Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar optimale immunisatiestrategie van hepatitis B-vaccin bij patiënten met chronische nierziekte

23 mei 2019 bijgewerkt door: Suping Wang, Shanxi Medical University

Momenteel wordt de bevolking met chronische nierziekte gevaccineerd met het hepatitis B-vaccin volgens het standaard immunisatieprogramma met drie doses, en het effect van het voorkomen van HBV-infectie is niet ideaal.

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie. De studie zal de immunogeniciteit en persistentie evalueren van 20 µg en 60 µg recombinant hepatitis B-vaccin met drie of vier injecties op maand 0, 1 en 6 of 0, 1, 2 en 6 bij patiënten met chronische nierziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1:1 in de 20 µg recombinant hepatitis B-vaccingroep op maand 0, 1 en 6 of 20 µg recombinant hepatitis B-vaccingroep op maand 0, 1, 2 en 6 of 60 µg recombinant hepatitis B vaccingroep op maand 0, 1, 2 en 6. Tijdens de studieperiode worden HBsAg en anti-HBs getest. Bijwerkingen worden geregistreerd na vaccinatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Suping Wang, PhD
  • Telefoonnummer: #86-351-4135103
  • E-mail: spwang88@163.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Linfen, China
        • The Central Hospital of Linfen
      • Linfen, China
        • The People's Hospital of Linfen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18 en 70 jaar bij de inschrijving
  • Serologisch negatief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis B-oppervlakte-antilichaam (anti-HBs) en hepatitis B-kernantilichaam (anti-HBc) bij inschrijving
  • Onderteken geïnformeerde toestemming, bereid om deel te nemen aan dit onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger zijn
  • Intolerantie of allergie voor een bestanddeel van het vaccin
  • Eventuele vaccinaties tijdens de maand voorafgaand aan de inschrijving
  • Patiënten met ernstige acute of chronische ziekten (zoals leverziekte, bloedziekte, kanker), acuut begin van chronische ziekten en koorts
  • Patiënten met hepatitis B-virus-geassocieerde glomerulonefritis of HBV DNA-positief

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 20 µg in maand 0, 1 en 6
20 µg recombinant hepatitis B-vaccin met drie injecties in maand 0, 1 en 6
Biologisch: 20 µg recombinant hepatitis B-vaccin in maand 0, 1 en 6
drie doses, 20 µg per dosis
Experimenteel: 20 µg in maand 0, 1, 2 en 6
20 µg recombinant hepatitis B-vaccin met vier injecties in maand 0, 1, 2 en 6
Biologisch: 20 µg recombinant hepatitis B-vaccin in maand 0, 1, 2 en 6
vier doses, 20 µg per dosis
Experimenteel: 60 µg in maand 0, 1, 2 en 6
60 µg recombinant hepatitis B-vaccin met vier injecties in maand 0, 1, 2 en 6
Biologisch: 60 µg recombinant hepatitis B-vaccin in maand 0, 1, 2 en 6
vier doses, 60 µg per dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Anti-HBs-seroconversiepercentage in maand 7
Tijdsspanne: Maand 7
Anti-HBs-seroconversiepercentage in maand 7 zoals gemeten met CMIA
Maand 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optreden van bijwerkingen na vaccinatie
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na de vaccinatie
Optreden van bijwerkingen binnen 7 dagen na vaccinatie met het hepatitis B-vaccin
Binnen 7 dagen na de vaccinatie
Anti-HBs-concentratie in maand 7
Tijdsspanne: Maand 7
Anti-HBs-concentratie in maand 7 zoals gemeten met CMIA
Maand 7
Anti-HBs-seroconversiepercentage in maand 12
Tijdsspanne: Maand 12
Anti-HBs-seroconversiepercentage in maand 12 zoals gemeten met CMIA
Maand 12
Anti-HBs-concentratie in maand 12
Tijdsspanne: Maand 12
Anti-HBs-concentratie in maand 12 zoals gemeten met CMIA
Maand 12
Anti-HBs-seroconversiepercentage in maand 18
Tijdsspanne: Maand 18
Anti-HBs-seroconversiepercentage in maand 18 zoals gemeten met CMIA
Maand 18
Anti-HBs-concentratie in maand 18
Tijdsspanne: Maand 18
Anti-HBs-concentratie in maand 18 zoals gemeten met CMIA
Maand 18
Anti-HBs-seroconversiepercentage in maand 30
Tijdsspanne: Maand 30
Anti-HBs-seroconversiepercentage na 30 maanden zoals gemeten met CMIA
Maand 30
Anti-HBs-concentratie in maand 30
Tijdsspanne: Maand 30
Anti-HBs-concentratie in maand 30 zoals gemeten met CMIA
Maand 30
Anti-HBs-seroconversiepercentage in maand 42
Tijdsspanne: Maand 42
Anti-HBs-seroconversiepercentage in maand 42 zoals gemeten met CMIA
Maand 42
Anti-HBs-concentratie in maand 42
Tijdsspanne: Maand 42
Anti-HBs-concentratie in maand 42 zoals gemeten met CMIA
Maand 42

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanxi Medical University

Medewerkers

Centers for Disease Control and Prevention, China

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yongliang Feng, PhD, Shanxi Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

25 mei 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018ZX10721202001003001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren