Acompanhamento a longo prazo do tampão de fístula anal
22 de maio de 2019 atualizado por: Region Skane
Acompanhamento a longo prazo de plug de fístula anal para tratamento de fístulas transesfincterianas complexas
O objetivo do estudo é avaliar a taxa de sucesso a longo prazo do plugue de fístula anal Biodesign® para o tratamento de fístulas anais transesfincterianas complexas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma série prospectiva de 95 pacientes consecutivos (30 com doença inflamatória intestinal) tratados com plug Biodesign® em maio de 2006 - outubro de 2009.
Todos os pacientes foram avaliados no pré-operatório por exame físico e ultrassonografia endoanal 3D e tratados com um seton frouxo.
Os pacientes foram avaliados por exame físico e ultrassonografia endoanal 3D em 2 semanas, 3 meses e 6 a 12 meses após a cirurgia.
O seguimento a longo prazo foi feito por meio de questionário e, quando indicado, exame físico e ultrassonografia endoanal 3D.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
95
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Malmo, Suécia
- Skane University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes com fístulas anais não tratáveis com uma simples fistulotomia se ofereceram para participar.
Descrição
Critério de inclusão:
- fístula anal transesfincteriana complexa
Critério de exclusão:
- fístula ano/retovaginal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Fístula anal complexa
Pacientes com fístulas anais transesfincterianas complexas foram tratados com plug Biodesign®.
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Paciente em posição de anestesia geral e litotomia.
A excisão da mucosa da abertura da fístula interna é realizada.
O tampão foi preparado em cloreto de sódio 0,9% e fixado à escova endoluminal por meio de sutura com fio de vicryl 2-0.
A extremidade estreita do plugue foi então puxada através da abertura interna para o trajeto da fístula.
O plug foi puxado até cobrir toda a extensão da fístula e bloquear a abertura interna, o excesso de material do plug saindo pela abertura externa.
O tampão foi fixado na abertura interna com pontos reabsorvíveis 3-0.
Atenção especial foi dada para garantir que o tampão fosse coberto pela mucosa ao fechar a abertura interna.
O excesso de material do tampão foi aparado pela abertura externa que foi deixada aberta para drenagem.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recorrência de fístula; Falha técnica
Prazo: Semana 2
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Plugue caído
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Semana 2
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Recorrência de fístula; Infecção
Prazo: Semana 2
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Infecção de sítio cirúrgico
|
Semana 2
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Recorrência de fístula; Infecção
Prazo: Mês 3
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Infecção de sítio cirúrgico
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Mês 3
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Recorrência de fístula; Infecção
Prazo: Mês 6-12
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Infecção de sítio cirúrgico
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Mês 6-12
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Recorrência de fístula; Infecção
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 8 anos
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Infecção de sítio cirúrgico
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Até a conclusão do estudo, uma média de 8 anos
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Recorrência de fístula; Nova abertura
Prazo: Semana 2
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Fezes saindo pela abertura externa
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Semana 2
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Recorrência de fístula; Nova abertura
Prazo: Mês 3
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Fezes saindo pela abertura externa
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Mês 3
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Recorrência de fístula; Nova abertura
Prazo: Mês 6-12
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Fezes saindo pela abertura externa
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Mês 6-12
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Recorrência de fístula; Nova abertura
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 8 anos
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Fezes saindo pela abertura externa
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Até a conclusão do estudo, uma média de 8 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Marianne Starck, MD, PhD, Region Skane
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
23 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Plug follow-up 2006
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