Langtidsopfølgning af anal fistelprop
22. maj 2019 opdateret af: Region Skane
Langtidsopfølgning af anal fistelprop til behandling af komplekse transsfinkteriske fistler
Formålet med undersøgelsen er at evaluere langsigtet succesrate for Biodesign® anal fistelprop til behandling af komplekse trans-sfinkteriske analfisteler.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En prospektiv serie på 95 på hinanden følgende patienter (30 med inflammatorisk tarmsygdom) behandlet med Biodesign® plug i maj 2006 - oktober 2009.
Alle patienter blev præoperativt vurderet ved fysisk undersøgelse og 3D endoanal ultralyd og behandlet med en løs seton.
Patienterne blev vurderet ved fysisk undersøgelse og 3D endoanal ultralyd 2 uger, 3 måneder og 6 til 12 måneder efter operationen.
Langtidsopfølgning blev udført ved hjælp af et spørgeskema og, når indiceret, fysisk undersøgelse og 3D endoanal ultralyd.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
95
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Malmo, Sverige
- Skane University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle patienter med analfistel, der ikke kunne behandles med en simpel fistulotomi, tilbød at deltage.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kompleks transsfinkterisk anal fistel
Ekskluderingskriterier:
- ano/rektovaginal fistel
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kompleks anal fistel
Patienter med komplekse transsfinkteriske analfistel blev behandlet med Biodesign®-plug.
|
Patient i generel anæstesi og litotomistilling.
Slimhindeudskæring af den indre fistelåbning udføres.
Proppen blev fremstillet i 0,9% natriumchlorid og fastgjort til den endoluminale børste med en sutur med en 2-0 vicryl-binding.
Den smalle ende af proppen blev derefter trukket gennem den indre åbning ind i fistelkanalen.
Proppen blev trukket, indtil den dækkede hele fistelens længde og blokerede den indvendige åbning, idet det overskydende propmateriale kom ud gennem den ydre åbning.
Proppen blev fikseret ved den indre åbning ved hjælp af reabsorberbare 3-0 suturer.
Der blev lagt særlig vægt på at sikre, at proppen var dækket af slimhinde ved lukning af den indvendige åbning.
Det overskydende propmateriale blev trimmet af den udvendige åbning, der blev efterladt åben til dræning.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fistel tilbagefald; Teknisk fejl
Tidsramme: Uge 2
|
Stik faldet ud
|
Uge 2
|
|
Fistel tilbagefald; Infektion
Tidsramme: Uge 2
|
Infektion på operationsstedet
|
Uge 2
|
|
Fistel tilbagefald; Infektion
Tidsramme: Måned 3
|
Infektion på operationsstedet
|
Måned 3
|
|
Fistel tilbagefald; Infektion
Tidsramme: Måned 6-12
|
Infektion på operationsstedet
|
Måned 6-12
|
|
Fistel tilbagefald; Infektion
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 år
|
Infektion på operationsstedet
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 år
|
|
Fistel tilbagefald; Ny åbning
Tidsramme: Uge 2
|
Afføring kommer gennem udvendig åbning
|
Uge 2
|
|
Fistel tilbagefald; Ny åbning
Tidsramme: Måned 3
|
Afføring kommer gennem udvendig åbning
|
Måned 3
|
|
Fistel tilbagefald; Ny åbning
Tidsramme: Måned 6-12
|
Afføring kommer gennem udvendig åbning
|
Måned 6-12
|
|
Fistel tilbagefald; Ny åbning
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 år
|
Afføring kommer gennem udvendig åbning
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Marianne Starck, MD, PhD, Region Skane
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
23. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. maj 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. maj 2019
Sidst verificeret
1. maj 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Plug follow-up 2006
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .