Follow-up a lungo termine del tappo della fistola anale
22 maggio 2019 aggiornato da: Region Skane
Follow-up a lungo termine del tappo della fistola anale per il trattamento delle fistole transfinteriche complesse
Scopo dello studio è valutare il tasso di successo a lungo termine del tappo per fistola anale Biodesign® per il trattamento delle fistole anali transfinteriche complesse.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una serie prospettica di 95 pazienti consecutivi (30 con malattia infiammatoria intestinale) trattati con Biodesign® plug nel maggio 2006 - ottobre 2009.
Tutti i pazienti sono stati valutati preoperatoriamente mediante esame fisico ed ecografia endoanale 3D e trattati con setone libero.
I pazienti sono stati valutati mediante esame fisico ed ecografia endoanale 3D a 2 settimane, 3 mesi e da 6 a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Il follow-up a lungo termine è stato effettuato utilizzando un questionario e, quando indicato, l'esame obiettivo e l'ecografia endoanale 3D.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
95
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Malmo, Svezia
- Skane University Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i pazienti con fistole anali non trattabili con una semplice fistulotomia si sono offerti di partecipare.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- fistola anale transfinterica complessa
Criteri di esclusione:
- fistola ano/rettovaginale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Fistola anale complessa
I pazienti con fistole anali transfinteriche complesse sono stati trattati con Biodesign® plug.
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Paziente in anestesia generale e posizione litotomica.
Viene eseguita l'escissione della mucosa dell'apertura della fistola interna.
Il tappo è stato preparato in cloruro di sodio allo 0,9% e fissato alla spazzola endoluminale mediante una sutura con un legame in vicryl 2-0.
L'estremità stretta del tappo è stata quindi tirata attraverso l'apertura interna nel tratto della fistola.
Il tappo è stato tirato fino a ricoprire l'intera lunghezza della fistola e bloccare l'apertura interna, il materiale in eccesso del tappo uscendo dall'apertura esterna.
Il tappo è stato fissato all'apertura interna mediante suture riassorbibili 3-0.
Particolare attenzione è stata prestata per garantire che il tappo fosse coperto da mucosa durante la chiusura dell'apertura interna.
Il materiale del tappo in eccesso è stato tagliato dall'apertura esterna che è stata lasciata aperta per il drenaggio.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Recidiva della fistola; Guasto tecnico
Lasso di tempo: Settimana 2
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Spina caduta
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Settimana 2
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Recidiva della fistola; Infezione
Lasso di tempo: Settimana 2
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Infezione del sito chirurgico
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Settimana 2
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Recidiva della fistola; Infezione
Lasso di tempo: Mese 3
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Infezione del sito chirurgico
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Mese 3
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Recidiva della fistola; Infezione
Lasso di tempo: Mese 6-12
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Infezione del sito chirurgico
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Mese 6-12
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Recidiva della fistola; Infezione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 8 anni
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Infezione del sito chirurgico
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 8 anni
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Recidiva della fistola; Nuova apertura
Lasso di tempo: Settimana 2
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Feci provenienti dall'apertura esterna
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Settimana 2
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Recidiva della fistola; Nuova apertura
Lasso di tempo: Mese 3
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Feci provenienti dall'apertura esterna
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Mese 3
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Recidiva della fistola; Nuova apertura
Lasso di tempo: Mese 6-12
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Feci provenienti dall'apertura esterna
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Mese 6-12
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Recidiva della fistola; Nuova apertura
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 8 anni
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Feci provenienti dall'apertura esterna
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 8 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Marianne Starck, MD, PhD, Region Skane
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
23 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 maggio 2019
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Plug follow-up 2006
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