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Pesquisa sobre a estratégia ideal de imunização da vacina contra hepatite B na população com doença renal crônica

23 de maio de 2019 atualizado por: Suping Wang, Shanxi Medical University

Atualmente, a população com doença renal crônica é vacinada com a vacina contra hepatite B de acordo com o programa padrão de imunização de três doses, e o efeito de prevenir a infecção por HBV não é ideal.

Este é um estudo randomizado e controlado. O estudo avaliará a imunogenicidade e persistência da vacina recombinante contra hepatite B de 20 µg e 60 µg com três ou quatro injeções nos meses 0, 1 e 6 ou 0, 1, 2 e 6 na população com doença renal crônica.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes são randomizados em uma proporção de 1:1:1 em 20 µg do grupo de vacina contra hepatite B recombinante nos meses 0, 1 e 6 ou 20 µg de grupo de vacina contra hepatite B recombinante nos meses 0, 1, 2 e 6 ou 60 µg de hepatite B recombinante grupo vacinal nos meses 0, 1, 2 e 6. HBsAg e anti-HBs serão testados durante o período do estudo. As reações adversas serão registradas após a vacinação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

300

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Suping Wang, PhD
  • Número de telefone: #86-351-4135103
  • E-mail: spwang88@163.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
      • Linfen, China
        • The Central Hospital of Linfen
      • Linfen, China
        • The People's Hospital of Linfen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter idade compreendida entre os 18 e os 70 anos à data da matrícula
  • Sorologicamente negativo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo de superfície da hepatite B (anti-HBs) e anticorpo central da hepatite B (anti-HBc) no momento da inscrição
  • Assine o consentimento informado, disposto a participar deste estudo

Critério de exclusão:

  • Estar grávida
  • Intolerância ou alergia a qualquer componente da vacina
  • Qualquer vacinação durante o mês anterior à inscrição
  • Pacientes com doenças agudas ou crônicas graves (como doença hepática, doença sanguínea, câncer), início agudo de doenças crônicas e febre
  • Pacientes com nefrite de glomerulone associada ao vírus da Hepatite B ou HBV DNA positivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 20 µg nos meses 0, 1 e 6
20 µg de vacina contra hepatite B recombinante com três injeções nos meses 0, 1 e 6
Biológico: 20 µg de vacina recombinante contra hepatite B nos meses 0, 1 e 6
três doses, 20 µg por dose
Experimental: 20 µg nos meses 0, 1, 2 e 6
20 µg de vacina contra hepatite B recombinante com quatro injeções nos meses 0, 1, 2 e 6
Biológico: 20 µg de vacina recombinante contra hepatite B nos meses 0, 1, 2 e 6
quatro doses, 20 µg por dose
Experimental: 60 µg nos meses 0, 1, 2 e 6
60 µg de vacina contra hepatite B recombinante com quatro injeções nos meses 0, 1, 2 e 6
Biológico: 60 µg de vacina recombinante contra hepatite B nos meses 0, 1, 2 e 6
quatro doses, 60 µg por dose

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de soroconversão anti-HBs no mês 7
Prazo: Mês 7
Taxa de soroconversão anti-HBs no mês 7 medida por CMIA
Mês 7

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de Eventos Adversos Após a Vacinação
Prazo: Até 7 dias após a vacinação
Ocorrência de reações adversas até 7 dias após a vacinação com a vacina contra hepatite B
Até 7 dias após a vacinação
Concentração de anti-HBs no mês 7
Prazo: Mês 7
Concentração de anti-HBs no mês 7 medida por CMIA
Mês 7
Taxa de soroconversão anti-HBs no mês 12
Prazo: Mês 12
Taxa de soroconversão anti-HBs no mês 12 medida por CMIA
Mês 12
Concentração de Anti-HBs no Mês 12
Prazo: Mês 12
Concentração de Anti-HBs no Mês 12 medida por CMIA
Mês 12
Taxa de soroconversão anti-HBs no mês 18
Prazo: Mês 18
Taxa de soroconversão anti-HBs no mês 18 conforme medido por CMIA
Mês 18
Concentração de Anti-HBs no Mês 18
Prazo: Mês 18
Concentração de Anti-HBs no Mês 18 medida por CMIA
Mês 18
Taxa de soroconversão anti-HBs no mês 30
Prazo: Mês 30
Taxa de soroconversão anti-HBs no mês 30 conforme medido por CMIA
Mês 30
Concentração de Anti-HBs no Mês 30
Prazo: Mês 30
Concentração de anti-HBs no mês 30 conforme medido por CMIA
Mês 30
Taxa de soroconversão anti-HBs no mês 42
Prazo: Mês 42
Taxa de soroconversão anti-HBs no mês 42 conforme medido por CMIA
Mês 42
Concentração de Anti-HBs no Mês 42
Prazo: Mês 42
Concentração de Anti-HBs no Mês 42 medida por CMIA
Mês 42

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanxi Medical University

Colaboradores

Centers for Disease Control and Prevention, China

Investigadores

  • Investigador principal: Yongliang Feng, PhD, Shanxi Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

25 de maio de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

24 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2018ZX10721202001003001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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