Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langdurige follow-up van anale fistelplug

22 mei 2019 bijgewerkt door: Region Skane

Langdurige follow-up van anale fistelplug voor de behandeling van complexe transsfincterische fistels

Doel van de studie is het succespercentage op lange termijn van Biodesign® anale fistelpluggen voor de behandeling van complexe transsfincterische anale fistels te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een prospectieve reeks van 95 opeenvolgende patiënten (30 met inflammatoire darmziekte) behandeld met Biodesign® plug in mei 2006 - oktober 2009. Alle patiënten werden preoperatief beoordeeld door middel van lichamelijk onderzoek en 3D endoanale echografie, en behandeld met een losse seton. De patiënten werden 2 weken, 3 maanden en 6 tot 12 maanden na de operatie beoordeeld door middel van lichamelijk onderzoek en 3D endo-anale echografie. Langdurige follow-up werd uitgevoerd met behulp van een vragenlijst en, indien geïndiceerd, lichamelijk onderzoek en 3D endo-anale echografie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

95

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Malmo, Zweden
        • Skåne University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten met anale fistels die niet te behandelen zijn met een simpele fistulotomie boden aan om mee te doen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • complexe transsfincterische anale fistel

Uitsluitingscriteria:

  • ano/rectovaginale fistel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Complexe anale fistel
Patiënten met complexe transsfincterische anale fistels werden behandeld met Biodesign® plug.
Procedure: Biodesign® anale fistel plug
Patiënt in algemene anesthesie en lithotomiepositie. Mucosa-excisie van de opening van de interne fistel wordt uitgevoerd. De plug werd gemaakt in 0,9% natriumchloride en vastgemaakt aan de endoluminale borstel door middel van een hechting met een 2-0 vicrylband. Het smalle uiteinde van de plug werd vervolgens door de interne opening in het fistelkanaal getrokken. Er werd aan de plug getrokken totdat deze de gehele lengte van de fistel bedekte en de interne opening blokkeerde, waarbij het overtollige plugmateriaal door de externe opening naar buiten kwam. De plug werd aan de interne opening gefixeerd door resorbeerbare 3-0 hechtingen. Er werd speciaal op gelet dat de plug bedekt was met slijmvlies bij het sluiten van de interne opening. Het overtollige plugmateriaal werd bijgesneden door de uitwendige opening die open was gelaten voor afvoer.
Andere namen:
  • Surgisis anale fistelplug
  • Collageen plug

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Terugkeer van fistel; Technische fout
Tijdsspanne: Week 2
Stekker eruit gevallen
Week 2
Terugkeer van fistel; Infectie
Tijdsspanne: Week 2
Infectie van de operatieplaats
Week 2
Terugkeer van fistel; Infectie
Tijdsspanne: Maand 3
Infectie van de operatieplaats
Maand 3
Terugkeer van fistel; Infectie
Tijdsspanne: Maand 6-12
Infectie van de operatieplaats
Maand 6-12
Terugkeer van fistel; Infectie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 8 jaar
Infectie van de operatieplaats
Door afronding van de studie gemiddeld 8 jaar
Terugkeer van fistel; Nieuwe opening
Tijdsspanne: Week 2
Uitwerpselen komen door uitwendige opening
Week 2
Terugkeer van fistel; Nieuwe opening
Tijdsspanne: Maand 3
Uitwerpselen komen door uitwendige opening
Maand 3
Terugkeer van fistel; Nieuwe opening
Tijdsspanne: Maand 6-12
Uitwerpselen komen door uitwendige opening
Maand 6-12
Terugkeer van fistel; Nieuwe opening
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 8 jaar
Uitwerpselen komen door uitwendige opening
Door afronding van de studie gemiddeld 8 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Region Skane

Onderzoekers

  • Studie stoel: Marianne Starck, MD, PhD, Region Skane

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Plug follow-up 2006

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Anale fistel

Klinische onderzoeken op Biodesign® anale fistel plug

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren