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Seguimiento a largo plazo del tapón de fístula anal

22 de mayo de 2019 actualizado por: Region Skane

Seguimiento a largo plazo del tapón de fístula anal para el tratamiento de fístulas transesfinterianas complejas

El objetivo del estudio es evaluar la tasa de éxito a largo plazo del tapón de fístula anal Biodesign® para el tratamiento de fístulas anales transesfinterianas complejas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Serie prospectiva de 95 pacientes consecutivos (30 con enfermedad inflamatoria intestinal) tratados con tapón Biodesign® entre mayo de 2006 y octubre de 2009. Todos los pacientes fueron valorados preoperatoriamente mediante exploración física y ecografía endoanal 3D, y tratados con sedal suelto. Los pacientes fueron evaluados mediante examen físico y ecografía endoanal 3D a las 2 semanas, 3 meses y 6 a 12 meses después de la cirugía. Se realizó seguimiento a largo plazo mediante cuestionario y, cuando estaba indicado, exploración física y ecografía endoanal 3D.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

95

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Malmo, Suecia
        • Skane University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes con fístulas anales no tratables con una fistulotomía simple se ofrecieron a participar.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • fístula anal transesfinteriana compleja

Criterio de exclusión:

  • fístula ano/rectovaginal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Fístula anal compleja
Los pacientes con fístulas anales transesfinterianas complejas fueron tratados con tapón Biodesign®.
Procedimiento: Tapón para fístula anal Biodesign®
Paciente en posición de anestesia general y litotomía. Se realiza la escisión de la mucosa de la abertura de la fístula interna. El tapón se preparó en cloruro de sodio al 0,9% y se aseguró al cepillo endoluminal mediante una sutura con un lazo de vicryl 2-0. A continuación, se tiró del extremo estrecho del tapón a través de la abertura interna hacia el trayecto de la fístula. Se tiró del tapón hasta cubrir toda la longitud de la fístula y bloquear la abertura interna, saliendo el exceso de material del tapón por la abertura externa. El tapón se fijó en la abertura interna mediante suturas reabsorbibles 3-0. Se prestó especial atención a que el tapón estuviera cubierto por mucosa al cerrar la abertura interna. El exceso de material del tapón se recortó mediante la abertura externa que se dejó abierta para el drenaje.
Otros nombres:
  • Tapón quirúrgico para fístula anal
  • Tapón de colágeno

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recurrencia de la fístula; Fallo técnico
Periodo de tiempo: Semana 2
Enchufe caído
Semana 2
Recurrencia de la fístula; Infección
Periodo de tiempo: Semana 2
Infección del sitio quirúrgico
Semana 2
Recurrencia de la fístula; Infección
Periodo de tiempo: Mes 3
Infección del sitio quirúrgico
Mes 3
Recurrencia de la fístula; Infección
Periodo de tiempo: Mes 6-12
Infección del sitio quirúrgico
Mes 6-12
Recurrencia de la fístula; Infección
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 8 años
Infección del sitio quirúrgico
Al finalizar los estudios, un promedio de 8 años
Recurrencia de la fístula; Nueva apertura
Periodo de tiempo: Semana 2
Heces que salen por la abertura externa
Semana 2
Recurrencia de la fístula; Nueva apertura
Periodo de tiempo: Mes 3
Heces que salen por la abertura externa
Mes 3
Recurrencia de la fístula; Nueva apertura
Periodo de tiempo: Mes 6-12
Heces que salen por la abertura externa
Mes 6-12
Recurrencia de la fístula; Nueva apertura
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 8 años
Heces que salen por la abertura externa
Al finalizar los estudios, un promedio de 8 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Region Skane

Investigadores

  • Silla de estudio: Marianne Starck, MD, PhD, Region Skane

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

23 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Plug follow-up 2006

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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