Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Forskning om optimal immuniseringsstrategi för hepatit B-vaccin i befolkningen med kronisk njursjukdom

23 maj 2019 uppdaterad av: Suping Wang, Shanxi Medical University

För närvarande vaccineras befolkningen med kronisk njursjukdom med hepatit B-vaccin enligt standardimmuniseringsprogrammet med tre doser, och effekten av att förhindra HBV-infektion är inte idealisk.

Detta är en randomiserad, kontrollerad studie. Studien kommer att utvärdera immunogeniciteten och persistensen hos 20 µg och 60 µg rekombinant hepatit B-vaccin med tre eller fyra injektioner vid månaderna 0, 1 och 6 eller 0, 1, 2 och 6 i befolkningen med kronisk njursjukdom.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna randomiseras i förhållandet 1:1:1 till 20 µg rekombinant hepatit B-vaccingrupp vid månaderna 0, 1 och 6 eller 20 µg rekombinant hepatit B-vaccingrupp vid månaderna 0, 1, 2 och 6 eller 60 µg rekombinant hepatit B vaccingrupp vid månaderna 0, 1, 2 och 6. HBsAg och anti-HBs kommer att testas under studieperioden. Biverkningar kommer att registreras efter vaccination.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

300

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Suping Wang, PhD
  • Telefonnummer: #86-351-4135103
  • E-post: spwang88@163.com

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
      • Linfen, Kina
        • The Central Hospital of Linfen
      • Linfen, Kina
        • The People's Hospital of Linfen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18 och 70 år vid inskrivningen
  • Serologiskt negativ för hepatit B ytantigen (HBsAg), hepatit B ytantikropp (anti-HBs) och hepatit B kärnantikropp (anti-HBc) vid inskrivning
  • Skriv under informerat samtycke, villig att delta i denna studie

Exklusions kriterier:

  • Att vara gravid
  • Intolerans eller allergi mot någon komponent i vaccinet
  • Eventuell vaccination under månaden före inskrivningen
  • Patienter med allvarliga akuta eller kroniska sjukdomar (såsom leversjukdom, blodsjukdom, cancer), akut uppkomst av kroniska sjukdomar och feber
  • Patienter med hepatit B-virus associerad glomerulonnefrit eller HBV DNA-positiv

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 20 µg vid månaderna 0, 1 och 6
20 µg rekombinant hepatit B-vaccin med tre injektioner vid månaderna 0, 1 och 6
Biologisk: 20 µg rekombinant hepatit B-vaccin vid månaderna 0, 1 och 6
tre doser, 20 µg per dos
Experimentell: 20 µg vid månaderna 0, 1, 2 och 6
20 µg rekombinant hepatit B-vaccin med fyra injektioner vid månaderna 0, 1, 2 och 6
Biologisk: 20 µg rekombinant hepatit B-vaccin vid månaderna 0, 1, 2 och 6
fyra doser, 20 µg per dos
Experimentell: 60 µg vid månaderna 0, 1, 2 och 6
60 µg rekombinant hepatit B-vaccin med fyra injektioner vid månaderna 0, 1, 2 och 6
Biologisk: 60 µg rekombinant hepatit B-vaccin vid månaderna 0, 1, 2 och 6
fyra doser, 60 µg per dos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anti-HBs serokonverteringsfrekvens vid månad 7
Tidsram: Månad 7
Anti-HBs serokonverteringshastighet vid månad 7 mätt med CMIA
Månad 7

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar efter vaccination
Tidsram: Inom 7 dagar efter vaccinationen
Förekomst av biverkningar inom 7 dagar efter vaccination med hepatit B-vaccin
Inom 7 dagar efter vaccinationen
Anti-HBs koncentration vid månad 7
Tidsram: Månad 7
Anti-HBs-koncentration vid månad 7 mätt med CMIA
Månad 7
Anti-HBs serokonverteringsfrekvens vid månad 12
Tidsram: Månad 12
Anti-HBs serokonversionshastighet vid månad 12 mätt med CMIA
Månad 12
Anti-HBs koncentration vid månad 12
Tidsram: Månad 12
Anti-HBs-koncentration vid månad 12 mätt med CMIA
Månad 12
Anti-HBs serokonverteringsfrekvens vid månad 18
Tidsram: Månad 18
Anti-HBs serokonverteringshastighet vid månad 18 mätt med CMIA
Månad 18
Anti-HBs koncentration vid månad 18
Tidsram: Månad 18
Anti-HBs-koncentration vid månad 18 mätt med CMIA
Månad 18
Anti-HBs serokonverteringsfrekvens vid månad 30
Tidsram: Månad 30
Anti-HBs serokonverteringshastighet vid månad 30 mätt med CMIA
Månad 30
Anti-HBs koncentration vid månad 30
Tidsram: Månad 30
Anti-HBs-koncentration vid månad 30 mätt med CMIA
Månad 30
Anti-HBs serokonverteringsfrekvens vid månad 42
Tidsram: Månad 42
Anti-HBs serokonverteringshastighet vid månad 42 mätt med CMIA
Månad 42
Anti-HBs koncentration vid månad 42
Tidsram: Månad 42
Anti-HBs-koncentration vid månad 42 mätt med CMIA
Månad 42

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanxi Medical University

Samarbetspartners

Centers for Disease Control and Prevention, China

Utredare

  • Huvudutredare: Yongliang Feng, PhD, Shanxi Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

25 maj 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2019

Första postat (Faktisk)

24 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018ZX10721202001003001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera