神経線維腫症1型関連網状神経線維腫患者におけるMEK阻害剤ミルダメチニブ（PD-0325901） (ReNeu)
2026年6月17日 更新者：SpringWorks Therapeutics, Inc., a healthcare company of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
重大な罹患率を引き起こしている神経線維腫症1型（NF1）関連の手術不能な網状神経線維腫（PN）の成人および小児患者におけるMEK 1/2阻害剤（MEKi）PD-0325901の第2b相試験
この研究では、症候性の手術不能神経線維腫症 1 型 (NF1) 関連網状神経線維腫 (PNs) の治療におけるミルダムメチニブ (PD-0325901) を評価します。
すべての参加者は、ミルダメチニブ (PD-0325901) を受け取ります。
適格な参加者は、長期のフォローアップ段階に進むことができます。
調査の概要
詳細な説明
神経線維腫は良性の末梢神経鞘腫瘍であり、神経に沿って縦方向に伸び、複数の線維束を伴う場合、叢状神経線維腫 (PN) として分類されます。 PNs は、NF1 を持つ個人の罹患率と外観障害の主な原因であり、腫瘍の成長が進行するにつれて、痛みや身体機能の障害を含む多数の臨床的欠陥を引き起こす可能性があります。 PN は、悪性末梢神経シート腫瘍 (MPNST) への悪性転換を受ける可能性があります。
ミルダメチニブ (PD-0325901) は、二重特異性キナーゼである MEK1 および MEK2 (MAPK/ERK キナーゼ) の経口投与可能な高度に選択的な低分子阻害剤であり、マイトジェン活性化プロテインキナーゼ (MAPK) のリン酸化とその後の活性化を防ぎます。
ミルダメチニブ (PD-0325901) の以前の研究では、PN の収縮と pERK の持続的な阻害が示されました。 腫瘍体積の減少は、ミルダメチニブの投与によりPNで細胞増殖または細胞死が変化する可能性があることを示しました（PD-0325901）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
114
段階
- フェーズ2
アクセスの拡大
利用可能 臨床試験外。
拡張アクセス記録をご覧ください。
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama at Birmingham/Children's of Alabama
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、98195
- Mayo Clinic Arizona
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of California, Los Angeles (UCLA)
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Orange、California、アメリカ、92868
- Children's Hospital of Orange County
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Orange、California、アメリカ、92868
- University of California - Irvine Health
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- University Of California - Davis
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Children's Hospital Colorado
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Delaware
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Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
- Nemours A. I. duPont Hospital for Children
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
- Children's National Hospital
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida Clinical Research Center
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Miami、Florida、アメリカ、33155
- Nicklaus Children's Hospital
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Orlando、Florida、アメリカ、32804
- Florida Hospital Cancer Institute
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Arnold Palmer Hospital for Children
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St. Petersburg、Florida、アメリカ、33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Moffitt
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois Hospital and Health Systems
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Health Care
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University
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New Jersey
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Paterson、New Jersey、アメリカ、07503
- Saint Joseph's Regional Medical Center
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12208
- Albany Medical Center
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The Bronx、New York、アメリカ、10467
- Children's Hospital at Montefiore
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- UNC Medical Center
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- UC Health
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Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- Nationwide Children's Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma - Health Sciences Center
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15219-2739
- Children's Hospital of Pittsburgh UPMC
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt Children's Hospital
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75244
- University of Texas Southwestern
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Cook Children's Medical Center
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
- The University of Utah Health Sciences Center
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- University of Virginia - Emily Couric Cancer Center
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23510
- Children's Hospital of The King's Daughters
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- 参加者は、網状神経線維腫（PN）の存在を含む、国立衛生研究所（NIH）コンセンサス会議の基準を使用して、NF1変異または神経線維腫症1型（NF1）の診断を記録しています。
- -参加者は重大な罹患率を引き起こしているPNを持っています。
- -参加者は、完全に外科的に除去できないPNを持っています。
- -参加者は、体積MRI分析に適した標的腫瘍を持っています。
- -参加者は、18歳以上の場合、治療の前後に腫瘍生検を受けることをいとわない。
- -参加者は適切な臓器および骨髄機能を持っています。
主な除外基準:
- -参加者は異常な肝機能または肝疾患の病歴があります。
- -参加者は、過去5年以内にリンパ腫、白血病、または悪性腫瘍を患っています（3年以内に転移のない切除された基底/扁平上皮癌を除く）。
- -参加者は10年以内に乳がんを患っています。
- -参加者は、活動性視神経膠腫または治療を必要とする他の低悪性度神経膠腫を患っています。
- -参加者は、異常なQT間隔が修正されているか、6か月以内に他の心臓病を患っています。
- -参加者は、網膜病理の病歴、網膜静脈閉塞の危険因子、または緑内障の病歴があります。
- -参加者は、ミルダメチニブの吸収を損なう既知の吸収不良症候群または胃腸の状態を持っています（PD-0325901）。
- -参加者は、45日以内にNF1 PN標的療法を受けています。
- -参加者は、以前にミルダメチニブ（PD-0325901）またはその他のMEK1 / 2阻害剤による治療を受けたか、現在受けています。
- -参加者は6か月以内に放射線療法を受けているか、いつでも眼窩への放射線療法を受けています。
- -参加者はMRIを受けることも耐えることもできません。
- -参加者は活動的な細菌、真菌、またはウイルスに感染しています。
- -参加者は、1年以内に他の深刻な急性または慢性の医学的または精神医学的状態を経験しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ミルダメチニブ (PD-0325901)
ミルダメチニブ (PD-0325901) カプセルまたは分散錠 2 mg/m^2 (最大用量 4 mg) を 1 日 2 回経口投与
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ミルダメチニブ (PD-0325901) カプセルまたは分散錠
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療段階の終了時に客観的応答率が確認されました。
時間枠：最大24か月
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応答は、体積MRIの盲検化された集中レビューによって決定されます。
治療段階の終了（すなわち、サイクル24）までに確認された客観的応答率（完全または部分的応答）は、BICRによって評価されたベースラインと比較して、標的腫瘍体積が20％以上減少した参加者の割合として定義され、2〜6か月以内のBICRによって確認される必要があります。
部分反応は、ベースラインからの標的腫瘍体積の20％以上の減少として定義されます。
完全な応答は、標的腫瘍の完全な解像度として定義されます。
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最大24か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に及ぶ有害事象の患者の割合。
時間枠：すべてのSAEとAEは、ICFに署名時から、最後の研究治療の30日後まで、平均1年と10か月、最大3年10か月まで収集されました。
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すべての有害事象は、Meddraバージョン24.0を使用してコード化されました。
有害事象は、国立がん研究所（NCI）が副回し用の一般的な用語基準（CTCAE）バージョン5.0によって等分化された毒性に従って評価されます。
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すべてのSAEとAEは、ICFに署名時から、最後の研究治療の30日後まで、平均1年と10か月、最大3年10か月まで収集されました。
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確認された客観的応答の基準を満たす参加者の応答期間（DOR）。
時間枠：治療段階での確認された客観的応答の開始から始まり、その後、4サイクルごとに15日目（各サイクルは28日）まで、疾患の進行または死亡のいずれか最初の方が約3年まで評価されるまで
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応答の期間は、その後確認される反応の最初の例の間の数か月の時間として定義されます。その後、放射線疾患の進行または死亡の日まで、どちらの場合も最初に発生します。
LTFUフェーズに入る参加者の場合、治療段階とLTFUフェーズの両方のすべてのMRI評価を使用して、応答の持続時間を決定します。
研究中にX線撮影の疾患の進行または死亡のない参加者は、結果を最新の適切なものに検閲します（すなわち。
評価可能）腫瘍評価日。
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治療段階での確認された客観的応答の開始から始まり、その後、4サイクルごとに15日目（各サイクルは28日）まで、疾患の進行または死亡のいずれか最初の方が約3年まで評価されるまで
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サイクル13の急性バージョンでの小児生活の質の在庫（PEDSQL）で測定された、生活の質（QOL）に関するベースラインからの変更。
時間枠：ベースラインとサイクル13（1サイクル= 28日）、最大12か月
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PEDSQLは、約5分で完了できるグローバルQOLの23項目のコア測定値で構成されています。
合計スコアと4つのサブスケールがあります：身体機能、感情的機能、社会的機能、学校/仕事の機能。
5歳以上の参加者は、年齢に適した自己報告を完了します。 2〜17歳の子供の親/保護者は、年齢固有のQOLの親代理報告書を完成させます。
リコール期間は7日です。
PEDSQLアイテムは、0〜4の範囲の応答でリッカートスケールで回答されます（0は問題ではなく、4つはほとんど常に問題であることを意味します）。
これらのアイテムは、次のように逆スコアを付けられ、0-100スケールに直線的に変換されます：0 = 100、1 = 75、2 = 50、3 = 25、4 = 0。
この規模では、スコアが高いほど、より良い結果が得られます。
全体のスケールスコアは、上記のスケールの質問のスコアの平均として計算されます（または合計スコアのすべての質問）。
ベースラインからの変更は、繰り返し測定のために混合モデルを使用してモデル化されます。
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ベースラインとサイクル13（1サイクル= 28日）、最大12か月
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サイクル13の数値評価スケール-11（NRS-11）で測定された、痛みのベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインとサイクル13（1サイクル= 28日）、最大12か月
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NRS-11は、痛みの重症度を評価する自己報告11ポイント数値スケールです。
8歳以上の参加者は、最悪の痛みを最もよく表している0（想像できる最悪の痛み）から10（想像できる最悪の痛み）までの数を選択するように求められます。
リコール期間は24時間です。
ベースラインからの変更は、繰り返し測定のために混合モデルを使用してモデル化されます。
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ベースラインとサイクル13（1サイクル= 28日）、最大12か月
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サイクル13での痛み干渉指数（PII）で測定された痛みのベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインとサイクル13（1サイクル= 28日）、最大12か月
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PIIは、活動への痛みの干渉、家族や友人との時間を過ごす、気分、睡眠、注意を含む、人生の関連する側面を評価します。
6歳以上の参加者は自己報告を完了し、6〜17歳の子供の親/保護者は親代理レポートを完成させます。
リコール期間は24時間です。
PIIは6つの質問で構成されており、それぞれが応答者に0〜6の1つの数値を選択するように求めます。これは、プロキシの痛みが過去24時間にわたってさまざまなアイテムにどのように影響を与え、0が「まったくない」と「完全に」を表す6つを表します。
完成したアイテムの平均は、単一の評価のPIIスコアとして取得されます。
提示された各訪問のスコアは、7日間の連続した訪問日までのPIIスコアの平均として取得され、変換は適用されません。
ベースラインからの変更は、繰り返し測定のために混合モデルを使用してモデル化されます。
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ベースラインとサイクル13（1サイクル= 28日）、最大12か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サイクル13の局所強度（ダイナモメーター）のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインとサイクル13（1サイクル= 28日）、最大12か月
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強度の評価は、標的腫瘍の影響を受けた領域でのみ行われます。
測定値は、医学研究評議会（MRC）グレーディングを使用して取得され、その後、Microfet2ダイナモメーターを提供するスポンサーを使用した定量的評価が得られます。
ダイナモメーター評価（LBS）は、調査参照マニュアルに従って実施する必要があります。
各参加者について、テストされた筋肉群の動力計スコアの合計は、より高いスコアの局所的な強度を示す各訪問の全体的なスコアとして取得されます。
訪問時のベースラインからの変化を評価するには、参加者は、ベースラインで評価された次のすべてのカテゴリがその訪問で一致する評価を必要とします。
テストされた筋肉群のダイナモメータースコアの合計で測定された局所強度のベースラインからの変化は、サイクル13で評価されます。
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ベースラインとサイクル13（1サイクル= 28日）、最大12か月
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サイクル13でのPN関連機能障害の運動範囲のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインとサイクル13（1サイクル= 28日）、最大12か月
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運動機能障害または脱力感が明らかな場合、罹患地域および/または関節の可動域はゴニオメーターによって測定されます。
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ベースラインとサイクル13（1サイクル= 28日）、最大12か月
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サイクル13での持久力のベースラインからの変更。
時間枠：ベースラインとサイクル13（1サイクル= 28日）、最大12か月
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気道または下肢の運動機能障害が明らかな場合、6分間のウォーキングテストの完了によって持久力が測定されます。
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ベースラインとサイクル13（1サイクル= 28日）、最大12か月
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最初の用量とその後確認される客観的応答の最初の日付の間の時間として定義される応答まで。
時間枠：最大24か月
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応答は、体積MRIの盲検化された集中レビューによって決定されます。
応答時間は、治療開始から最初の応答の日付までの数ヶ月の時間として定義され、その後確認されました。
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最大24か月
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最初の用量からベースラインからの腫瘍体積の20％以上の増加の最初の日付までの進行までの時間。
時間枠：4サイクルごとに15日目（各サイクルは28日）に疾患の進行が観察されるまで、約3.5年まで評価されます
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進行または腫瘍の成長の証拠は、体積MRIの盲検化された集中レビューによって決定されます。
進行までの時間は、X線撮影の進行の日付までの最初の治療日までの数か月の時間として定義されます。
LTFUフェーズに入る参加者の場合、治療段階とLTFUフェーズの両方のすべてのMRI評価を使用して、進行までの時間を決定します。
X線撮影の進行のない参加者は、結果を最新の適切なものに検閲します（つまり、
評価可能）腫瘍評価日。
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4サイクルごとに15日目（各サイクルは28日）に疾患の進行が観察されるまで、約3.5年まで評価されます
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最初の用量から最初の腫瘍体積からの最初の20％以上の増加の日付までの数ヶ月の時間として定義された進行フリーの生存。
時間枠：4サイクルごとに15日目（各サイクルは28日）に、病気の進行が観察されるか死亡するまで、どちらか早い方で約3.5年まで評価されます
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進行または腫瘍の成長の証拠は、体積MRIの盲検化された集中レビューによって決定されます。
進行フリーの生存は、最初の治療日までの数か月の時間として定義され、放射線疾患の進行または死亡の日まで、どちらの場合も最初に発生します。
LTFUフェーズに入る参加者の場合、治療段階とLTFUフェーズの両方のすべてのMRI評価を使用して、進行性の生存を決定します。
研究中にX線撮影の疾患の進行または死亡のない参加者は、結果を最新の適切なものに検閲します（すなわち。
評価可能）腫瘍評価日。
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4サイクルごとに15日目（各サイクルは28日）に、病気の進行が観察されるか死亡するまで、どちらか早い方で約3.5年まで評価されます
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標準化された写真を使用したPN関連の外観のベースラインからの変更、中央にレビューされました。
時間枠：最大24か月
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目に見えるPNを持つ参加者の場合、写真を撮ることができますが、目に見える腫瘍の側面の変化は、集中型のレビュアーによって評価されます。
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最大24か月
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PERKおよびバイオマーカーのレベルに対する腫瘍反応の比較MEKの下流標的の阻害を示す（例えば、ERKリン酸化）。
時間枠：最大24か月
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18歳以上の参加者の腫瘍生検で測定。
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最大24か月
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小児科経口医学の許容性アンケート（P-OMAQ）によって測定された分散可能な錠剤製剤の受容性
時間枠：学習完了を通じて1回だけ完了しました
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小児経口医学の受容性アンケート（P-OMAQ）は、5段階の数値レートスケールを使用して、味、臭い、および研究薬の投与に関連する質問で錠剤の使用の許容性を測定します。
8歳以上の参加者は、12項目の自己報告を完了します。 6ヶ月から17歳の参加者の研究薬物投与の監視を担当する成人の親/介護者は、19項目の介護者レポートを完成させます。
各アンケートには、「過去7日間」のリコールが提供されます。すべてのアイテムが5点数値レートスケール（1〜5）を使用して、より高いアイテムスコアが口頭治療の許容性を反映しています。
研究の参加者の全体的なP-MOMAQ-P（小児自己報告）およびP-MOMAQ-C（成人介護者）スコアは、それぞれのアンケートに関するすべての回答された質問の平均としてとられます。
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学習完了を通じて1回だけ完了しました
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サイクル13でのローカライズされた強度（MEDICAL RESIGERING COUNTAL（MRC）スケールグレーディング）のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインとサイクル13（1サイクル= 28日）、最大12か月
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運動機能障害または脱力感が明らかな場合、罹患した筋肉群の強度は動力計によって測定され、筋肉グレーディングスケールで評価されます。
医学研究評議会（MRC）スケールグレーディング（0-5）は、調査参照マニュアルに従って実施する必要があります。
MRCグレーディングは0〜5のスケールで評価され、0は動きが観察されないことを表し、5は完全な抵抗に対して通常収縮する筋肉を表します。
訪問時のベースラインからの変化を評価するには、参加者は、ベースラインで評価された次のすべてのカテゴリがその訪問で一致する評価を必要とします。
MRCグレードの訪問スコアは、各参加者について個別に計算され、これらのスコアは平均化されます。
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ベースラインとサイクル13（1サイクル= 28日）、最大12か月
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サイクル13：小児V2.0モビリティ8aで患者が報告した結果測定情報システム（PROMIS）で測定される物理機能状態のベースラインからの変更。
時間枠：ベースラインとサイクル13（1サイクル= 28日）、最大12か月
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PROMISは、日常の活動に関連する質問を伴う身体機能の能力を測定します。
参加者8〜17年は、PNの位置に応じて、上肢または下肢（移動性）の身体機能の自己報告を完了します。
リコール期間は7日です。
すべてのPROMIS項目は、1〜5の範囲の応答でリッカートスケールで回答され、より高いスコアが報告されたモビリティを表します。
合計生のスコアは、特定の訪問時の個々のアイテム応答の合計として計算されます（合計生の尺度範囲8-40）。
メジャーの合計RAWスコアは、ユーザーマニュアルの該当するスコア変換テーブルとスコアリング指示（PROMIS、2023）を使用してTスコアに変換されます。
50のTスコアは、標準偏差が10の母集団の平均を示します。
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ベースラインとサイクル13（1サイクル= 28日）、最大12か月
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サイクル13：小児V2.0上肢8aで患者が報告した結果測定情報システム（PROMIS）によって測定される物理機能状態のベースラインからの変更。
時間枠：ベースラインとサイクル13（1サイクル= 28日）、最大12か月
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PROMISは、日常の活動に関連する質問を伴う身体機能の能力を測定します。
参加者8〜17年は、PNの位置に応じて、上肢または下肢（移動性）の身体機能の自己報告を完了します。
リコール期間は7日です。
すべてのPROMIS項目は、1〜5の範囲の応答を伴うリッカートスケールで回答され、上肢のより高い物理機能を表すスコアが高くなります。
合計RAWスコアは、特定の訪問時の個々のアイテム応答の合計として計算されます（合計生のスケール範囲8-40）。
メジャーの合計RAWスコアは、ユーザーマニュアルの該当するスコア変換テーブルとスコアリング指示（PROMIS、2023）を使用してTスコアに変換されます。
50のTスコアは、標準偏差が10の母集団の平均を示します。
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ベースラインとサイクル13（1サイクル= 28日）、最大12か月
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サイクル13：成人V2.0身体関数8bで患者が報告した結果測定情報システム（PROMIS）で測定される物理機能状態のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインとサイクル13（1サイクル= 28日）、最大12か月
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PROMISは、日常の活動に関連する質問を伴う身体機能の能力を測定します。
身体機能に影響を与えるターゲットPNを持つ18年以上の参加者は、身体機能の自己報告を完了します。
リコール期間は7日です。
すべてのPROMIS項目は、1〜5の範囲の応答を伴うリッカートスケールで回答され、より高いスコアが報告された物理能力が高いことを表します。
合計RAWスコアは、特定の訪問時の個々のアイテム応答の合計として計算されます（合計生のスケール範囲8-40）。
メジャーの合計RAWスコアは、ユーザーマニュアルの該当するスコアコンバージョンテーブルとスコアリング指示（PROMIS、2023）を使用してTスコアに変換され、20.3から60.1の範囲で、報告された身体機能とより良い結果を表すスコアが高くなります。
50のTスコアは、標準偏差が10の母集団の平均を示します。
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ベースラインとサイクル13（1サイクル= 28日）、最大12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Medical Responsible、SpringWorks Therapeutics, Inc., a healthcare company of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月29日
一次修了 (実際)
2023年9月20日
研究の完了 (推定)
2028年12月22日
試験登録日
最初に提出
2019年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月22日
最初の投稿 (実際)
2019年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月17日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MEK-NF-201
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
SpringWorks Therapeutics は、研究参加者のプライバシーと機密性を維持しながら、データの透明性とさらなる研究のためのデータの共有に取り組んでいます。
完了した登録臨床試験からの関連する患者レベルのデータは、適用法に基づく匿名化/匿名化後の合理的な要求の承認に基づいて、SpringWorks によって資格のある研究者に提供されます。
IPD 共有時間枠
米国と欧州連合の両方で新製品または承認済み製品の新適応症の承認から6か月以内に
IPD 共有アクセス基準
資格のある科学および医学研究者はデータを要求することができます。
そのような要求は、会社のポータルに書面で提出する必要があり、研究者の資格基準および研究提案の正当性に関して内部審査が行われます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。