Długoterminowa obserwacja korka przetoki odbytu
22 maja 2019 zaktualizowane przez: Region Skane
Długoterminowa obserwacja zatyczki do przetoki odbytu w leczeniu złożonych przetok przezzwieraczowych
Celem pracy jest ocena długoterminowej skuteczności zatyczki do przetok odbytu Biodesign® w leczeniu złożonych przetok przezzwieraczowych odbytu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prospektywna seria 95 kolejnych pacjentów (30 z chorobą zapalną jelit) leczonych korkiem Biodesign® w okresie od maja 2006 do października 2009.
Wszyscy pacjenci zostali poddani ocenie przedoperacyjnej na podstawie badania przedmiotowego i ultrasonografii endoanalnej 3D oraz leczeni luźnym setonem.
Pacjentów oceniano za pomocą badania fizykalnego i ultrasonografii endoanalnej 3D po 2 tygodniach, 3 miesiącach i 6 do 12 miesięcy po operacji.
Odległą obserwację prowadzono za pomocą kwestionariusza, aw razie wskazań badania przedmiotowego i ultrasonografii endoanalnej 3D.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
95
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Malmo, Szwecja
- Skane University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy pacjenci z przetokami odbytu, których nie można było wyleczyć prostą fistulotomią, zgłosili się do udziału.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- złożona przetoka przezzwieraczowa odbytu
Kryteria wyłączenia:
- przetoka odbytowo-odbytniczo-pochwowa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Złożona przetoka odbytu
Chorych ze złożonymi przetokami przezzwieraczowymi odbytu leczono zatyczką Biodesign®.
|
Pacjent w znieczuleniu ogólnym i pozycji do litotomii.
Wykonuje się wycięcie błony śluzowej otworu przetoki wewnętrznej.
Czop przygotowano w 0,9% roztworze chlorku sodu i przymocowano do szczoteczki wewnątrznaczyniowej za pomocą szwu z wiązaniem vicrylowym 2-0.
Wąski koniec zatyczki został następnie przeciągnięty przez wewnętrzny otwór do kanału przetoki.
Korek wyciągano, aż pokrył całą długość przetoki i zablokował otwór wewnętrzny, a nadmiar materiału zatyczki wydostał się przez otwór zewnętrzny.
Korek umocowano w otworze wewnętrznym za pomocą wchłanialnych szwów 3-0.
Szczególną uwagę zwrócono na to, aby podczas zamykania otworu wewnętrznego czop był przykryty błoną śluzową.
Nadmiar materiału korka został odcięty przez zewnętrzny otwór, który pozostawiono otwarty do drenażu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawrót przetoki; Usterka techniczna
Ramy czasowe: Tydzień 2
|
Wypadła wtyczka
|
Tydzień 2
|
|
Nawrót przetoki; Infekcja
Ramy czasowe: Tydzień 2
|
Infekcja miejsca operowanego
|
Tydzień 2
|
|
Nawrót przetoki; Infekcja
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Infekcja miejsca operowanego
|
Miesiąc 3
|
|
Nawrót przetoki; Infekcja
Ramy czasowe: Miesiąc 6-12
|
Infekcja miejsca operowanego
|
Miesiąc 6-12
|
|
Nawrót przetoki; Infekcja
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 lat
|
Infekcja miejsca operowanego
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 lat
|
|
Nawrót przetoki; Nowe otwarcie
Ramy czasowe: Tydzień 2
|
Kał przechodzący przez otwór zewnętrzny
|
Tydzień 2
|
|
Nawrót przetoki; Nowe otwarcie
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Kał przechodzący przez otwór zewnętrzny
|
Miesiąc 3
|
|
Nawrót przetoki; Nowe otwarcie
Ramy czasowe: Miesiąc 6-12
|
Kał przechodzący przez otwór zewnętrzny
|
Miesiąc 6-12
|
|
Nawrót przetoki; Nowe otwarcie
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 lat
|
Kał przechodzący przez otwór zewnętrzny
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Marianne Starck, MD, PhD, Region Skane
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Plug follow-up 2006
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .