Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langtidsoppfølging av anal fistelplugg

22. mai 2019 oppdatert av: Region Skane

Langtidsoppfølging av anal fistelplugg for behandling av komplekse transsfinkteriske fistler

Målet med studien er å evaluere langsiktig suksessrate for Biodesign® anal fistelplugg for behandling av komplekse trans-sfinkteriske analfistler.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En prospektiv serie på 95 påfølgende pasienter (30 med inflammatorisk tarmsykdom) behandlet med Biodesign®-plugg i mai 2006 - oktober 2009. Alle pasienter ble preoperativt vurdert ved fysisk undersøkelse og 3D endoanal ultralyd, og behandlet med en løs seton. Pasientene ble vurdert ved fysisk undersøkelse og 3D endoanal ultralyd 2 uker, 3 måneder og 6 til 12 måneder etter operasjonen. Langtidsoppfølging ble utført ved hjelp av et spørreskjema, og, når indisert, fysisk undersøkelse og 3D endoanal ultralyd.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

95

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Malmo, Sverige
        • Skåne University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter med analfistler som ikke kan behandles med en enkel fistulotomi tilbød seg å delta.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kompleks transsfinkterisk anal fistel

Ekskluderingskriterier:

  • ano/rektovaginal fistel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kompleks anal fistel
Pasienter med komplekse transsfinkteriske analfistler ble behandlet med Biodesign®-plugg.
Fremgangsmåte: Biodesign® anal fistelplugg
Pasient i generell anestesi og litotomistilling. Slimhinneeksisjon av den indre fistelåpningen utføres. Pluggen ble preparert i 0,9 % natriumklorid, og festet til endoluminalbørsten med en sutur med en 2-0 vicryl tie. Den smale enden av pluggen ble deretter trukket gjennom den indre åpningen inn i fistelkanalen. Pluggen ble trukket til den dekket hele lengden av fistelen og blokkerte den indre åpningen, overflødig pluggmateriale kom ut gjennom den ytre åpningen. Pluggen ble festet ved den indre åpningen med reabsorberbare 3-0 suturer. Spesiell oppmerksomhet ble viet for å sikre at pluggen var dekket av slimhinner når den indre åpningen ble lukket. Det overskytende pluggmaterialet ble trimmet av den utvendige åpningen som ble stående åpen for drenering.
Andre navn:
  • Surgisis anal fistelplugg
  • Kollagenplugg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakefall av fistel; Teknisk svikt
Tidsramme: Uke 2
Plugg falt ut
Uke 2
Tilbakefall av fistel; Infeksjon
Tidsramme: Uke 2
Infeksjon på operasjonsstedet
Uke 2
Tilbakefall av fistel; Infeksjon
Tidsramme: Måned 3
Infeksjon på operasjonsstedet
Måned 3
Tilbakefall av fistel; Infeksjon
Tidsramme: Måned 6-12
Infeksjon på operasjonsstedet
Måned 6-12
Tilbakefall av fistel; Infeksjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 år
Infeksjon på operasjonsstedet
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 år
Tilbakefall av fistel; Ny åpning
Tidsramme: Uke 2
Avføring kommer gjennom utvendig åpning
Uke 2
Tilbakefall av fistel; Ny åpning
Tidsramme: Måned 3
Avføring kommer gjennom utvendig åpning
Måned 3
Tilbakefall av fistel; Ny åpning
Tidsramme: Måned 6-12
Avføring kommer gjennom utvendig åpning
Måned 6-12
Tilbakefall av fistel; Ny åpning
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 år
Avføring kommer gjennom utvendig åpning
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Region Skane

Etterforskere

  • Studiestol: Marianne Starck, MD, PhD, Region Skane

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

23. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Plug follow-up 2006

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anal fistel

Kliniske studier på Biodesign® anal fistelplugg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere