慢性肾脏病人群乙型肝炎疫苗最佳免疫策略研究
2019年5月23日 更新者：Suping Wang、Shanxi Medical University
目前慢性肾病人群按照标准的三剂次免疫程序接种乙肝疫苗，预防HBV感染的效果并不理想。
这是一项随机对照试验。 该研究将评估 20 µg 和 60 µg 重组乙型肝炎疫苗在第 0、1 和 6 个月或第 0、1、2 和 6 个月注射三或四次在慢性肾病人群中的免疫原性和持久性。
研究概览
地位
尚未招聘
条件
详细说明
参与者在第 0、1、6 个月按 1:1:1 的比例随机分配到 20μg 重组乙肝疫苗组或第 0、1、2、6 个月 20μg 重组乙肝疫苗组或 60μg 重组乙肝疫苗组第 0、1、2 和 6 个月的疫苗组。
HBsAg 和抗-HBs 将在研究期间进行测试。
疫苗接种后将记录不良反应。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
300
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Suping Wang, PhD
- 电话号码：#86-351-4135103
- 邮箱：spwang88@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Yongliang Feng, PhD
- 电话号码：#86-351-4135362
- 邮箱：fengyongliang048@163.com
学习地点
-
-
-
Linfen、中国
- The Central Hospital of Linfen
-
Linfen、中国
- The People's Hospital of Linfen
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 入学时年龄在 18 至 70 岁之间
- 入组时乙肝表面抗原 (HBsAg)、乙肝表面抗体 (anti-HBs) 和乙肝核心抗体 (anti-HBc) 血清学阴性
- 签署知情同意书，愿意参加本研究
排除标准：
- 怀孕了
- 对疫苗的任何成分不耐受或过敏
- 入学前一个月内的任何疫苗接种
- 患有严重急慢性疾病（如肝病、血液病、癌症）、慢性病急性发作及发热患者
- 乙型肝炎病毒相关性肾小球肾炎或 HBV DNA 阳性患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第 0、1 和 6 个月为 20 µg
20 µg 重组乙型肝炎疫苗，在第 0、1 和 6 个月分三次注射
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三剂，每剂 20 µg
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实验性的：第 0、1、2 和 6 个月为 20 µg
20 µg 重组乙型肝炎疫苗，在第 0、1、2 和 6 个月注射四次
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四剂，每剂 20 µg
|
|
实验性的：第 0、1、2 和 6 个月为 60 µg
60 µg 重组乙型肝炎疫苗，在第 0、1、2 和 6 个月注射四次
|
四剂，每剂 60 µg
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 7 个月的抗 HBs 血清转化率
大体时间：第 7 个月
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CMIA 测量的第 7 个月的抗 HBs 血清转化率
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第 7 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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接种疫苗后不良事件的发生
大体时间：接种疫苗后7天内
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接种乙肝疫苗后7天内出现不良反应
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接种疫苗后7天内
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第 7 个月时的抗 HBs 浓度
大体时间：第 7 个月
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通过 CMIA 测量第 7 个月时的抗 HBs 浓度
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第 7 个月
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第 12 个月的抗 HBs 血清转化率
大体时间：第 12 个月
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CMIA 测量的第 12 个月的抗 HBs 血清转化率
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第 12 个月
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第 12 个月时的抗 HBs 浓度
大体时间：第 12 个月
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CMIA 测量的第 12 个月的抗 HBs 浓度
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第 12 个月
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第 18 个月的抗 HBs 血清转化率
大体时间：第 18 个月
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CMIA 测量的第 18 个月的抗 HBs 血清转化率
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第 18 个月
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第 18 个月时的抗 HBs 浓度
大体时间：第 18 个月
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CMIA 测量的第 18 个月时的抗 HBs 浓度
|
第 18 个月
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第 30 个月的抗 HBs 血清转化率
大体时间：第 30 个月
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CMIA 测量的第 30 个月的抗 HBs 血清转化率
|
第 30 个月
|
|
第 30 个月时的抗 HBs 浓度
大体时间：第 30 个月
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CMIA 测量的第 30 个月时的抗 HBs 浓度
|
第 30 个月
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第 42 个月的抗 HBs 血清转化率
大体时间：第 42 个月
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CMIA 测量的第 42 个月的抗 HBs 血清转化率
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第 42 个月
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第 42 个月时的抗 HBs 浓度
大体时间：第 42 个月
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CMIA 测量的第 42 个月时的抗 HBs 浓度
|
第 42 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yongliang Feng, PhD、Shanxi Medical University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Han Y, Cao N, Lu X, Yao T, Shi J, Wu Y, Dong S, Shao Z, Wang J, Liu H, Guo H, Chai G, Liu L, Wang F, Feng Y, Liang X, Wang S. Duration of immunogenicity of high-dose and prolonged-schedule hepatitis B vaccine among patients with chronic kidney disease: A one year follow-up study in China. Expert Rev Vaccines. 2022 Nov;21(11):1675-1682. doi: 10.1080/14760584.2022.2112951. Epub 2022 Aug 18.
- Feng Y, Yao T, Han Y, Shi J, Dong S, Wu Y, Shao Z, Liu H, Guo H, Chai G, Liu L, Wang F, Wang J, Liang X, Wang S. Immunogenicity and safety of a high-dose and prolonged-schedule hepatitis B vaccine among chronic kidney disease patients: a randomized, parallel-controlled trial. Expert Rev Vaccines. 2021 Jun;20(6):743-751. doi: 10.1080/14760584.2021.1915777. Epub 2021 May 31.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年5月25日
初级完成 (预期的)
2020年2月1日
研究完成 (预期的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年5月23日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月23日
首次发布 (实际的)
2019年5月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月23日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2018ZX10721202001003001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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