肛門瘻プラグの長期フォローアップ
2019年5月22日 更新者：Region Skane
複雑な経括約筋瘻の治療のための肛門瘻プラグの長期フォローアップ
この研究の目的は、複雑な経括約筋肛門瘻の治療におけるBiodesign®肛門瘻プラグの長期的な成功率を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
2006 年 5 月から 2009 年 10 月までに Biodesign® プラグで治療された連続 95 人の患者 (30 人は炎症性腸疾患) の前向きシリーズ。
すべての患者は術前に身体診察と 3D 肛門内超音波検査で評価され、緩いシートンで治療されました。
患者は、手術後 2 週間、3 か月、および 6 ～ 12 か月の時点で身体診察と 3D 肛門内超音波検査によって評価されました。
アンケートを使用して長期追跡調査を実施し、必要に応じて身体診察と 3D 肛門内超音波検査を実施しました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
95
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Malmo、スウェーデン
- Skåne University Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
単純な瘻孔切開術では治療できない肛門瘻を有するすべての患者が参加を申し出た。
説明
包含基準:
- 複雑な経括約筋肛門瘻
除外基準:
- 肛門/直腸腟瘻
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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複雑肛門瘻
複雑な経括約筋肛門瘻を持つ患者は、Biodesign® プラグで治療されました。
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全身麻酔と切石術の位置にある患者。
内瘻孔の粘膜切除術を行います。
プラグは 0.9% 塩化ナトリウムで調製し、2-0 ビクリル タイで縫合して管腔内ブラシに固定しました。
次に、プラグの狭い方の端を内部開口部から瘻管に引っ張った。
プラグが瘻の全長を覆い、内部開口部を塞ぐまでプラグを引っ張り、余分なプラグ材料が外部開口部から出てきた。
プラグは、再吸収性の 3-0 縫合糸によって内部開口部に固定されました。
内部開口部を閉じるときに、プラグが粘膜で覆われるように特別な注意が払われました。
余分なプラグ材料は、排水のために開いたままにしておいた外部開口部によって切り取られました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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瘻孔の再発;技術的な失敗
時間枠：2週目
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プラグが抜けた
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2週目
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瘻孔の再発;感染
時間枠：2週目
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手術部位感染
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2週目
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瘻孔の再発;感染
時間枠：月 3
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手術部位感染
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月 3
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瘻孔の再発;感染
時間枠：月 6-12
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手術部位感染
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月 6-12
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瘻孔の再発;感染
時間枠：学習完了まで、平均8年
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手術部位感染
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学習完了まで、平均8年
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瘻孔の再発;新規オープン
時間枠：2週目
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外部開口部からの糞便
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2週目
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瘻孔の再発;新規オープン
時間枠：月 3
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外部開口部からの糞便
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月 3
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瘻孔の再発;新規オープン
時間枠：月 6-12
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外部開口部からの糞便
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月 6-12
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瘻孔の再発;新規オープン
時間枠：学習完了まで、平均8年
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外部開口部からの糞便
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学習完了まで、平均8年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Marianne Starck, MD, PhD、Region Skane
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2006年5月1日
一次修了 (実際)
2009年10月1日
研究の完了 (実際)
2009年10月1日
試験登録日
最初に提出
2019年5月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月22日
最初の投稿 (実際)
2019年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月22日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Biodesign®肛門瘻プラグの臨床試験
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