肛瘘栓的长期随访
2019年5月22日 更新者：Region Skane
肛瘘塞治疗复杂经括约肌瘘的长期随访
该研究的目的是评估 Biodesign® 肛瘘塞治疗复杂经括约肌肛瘘的长期成功率。
研究概览
详细说明
2006 年 5 月至 2009 年 10 月接受 Biodesign® 塞治疗的 95 名连续患者（30 名患有炎症性肠病）的前瞻性系列研究。
所有患者术前均通过体格检查和 3D 肛门内超声进行评估，并进行松线治疗。
患者在术后 2 周、3 个月和 6 至 12 个月时通过体格检查和 3D 肛门内超声进行评估。
使用问卷进行长期随访，并在有指征时进行体格检查和 3D 肛门内超声检查。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
95
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Malmo、瑞典
- Skåne University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
所有肛瘘无法通过简单的瘘管切开术治疗的患者都愿意参加。
描述
纳入标准：
- 复杂经括约肌肛瘘
排除标准：
- 肛/直肠阴道瘘
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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复杂性肛瘘
患有复杂经括约肌肛瘘的患者使用 Biodesign® 塞进行治疗。
|
患者处于全身麻醉和截石位。
进行内瘘开口的粘膜切除术。
塞子在 0.9% 氯化钠中制备，并通过带有 2-0 薇乔线的缝合线固定到腔内刷。
然后将塞子的窄端通过内部开口拉入瘘管。
将塞子拉到覆盖整个瘘管长度并堵住内口，多余的塞子材料从外口流出。
塞子通过可再吸收的 3-0 缝合线固定在内部开口处。
特别注意确保在关闭内部开口时塞子被粘膜覆盖。
多余的塞子材料通过为引流而打开的外部开口修整。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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瘘管复发；技术故障
大体时间：第 2 周
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插头掉了
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第 2 周
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瘘管复发；感染
大体时间：第 2 周
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手术部位感染
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第 2 周
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瘘管复发；感染
大体时间：第 3 个月
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手术部位感染
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第 3 个月
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瘘管复发；感染
大体时间：第 6-12 个月
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手术部位感染
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第 6-12 个月
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瘘管复发；感染
大体时间：通过学习完成，平均8年
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手术部位感染
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通过学习完成，平均8年
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瘘管复发；新开业
大体时间：第 2 周
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粪便从外部开口进入
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第 2 周
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瘘管复发；新开业
大体时间：第 3 个月
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粪便从外部开口进入
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第 3 个月
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瘘管复发；新开业
大体时间：第 6-12 个月
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粪便从外部开口进入
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第 6-12 个月
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瘘管复发；新开业
大体时间：通过学习完成，平均8年
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粪便从外部开口进入
|
通过学习完成，平均8年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：Marianne Starck, MD, PhD、Region Skåne
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2006年5月1日
初级完成 (实际的)
2009年10月1日
研究完成 (实际的)
2009年10月1日
研究注册日期
首次提交
2019年5月8日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月22日
首次发布 (实际的)
2019年5月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月22日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Biodesign® 肛瘘塞的临床试验
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