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Investigación sobre la estrategia de inmunización óptima de la vacuna contra la hepatitis B en la población con enfermedad renal crónica

23 de mayo de 2019 actualizado por: Suping Wang, Shanxi Medical University

En la actualidad, la población con enfermedad renal crónica se vacuna con la vacuna contra la hepatitis B de acuerdo con el programa estándar de inmunización de tres dosis, y el efecto de prevenir la infección por VHB no es ideal.

Este es un ensayo aleatorizado y controlado. El estudio evaluará la inmunogenicidad y persistencia de 20 µg y 60 µg de vacuna recombinante contra la hepatitis B con tres o cuatro inyecciones en los meses 0, 1 y 6 o 0, 1, 2 y 6 en población con enfermedad renal crónica.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes se asignan al azar en una proporción de 1:1:1 al grupo de vacuna contra la hepatitis B recombinante de 20 µg en los meses 0, 1 y 6 o al grupo de vacuna contra la hepatitis B recombinante de 20 µg en los meses 0, 1, 2 y 6 o al grupo de vacuna contra la hepatitis B recombinante de 60 µg grupo de vacunas en los meses 0, 1, 2 y 6. Se analizarán HBsAg y anti-HBs durante el período de estudio. Las reacciones adversas se registrarán después de la vacunación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

300

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Suping Wang, PhD
  • Número de teléfono: #86-351-4135103
  • Correo electrónico: spwang88@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Linfen, Porcelana
        • The Central Hospital of Linfen
      • Linfen, Porcelana
        • The People's Hospital of Linfen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18 y 70 años en el momento de la inscripción
  • Serológicamente negativo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), el anticuerpo de superficie de la hepatitis B (anti-HBs) y el anticuerpo central de la hepatitis B (anti-HBc) en el momento de la inscripción
  • Firmar consentimiento informado, dispuesto a participar en este estudio

Criterio de exclusión:

  • Estar embarazada
  • Intolerancia o alergia a cualquier componente de la vacuna
  • Cualquier vacuna durante el mes anterior a la inscripción
  • Pacientes con enfermedades agudas o crónicas graves (como enfermedad hepática, enfermedad de la sangre, cáncer), inicio agudo de enfermedades crónicas y fiebre
  • Pacientes con nefritis por glomerulona asociada al virus de la hepatitis B o ADN del VHB positivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 20 µg en los meses 0, 1 y 6
20 µg de vacuna recombinante contra la hepatitis B con tres inyecciones en los meses 0, 1 y 6
Biológico: 20 µg de vacuna recombinante contra la hepatitis B en los meses 0, 1 y 6
tres dosis, 20 µg por dosis
Experimental: 20 µg en los meses 0, 1, 2 y 6
20 µg de vacuna recombinante contra la hepatitis B con cuatro inyecciones en los meses 0, 1, 2 y 6
Biológico: 20 µg de vacuna recombinante contra la hepatitis B en los meses 0, 1, 2 y 6
cuatro dosis, 20 µg por dosis
Experimental: 60 µg en los meses 0, 1, 2 y 6
60 µg de vacuna recombinante contra la hepatitis B con cuatro inyecciones en los meses 0, 1, 2 y 6
Biológico: 60 µg de vacuna recombinante contra la hepatitis B en los meses 0, 1, 2 y 6
cuatro dosis, 60 µg por dosis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de seroconversión anti-HBs en el mes 7
Periodo de tiempo: Mes 7
Tasa de seroconversión anti-HBs en el mes 7 medida por CMIA
Mes 7

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ocurrencia de eventos adversos después de la vacunación
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación.
Aparición de reacciones adversas dentro de los 7 días posteriores a la vacunación con la vacuna contra la hepatitis B
Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación.
Concentración de anti-HBs al mes 7
Periodo de tiempo: Mes 7
Concentración de anti-HBs al mes 7 medida por CMIA
Mes 7
Tasa de seroconversión anti-HBs en el mes 12
Periodo de tiempo: Mes 12
Tasa de seroconversión anti-HBs en el mes 12 medida por CMIA
Mes 12
Concentración de anti-HBs en el mes 12
Periodo de tiempo: Mes 12
Concentración de anti-HBs en el mes 12 medida por CMIA
Mes 12
Tasa de seroconversión anti-HBs en el mes 18
Periodo de tiempo: Mes 18
Tasa de seroconversión anti-HBs en el mes 18 medida por CMIA
Mes 18
Concentración de anti-HBs en el mes 18
Periodo de tiempo: Mes 18
Concentración de anti-HBs en el mes 18 medida por CMIA
Mes 18
Tasa de seroconversión anti-HBs al mes 30
Periodo de tiempo: Mes 30
Tasa de seroconversión anti-HBs al mes 30 medida por CMIA
Mes 30
Concentración de Anti-HBs al Mes 30
Periodo de tiempo: Mes 30
Concentración de anti-HBs en el mes 30 medida por CMIA
Mes 30
Tasa de seroconversión anti-HBs en el mes 42
Periodo de tiempo: Mes 42
Tasa de seroconversión anti-HBs en el mes 42 medida por CMIA
Mes 42
Concentración de anti-HBs en el mes 42
Periodo de tiempo: Mes 42
Concentración de anti-HBs en el mes 42 medida por CMIA
Mes 42

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanxi Medical University

Colaboradores

Centers for Disease Control and Prevention, China

Investigadores

  • Investigador principal: Yongliang Feng, PhD, Shanxi Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

25 de mayo de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

24 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018ZX10721202001003001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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