Langzeit-Follow-up von Anal Fistula Plug
22. Mai 2019 aktualisiert von: Region Skane
Langzeit-Nachsorge des Analfistel-Plugs zur Behandlung komplexer transsphinkterischer Fisteln
Ziel der Studie ist es, die langfristige Erfolgsrate des Biodesign® Analfistelplugs zur Behandlung komplexer transsphinkterischer Analfisteln zu evaluieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine prospektive Serie von 95 aufeinanderfolgenden Patienten (30 mit entzündlichen Darmerkrankungen), die von Mai 2006 bis Oktober 2009 mit dem Biodesign®-Stöpsel behandelt wurden.
Alle Patienten wurden präoperativ durch körperliche Untersuchung und endoanalen 3D-Ultraschall untersucht und mit einem losen Seton behandelt.
Die Patienten wurden 2 Wochen, 3 Monate und 6 bis 12 Monate nach der Operation durch körperliche Untersuchung und endoanalen 3D-Ultraschall untersucht.
Die Langzeitnachsorge erfolgte mittels Fragebogen, ggf. körperlicher Untersuchung und endoanalem 3D-Ultraschall.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
95
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Malmo, Schweden
- Skane University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle Patienten mit Analfisteln, die mit einer einfachen Fistulotomie nicht behandelbar waren, boten die Teilnahme an.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- komplexe transsphinkterische Analfistel
Ausschlusskriterien:
- ano/rektovaginale Fistel
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Komplexe Analfistel
Patienten mit komplexen transsphinkterischen Analfisteln wurden mit Biodesign® Plug behandelt.
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Patient in Vollnarkose und Steinschnittlage.
Es wird eine Schleimhautexzision der inneren Fistelöffnung durchgeführt.
Der Stöpsel wurde in 0,9 % Natriumchlorid präpariert und an der endoluminalen Bürste durch eine Naht mit einem 2-0-Vicrylband befestigt.
Das schmale Ende des Stöpsels wurde dann durch die innere Öffnung in den Fistelgang gezogen.
Der Stöpsel wurde gezogen, bis er die gesamte Länge der Fistel bedeckte und die innere Öffnung blockierte, wobei das überschüssige Stöpselmaterial durch die äußere Öffnung herauskam.
Der Stopfen wurde an der inneren Öffnung durch resorbierbare 3-0-Nähte fixiert.
Besonderes Augenmerk wurde darauf gelegt, dass der Plug beim Verschließen der Innenöffnung von Schleimhaut bedeckt war.
Das überschüssige Pfropfenmaterial wurde durch die äußere Öffnung, die zum Ablauf offen gelassen wurde, abgeschnitten.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fistelrezidiv; Technischer Fehler
Zeitfenster: Woche 2
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Stecker herausgefallen
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Woche 2
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Fistelrezidiv; Infektion
Zeitfenster: Woche 2
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Infektion der Operationsstelle
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Woche 2
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Fistelrezidiv; Infektion
Zeitfenster: Monat 3
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Infektion der Operationsstelle
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Monat 3
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Fistelrezidiv; Infektion
Zeitfenster: Monat 6-12
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Infektion der Operationsstelle
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Monat 6-12
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Fistelrezidiv; Infektion
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 8 Jahre
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Infektion der Operationsstelle
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 8 Jahre
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Fistelrezidiv; Neue Eröffnung
Zeitfenster: Woche 2
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Kot kommt durch äußere Öffnung
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Woche 2
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Fistelrezidiv; Neue Eröffnung
Zeitfenster: Monat 3
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Kot kommt durch äußere Öffnung
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Monat 3
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Fistelrezidiv; Neue Eröffnung
Zeitfenster: Monat 6-12
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Kot kommt durch äußere Öffnung
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Monat 6-12
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Fistelrezidiv; Neue Eröffnung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 8 Jahre
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Kot kommt durch äußere Öffnung
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 8 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Marianne Starck, MD, PhD, Region Skane
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Mai 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Mai 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Mai 2019
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Plug follow-up 2006
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