Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania nad optymalną strategią uodpornienia szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w populacji z przewlekłą chorobą nerek

23 maja 2019 zaktualizowane przez: Suping Wang, Shanxi Medical University

Obecnie populacja z przewlekłą chorobą nerek jest szczepiona szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B zgodnie ze standardowym programem szczepień trzydawkowych, a efekt zapobiegania zakażeniu HBV nie jest idealny.

Jest to randomizowana, kontrolowana próba. Badanie oceni immunogenność i trwałość rekombinowanej szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w dawce 20 µg i 60 µg z trzema lub czterema wstrzyknięciami w miesiącach 0, 1 i 6 lub 0, 1, 2 i 6 w populacji z przewlekłą chorobą nerek.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy są losowo przydzielani w stosunku 1:1:1 do grupy otrzymującej 20 µg rekombinowanej szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w miesiącach 0, 1 i 6 lub grupy zawierającej 20 µg rekombinowanej szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w miesiącach 0, 1, 2 i 6 lub 60 µg rekombinowanej szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B grupa szczepionek w miesiącach 0, 1, 2 i 6. HBsAg i anty-HBs będą badane w okresie badania. Działania niepożądane zostaną odnotowane po szczepieniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Suping Wang, PhD
  • Numer telefonu: #86-351-4135103
  • E-mail: spwang88@163.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Linfen, Chiny
        • The Central Hospital of Linfen
      • Linfen, Chiny
        • The People's Hospital of Linfen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 70 lat w chwili rejestracji
  • Wynik serologiczny ujemny w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał powierzchniowych wirusa zapalenia wątroby typu B (anty-HBs) i przeciwciał rdzenia wirusa zapalenia wątroby typu B (anty-HBc) w momencie rejestracji
  • Podpisz świadomą zgodę, wyrażając chęć udziału w tym badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Być w ciąży
  • Nietolerancja lub alergia na którykolwiek składnik szczepionki
  • Każde szczepienie w miesiącu poprzedzającym rejestrację
  • Pacjenci z ciężkimi ostrymi lub przewlekłymi chorobami (takimi jak choroby wątroby, choroby krwi, rak), ostry początek chorób przewlekłych i gorączka
  • Pacjenci z kłębuszkowym zapaleniem nerek związanym z wirusem zapalenia wątroby typu B lub HBV DNA dodatnim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 20 µg w miesiącach 0, 1 i 6
20 µg rekombinowanej szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B z trzema wstrzyknięciami w miesiącach 0, 1 i 6
Biologiczny: 20 µg rekombinowanej szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w miesiącach 0, 1 i 6
trzy dawki, 20 µg na dawkę
Eksperymentalny: 20 µg w miesiącach 0, 1, 2 i 6
20 µg rekombinowanej szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B z czterema wstrzyknięciami w miesiącach 0, 1, 2 i 6
Biologiczny: 20 µg rekombinowanej szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w miesiącach 0, 1, 2 i 6
czterodawkowe, 20 µg na dawkę
Eksperymentalny: 60 µg w miesiącach 0, 1, 2 i 6
60 µg rekombinowanej szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B z czterema wstrzyknięciami w miesiącach 0, 1, 2 i 6
Biologiczny: 60 µg rekombinowanej szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w miesiącach 0, 1, 2 i 6
czterodawkowe, 60 µg na dawkę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik serokonwersji anty-HBs w 7. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 7
Współczynnik serokonwersji anty-HBs w 7. miesiącu mierzony metodą CMIA
Miesiąc 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie działań niepożądanych po szczepieniu
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po szczepieniu
Wystąpienie działań niepożądanych w ciągu 7 dni po szczepieniu szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
W ciągu 7 dni po szczepieniu
Stężenie anty-HBs w 7 miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 7
Stężenie anty-HBs w 7. miesiącu mierzone metodą CMIA
Miesiąc 7
Współczynnik serokonwersji anty-HBs w miesiącu 12
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Współczynnik serokonwersji anty-HBs w 12 miesiącu mierzony metodą CMIA
Miesiąc 12
Stężenie anty-HBs w miesiącu 12
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Stężenie anty-HBs w miesiącu 12 mierzone metodą CMIA
Miesiąc 12
Współczynnik serokonwersji anty-HBs w 18. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 18
Współczynnik serokonwersji anty-HBs w 18 miesiącu mierzony metodą CMIA
Miesiąc 18
Stężenie anty-HBs w miesiącu 18
Ramy czasowe: Miesiąc 18
Stężenie anty-HBs w miesiącu 18 mierzone metodą CMIA
Miesiąc 18
Współczynnik serokonwersji anty-HBs w miesiącu 30
Ramy czasowe: Miesiąc 30
Współczynnik serokonwersji anty-HBs w 30. miesiącu mierzony metodą CMIA
Miesiąc 30
Stężenie anty-HBs w miesiącu 30
Ramy czasowe: Miesiąc 30
Stężenie anty-HBs w miesiącu 30 mierzone metodą CMIA
Miesiąc 30
Współczynnik serokonwersji anty-HBs w 42. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 42
Współczynnik serokonwersji anty-HBs w 42 miesiącu mierzony metodą CMIA
Miesiąc 42
Stężenie anty-HBs w miesiącu 42
Ramy czasowe: Miesiąc 42
Stężenie anty-HBs w miesiącu 42. mierzone metodą CMIA
Miesiąc 42

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanxi Medical University

Współpracownicy

Centers for Disease Control and Prevention, China

Śledczy

  • Główny śledczy: Yongliang Feng, PhD, Shanxi Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

25 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018ZX10721202001003001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B

Badania kliniczne na 20 µg rekombinowanej szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w miesiącach 0, 1 i 6

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj