Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anaalifistelitulpan pitkäaikainen seuranta

keskiviikko 22. toukokuuta 2019 päivittänyt: Region Skane

Anaalifistelitulpan pitkäaikainen seuranta monimutkaisten transsulkijalihasten fistelien hoitoon

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida Biodesign® peräaukon fistulatulpan pitkän aikavälin onnistumisprosenttia monimutkaisten transsulkijalihasten peräaukon fisteleiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potentiaalinen sarja 95 peräkkäisestä potilaasta (30:llä tulehduksellinen suolistosairaus), joita hoidettiin Biodesign®-pistokkeella toukokuussa 2006 - lokakuussa 2009. Kaikki potilaat arvioitiin ennen leikkausta fyysisellä tutkimuksella ja 3D endoanaalisella ultraäänellä ja hoidettiin löysällä setonilla. Potilaat arvioitiin fyysisellä tutkimuksella ja 3D-endoanaalisella ultraäänellä 2 viikkoa, 3 kuukautta ja 6-12 kuukautta leikkauksen jälkeen. Pitkäaikainen seuranta suoritettiin kyselylomakkeella ja tarvittaessa fyysisellä tarkastuksella ja 3D endoanaalista ultraäänellä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

95

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Malmo, Ruotsi
        • Skane University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki potilaat, joilla on peräaukon fisteleitä, joita ei voida hoitaa yksinkertaisella fistulotomialla, tarjoutuivat osallistumaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • monimutkainen transsfinkterinen peräaukon fisteli

Poissulkemiskriteerit:

  • ano/rekvaginaalinen fisteli

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Monimutkainen peräaukon fisteli
Potilaita, joilla oli monimutkaisia ​​transsfinkteerisiä peräaukon fisteleitä, hoidettiin Biodesign®-tulpalla.
Menettely: Biodesign® anaalifistelitulppa
Potilas yleisanestesiassa ja litotomia-asennossa. Fistulin sisäisen aukon limakalvoleikkaus suoritetaan. Tulppa valmistettiin 0,9 % natriumkloridiin ja kiinnitettiin endoluminaaliseen harjaan ompeleella 2-0 vikryylisidoksella. Tulpan kapea pää vedettiin sitten sisäisen aukon läpi fistelikanavaan. Tulppaa vedettiin, kunnes se peitti fistelin koko pituudelta ja tukki sisäisen aukon, jolloin ylimääräinen tulppamateriaali tuli ulos ulkoisen aukon kautta. Tulppa kiinnitettiin sisäiseen aukkoon uudelleen imeytyvillä 3-0 ompeleilla. Erityistä huomiota kiinnitettiin siihen, että tulppa oli limakalvon peitossa sisäistä aukkoa suljettaessa. Ylimääräinen tulppamateriaali leikattiin ulkoisella aukolla, joka jätettiin avoimeksi tyhjennystä varten.
Muut nimet:
  • Kirurginen peräaukon fistelitulppa
  • Kollageenitulppa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fistelin uusiutuminen; Tekninen vika
Aikaikkuna: Viikko 2
Pistoke pudonnut
Viikko 2
Fistelin uusiutuminen; Infektio
Aikaikkuna: Viikko 2
Leikkausalueen infektio
Viikko 2
Fistelin uusiutuminen; Infektio
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Leikkausalueen infektio
Kuukausi 3
Fistelin uusiutuminen; Infektio
Aikaikkuna: Kuukausi 6-12
Leikkausalueen infektio
Kuukausi 6-12
Fistelin uusiutuminen; Infektio
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 8 vuotta
Leikkausalueen infektio
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 8 vuotta
Fistelin uusiutuminen; Uusi avaus
Aikaikkuna: Viikko 2
Ulosteet tulevat ulkoisen aukon kautta
Viikko 2
Fistelin uusiutuminen; Uusi avaus
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Ulosteet tulevat ulkoisen aukon kautta
Kuukausi 3
Fistelin uusiutuminen; Uusi avaus
Aikaikkuna: Kuukausi 6-12
Ulosteet tulevat ulkoisen aukon kautta
Kuukausi 6-12
Fistelin uusiutuminen; Uusi avaus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 8 vuotta
Ulosteet tulevat ulkoisen aukon kautta
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 8 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Region Skane

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Marianne Starck, MD, PhD, Region Skane

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Plug follow-up 2006

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Anaalifistula

Kliiniset tutkimukset Biodesign® anaalifistelitulppa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa