Dlouhodobé sledování anální fistulové zátky
22. května 2019 aktualizováno: Region Skane
Dlouhodobé sledování anální fistulové zátky pro léčbu komplexních transsfinkterických píštělí
Cílem studie je zhodnotit dlouhodobou úspěšnost zátky pro anální píštěl Biodesign® pro léčbu komplexních transsfinkterických análních píštělí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prospektivní série 95 po sobě jdoucích pacientů (30 se zánětlivým onemocněním střev) léčených zátkou Biodesign® v květnu 2006 - říjnu 2009.
Všichni pacienti byli předoperačně vyšetřeni fyzikálním vyšetřením a 3D endoanálním ultrazvukem a léčeni uvolněným setonem.
Pacienti byli hodnoceni fyzikálním vyšetřením a 3D endoanálním ultrazvukem 2 týdny, 3 měsíce a 6 až 12 měsíců po operaci.
Dlouhodobé sledování bylo prováděno pomocí dotazníku a v indikaci fyzikálního vyšetření a 3D endoanálního ultrazvuku.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
95
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Malmo, Švédsko
- Skane University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni pacienti s análními píštělemi, které nelze léčit jednoduchou fistulotomií, nabídli účast.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- komplexní transsfinkterická anální píštěl
Kritéria vyloučení:
- ano/rektovaginální píštěl
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komplexní anální píštěl
Pacienti s komplexními transsfinkterickými análními píštělemi byli léčeni zátkou Biodesign®.
|
Pacient v celkové anestezii a litotomické poloze.
Provádí se excize sliznice vnitřního otvoru píštěle.
Zátka byla připravena v 0,9% chloridu sodném a připevněna k endoluminálnímu kartáčku stehem s 2-0 vikrylovou spojkou.
Úzký konec zátky byl poté protažen vnitřním otvorem do píštělového traktu.
Zátka byla vytahována, dokud nepokryla celou délku píštěle a neblokovala vnitřní otvor, přičemž přebytečný materiál zátky vycházel vnějším otvorem.
Zátka byla fixována u vnitřního otvoru reabsorbovatelnými stehy 3-0.
Zvláštní pozornost byla věnována tomu, aby při uzavírání vnitřního otvoru byla zátka překryta sliznicí.
Přebytečný materiál zátky byl oříznut vnějším otvorem, který byl ponechán otevřený pro odvodnění.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Recidiva píštěle; Technická porucha
Časové okno: 2. týden
|
Zástrčka vypadla
|
2. týden
|
|
Recidiva píštěle; Infekce
Časové okno: 2. týden
|
Infekce místa chirurgického zákroku
|
2. týden
|
|
Recidiva píštěle; Infekce
Časové okno: 3. měsíc
|
Infekce místa chirurgického zákroku
|
3. měsíc
|
|
Recidiva píštěle; Infekce
Časové okno: Měsíc 6-12
|
Infekce místa chirurgického zákroku
|
Měsíc 6-12
|
|
Recidiva píštěle; Infekce
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 8 let
|
Infekce místa chirurgického zákroku
|
Po ukončení studia v průměru 8 let
|
|
Recidiva píštěle; Nové otevření
Časové okno: 2. týden
|
Výkaly procházející vnějším otvorem
|
2. týden
|
|
Recidiva píštěle; Nové otevření
Časové okno: 3. měsíc
|
Výkaly procházející vnějším otvorem
|
3. měsíc
|
|
Recidiva píštěle; Nové otevření
Časové okno: Měsíc 6-12
|
Výkaly procházející vnějším otvorem
|
Měsíc 6-12
|
|
Recidiva píštěle; Nové otevření
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 8 let
|
Výkaly procházející vnějším otvorem
|
Po ukončení studia v průměru 8 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Marianne Starck, MD, PhD, Region Skane
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
23. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Plug follow-up 2006
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .