mês 9 após a segunda infiltração.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora histológica medida pela escala de avaliação histológica.
Prazo: Mês 6
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A melhora histológica será determinada no grupo tratamento pela comparação histológica das amostras de biópsia colhidas pré-tratamento e após 6 meses de tratamento, e será avaliada pela evolução dos estágios avançados (destruição da lâmina basal, ortoceratose, hipergranulocitose com infiltrado de linfócitos e melanófagos com corpúsculos de Civatte (queratinócitos necróticos) na derme papilar) para estágios iniciais caracterizados por dermatite com infiltrado linfocitário ao longo da junção epitelial.
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Mês 6
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Melhora na qualidade de vida dos pacientes medida pelo questionário skindex-29 de qualidade de vida.
Prazo: Mês 1, Mês 3, Mês 6, Ano 1
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O skindex-29 é um questionário elaborado para avaliar aspectos como grau de sintomas, funcionamento psicossocial e estado emocional, para avaliar os efeitos das doenças de pele na qualidade de vida do paciente.
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Mês 1, Mês 3, Mês 6, Ano 1
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Melhora dos sintomas clínicos por escala de avaliação clínica.
Prazo: Mês 1, Mês 3, Mês 6, Ano 1
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A escala de avaliação clínica é um exame físico para avaliar o estado atual das lesões, apesar do tratamento com corticosteroides tópicos. Será atribuído 1 ponto à existência de placas esbranquiçadas, 2 pontos à presença de hematomas, bolhas hemorrágicas, erosões/úlceras, dor ou sangramento durante a relação sexual e 8 pontos à aderência labial (menor/maior), fimose clítoris e estreitamento dos o intróito.
Os pacientes com 1 ponto serão pacientes leves, os pacientes com 2-7 pontos sofrerão uma afetação moderada enquanto os pacientes com mais de 8 ou + pontos estarão em estágios avançados com uma afetação grave.
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Mês 1, Mês 3, Mês 6, Ano 1
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Melhora do prurido medido pela Escala 4D de Prurido.
Prazo: Mês 1, Mês 3, Mês 6, Ano 1
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A Escala de Prurido 4D é um questionário breve, mas multidimensional, para avaliar o prurido.
A escala pontua de 0 (sem impacto negativo) a 4 (maior impacto negativo) na duração, intensidade, extensão e incapacidade das atividades diárias do prurido.
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Mês 1, Mês 3, Mês 6, Ano 1
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Melhora da dor medida pela Escala de Dor.
Prazo: Mês 1, Mês 3, Mês 6, Ano 1
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A escala de dor destina-se a avaliar a dor associada à relação sexual e micção (2 pontos), repouso e conciliação do sono noturno (6 pontos). desconforto que permite vida normal sem tomar analgésicos, moderado (2-5 pontos) quando são necessárias doses habituais de analgésicos e grave com mais de 5 pontos.
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Mês 1, Mês 3, Mês 6, Ano 1
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Melhora no desempenho sexual pelo Índice de Funcionamento Sexual (SFI)
Prazo: Mês 1, Mês 3, Mês 6, Ano 1
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O Índice de Funcionamento Sexual é um questionário relacionado a quatro tópicos: atividade sexual, relação sexual, estimulação sexual e desejo sexual.
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Mês 1, Mês 3, Mês 6, Ano 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patricia Gutierrez Ontalvilla, Hospital La Fe
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Tausch TJ, Peterson AC. Early aggressive treatment of lichen sclerosus may prevent disease progression. J Urol. 2012 Jun;187(6):2101-5. doi: 10.1016/j.juro.2012.01.071. Epub 2012 Apr 12.
- Giuseppina Onesti M, Carella S, Ceccarelli S, Marchese C, Scuderi N. The Use of Human Adipose-Derived Stem Cells in the Treatment of Physiological and Pathological Vulvar Dystrophies. Stem Cells Int. 2016;2016:2561461. doi: 10.1155/2016/2561461. Epub 2016 Jan 10.
- Boero V, Brambilla M, Sipio E, Liverani CA, Di Martino M, Agnoli B, Libutti G, Cribiu FM, Del Gobbo A, Ragni E, Bolis G. Vulvar lichen sclerosus: A new regenerative approach through fat grafting. Gynecol Oncol. 2015 Dec;139(3):471-5. doi: 10.1016/j.ygyno.2015.10.014. Epub 2015 Oct 21.
- Tamburino S, Lombardo GA, Tarico MS, Perrotta RE. The Role of Nanofat Grafting in Vulvar Lichen Sclerosus: A Preliminary Report. Arch Plast Surg. 2016 Jan;43(1):93-5. doi: 10.5999/aps.2016.43.1.93. Epub 2016 Jan 15. No abstract available.
- Focseneanu MA, Gupta M, Squires KC, Bayliss SJ, Berk D, Merritt DF. The course of lichen sclerosus diagnosed prior to puberty. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2013 Jun;26(3):153-5. doi: 10.1016/j.jpag.2012.12.002. Epub 2013 Mar 16.
- Gale KL, Rakha EA, Ball G, Tan VK, McCulley SJ, Macmillan RD. A case-controlled study of the oncologic safety of fat grafting. Plast Reconstr Surg. 2015 May;135(5):1263-1275. doi: 10.1097/PRS.0000000000001151.
- Sinno S, Wilson S, Brownstone N, Levine SM. Current Thoughts on Fat Grafting: Using the Evidence to Determine Fact or Fiction. Plast Reconstr Surg. 2016 Mar;137(3):818-824. doi: 10.1097/01.prs.0000479966.52477.8b.
- Sehgal VN, Pandhi D, Khurana A. Nonspecific genital ulcers. Clin Dermatol. 2014 Mar-Apr;32(2):259-74. doi: 10.1016/j.clindermatol.2013.08.024.
- Fuh KC, Berek JS. Current management of vulvar cancer. Hematol Oncol Clin North Am. 2012 Feb;26(1):45-62. doi: 10.1016/j.hoc.2011.10.006.
- Erickson BA, Elliott SP, Myers JB, Voelzke BB, Smith TG 3rd, McClung CD, Alsikafi NF, Vanni AJ, Brant WO, Broghammer JA, Tam CA, Zhao LC, Buckley JC, Breyer BN; Trauma and Urologic Reconstructive Network of Surgeons. Understanding the Relationship between Chronic Systemic Disease and Lichen Sclerosus Urethral Strictures. J Urol. 2016 Feb;195(2):363-8. doi: 10.1016/j.juro.2015.08.096. Epub 2015 Sep 5.
- Arrowsmith S, Kendrick A, Wray S. Drugs acting on the pregnant uterus. Obstet Gynaecol Reprod Med. 2010 Aug;20(8):241-247. doi: 10.1016/j.ogrm.2010.05.001.
- Brauer M, van Lunsen R, Burger M, Laan E. Motives for Vulvar Surgery of Women with Lichen Sclerosus. J Sex Med. 2015 Dec;12(12):2462-73. doi: 10.1111/jsm.13052. Epub 2015 Nov 27.
- Kreuter A, Kryvosheyeva Y, Terras S, Moritz R, Mollenhoff K, Altmeyer P, Scola N, Gambichler T. Association of autoimmune diseases with lichen sclerosus in 532 male and female patients. Acta Derm Venereol. 2013 Mar 27;93(2):238-41. doi: 10.2340/00015555-1512.
- Mazzola RF, Mazzola IC. The fascinating history of fat grafting. J Craniofac Surg. 2013 Jul;24(4):1069-71. doi: 10.1097/SCS.0b013e318292c447. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
12 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
12 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
23 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LIQUENIA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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