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慢性腎臓病患者におけるB型肝炎ワクチンの最適な予防接種戦略に関する研究

2019年5月23日 更新者：Suping Wang、Shanxi Medical University

現在、慢性腎臓病の人々は、標準的な 3 回投与スケジュールの予防接種プログラムに従って B 型肝炎ワクチンのワクチン接種を受けていますが、HBV 感染の予防効果は理想的ではありません。

これはランダム化対照試験です。 この研究では、慢性腎臓病集団を対象に、0、1、6、または0、1、2、6か月目に20μgおよび60μgの組換えB型肝炎ワクチンを3回または4回注射した場合の免疫原性と持続性を評価します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

参加者は、1:1:1の比率で、0、1、6ヵ月目に20μg組換えB型肝炎ワクチン群、0、1、2、6ヵ月目に20μg組換えB型肝炎ワクチン群、または60μg組換えB型肝炎ワクチン群にランダムに割り付けられます。 0、1、2、6 か月目のワクチン群。 HBs抗原および抗HBs抗体は研究期間中に検査されます。 ワクチン接種後に副反応が記録されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

300

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Suping Wang, PhD
  • 電話番号：#86-351-4135103
  • メール：spwang88@163.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
      • Linfen、中国
        • The Central Hospital of Linfen
      • Linfen、中国
        • The People's Hospital of Linfen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 入学時の年齢が18歳以上70歳以下であること
  • 登録時にB型肝炎表面抗原（HBsAg）、B型肝炎表面抗体（抗HBs）、およびB型肝炎コア抗体（抗HBc）について血清学的に陰性であること
  • インフォームドコンセントに署名し、この研究に参加する意思がある

除外基準:

  • 妊娠中
  • ワクチンの成分に対する不耐症またはアレルギー
  • 登録の前月に予防接種を受けた場合
  • 重度の急性または慢性疾患（肝疾患、血液疾患、がんなど）、慢性疾患の急性発症、発熱のある患者
  • B型肝炎ウイルス関連グロメルロン腎炎またはHBV DNA陽性の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：0、1、および 6 か月で 20 μg
0、1、および 6 か月目に 3 回注射する 20 μg の組換え B 型肝炎ワクチン
生物学的：0、1、および 6 か月目に組換え B 型肝炎ワクチン 20 μg
3 回投与、1 回あたり 20 µg
実験的：0、1、2、6 か月目に 20 µg
20 µg 組換え B 型肝炎ワクチン、0、1、2、6 か月目に 4 回接種
生物学的：0、1、2、6 か月目に 20 µg の組換え B 型肝炎ワクチン
4 回投与、1 回あたり 20 μg
実験的：0、1、2、6 か月目で 60 µg
60 µg の組換え B 型肝炎ワクチンを 0、1、2、6 か月目に 4 回注射
生物学的：0、1、2、6 か月目に 60 µg の組換え B 型肝炎ワクチン
4 回投与、1 回あたり 60 μg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
7か月目の抗HBsセロコンバージョン率
時間枠：7月
CMIA で測定した 7 か月目の抗 HBs セロコンバージョン率
7月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ワクチン接種後の有害事象の発生
時間枠：接種後7日以内
B型肝炎ワクチン接種後7日以内の副作用発現
接種後7日以内
7か月目の抗HBs濃度
時間枠：7月
CMIA で測定した 7 か月目の抗 HBs 濃度
7月
12 か月目の抗 HBs 血清変換率
時間枠：12ヶ月目
CMIA によって測定された 12 か月目の抗 HBs 血清変換率
12ヶ月目
12 か月目の抗 HBs 濃度
時間枠：12ヶ月目
CMIA によって測定された 12 か月目の抗 HBs 濃度
12ヶ月目
18ヵ月目の抗HBs血清変換率
時間枠：18ヶ月目
CMIA によって測定された 18 か月目の抗 HBs 血清変換率
18ヶ月目
18か月目の抗HBs濃度
時間枠：18ヶ月目
CMIA により測定された 18 か月目の抗 HBs 濃度
18ヶ月目
30ヵ月目の抗HBs血清変換率
時間枠：月30
CMIA によって測定された 30 か月後の抗 HBs 血清変換率
月30
30か月目の抗HBs濃度
時間枠：月30
CMIA により測定された 30 か月目の抗 HBs 濃度
月30
42ヵ月目の抗HBs血清変換率
時間枠：42ヶ月目
CMIA によって測定された 42 か月目の抗 HBs 血清変換率
42ヶ月目
42ヵ月目の抗HBs濃度
時間枠：42ヶ月目
CMIA により測定された 42 か月目の抗 HBs 濃度
42ヶ月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Shanxi Medical University

協力者

Centers for Disease Control and Prevention, China

捜査官

  • 主任研究者：Yongliang Feng, PhD、Shanxi Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年5月25日

一次修了 (予想される)

2020年2月1日

研究の完了 (予想される)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2019年5月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月23日

最初の投稿 (実際)

2019年5月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月23日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2018ZX10721202001003001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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