Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskning i optimal immuniseringsstrategi for hepatitis B-vaccine i kronisk nyresygdomsbefolkning

23. maj 2019 opdateret af: Suping Wang, Shanxi Medical University

På nuværende tidspunkt vaccineres befolkningen med kronisk nyresygdom med hepatitis B-vaccine i henhold til standard immuniseringsprogram med tre doser, og effekten af ​​at forhindre HBV-infektion er ikke ideel.

Dette er et randomiseret, kontrolleret forsøg. Undersøgelsen vil evaluere immunogeniciteten og persistensen af ​​20 µg og 60 µg rekombinant hepatitis B-vaccine med tre eller fire injektioner efter måneder 0, 1 og 6 eller 0, 1, 2 og 6 i kronisk nyresygdomsbefolkning.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne randomiseres i forholdet 1:1:1 til 20 µg rekombinant hepatitis B-vaccinegruppe ved måneder 0, 1 og 6 eller 20 µg rekombinant hepatitis B-vaccinegruppe ved måneder 0, 1, 2 og 6 eller 60 µg rekombinant hepatitis B vaccinegruppe efter måned 0, 1, 2 og 6. HBsAg og anti-HB'er vil blive testet i løbet af undersøgelsesperioden. Bivirkninger vil blive registreret efter vaccination.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Suping Wang, PhD
  • Telefonnummer: #86-351-4135103
  • E-mail: spwang88@163.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Linfen, Kina
        • The Central Hospital of Linfen
      • Linfen, Kina
        • The People's Hospital of Linfen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 70 år ved indskrivningen
  • Serologisk negativ for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis B overfladeantistof (anti-HBs) og hepatitis B kerneantistof (anti-HBc) ved tilmelding
  • Underskriv informeret samtykke, villig til at deltage i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • At være gravid
  • Intolerance eller allergi over for enhver komponent i vaccinen
  • Eventuel vaccination i måneden forud for tilmelding
  • Patienter med alvorlige akutte eller kroniske sygdomme (såsom leversygdomme, blodsygdomme, kræft), akut indtræden af ​​kroniske sygdomme og feber
  • Patienter med hepatitis B-virus associeret glomerulone nephritis eller HBV DNA Positiv

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 20 µg efter måned 0, 1 og 6
20 µg rekombinant hepatitis B-vaccine med tre injektioner efter måned 0, 1 og 6
Biologisk: 20 µg rekombinant hepatitis B-vaccine efter måned 0, 1 og 6
tre-dosis, 20 µg pr. dosis
Eksperimentel: 20 µg ved måned 0, 1, 2 og 6
20 µg rekombinant hepatitis B-vaccine med fire injektioner efter måned 0, 1, 2 og 6
Biologisk: 20 µg rekombinant hepatitis B-vaccine efter måned 0, 1, 2 og 6
fire-dosis, 20 µg pr. dosis
Eksperimentel: 60 µg efter måned 0, 1, 2 og 6
60 µg rekombinant hepatitis B-vaccine med fire injektioner efter måned 0, 1, 2 og 6
Biologisk: 60 µg rekombinant hepatitis B-vaccine efter måned 0, 1, 2 og 6
fire-dosis, 60 µg pr. dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anti-HBs serokonverteringsrate ved 7. måned
Tidsramme: Måned 7
Anti-HBs serokonversionsrate ved 7. måned målt ved CMIA
Måned 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser efter vaccination
Tidsramme: Inden for 7 dage efter vaccinationen
Forekomst af bivirkninger inden for 7 dage efter vaccination med hepatitis B-vaccinen
Inden for 7 dage efter vaccinationen
Anti-HBs koncentration ved måned 7
Tidsramme: Måned 7
Anti-HBs koncentration ved måned 7 som målt ved CMIA
Måned 7
Anti-HBs serokonverteringsrate ved 12. måned
Tidsramme: Måned 12
Anti-HBs serokonverteringsrate ved måned 12 målt ved CMIA
Måned 12
Anti-HBs-koncentration ved 12. måned
Tidsramme: Måned 12
Anti-HBs koncentration ved måned 12 målt ved CMIA
Måned 12
Anti-HBs serokonverteringsrate ved 18. måned
Tidsramme: Måned 18
Anti-HBs serokonversionsrate ved måned 18 målt ved CMIA
Måned 18
Anti-HBs-koncentration ved 18. måned
Tidsramme: Måned 18
Anti-HBs-koncentration ved måned 18 målt ved CMIA
Måned 18
Anti-HBs serokonverteringsrate ved 30. måned
Tidsramme: Måned 30
Anti-HBs serokonversionsrate ved måned 30 målt ved CMIA
Måned 30
Anti-HBs-koncentration ved 30. måned
Tidsramme: Måned 30
Anti-HBs koncentration ved måned 30 målt ved CMIA
Måned 30
Anti-HBs serokonverteringsrate ved måned 42
Tidsramme: Måned 42
Anti-HBs serokonversionsrate ved måned 42 målt ved CMIA
Måned 42
Anti-HBs koncentration ved måned 42
Tidsramme: Måned 42
Anti-HBs-koncentration ved måned 42 målt ved CMIA
Måned 42

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanxi Medical University

Samarbejdspartnere

Centers for Disease Control and Prevention, China

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yongliang Feng, PhD, Shanxi Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

25. maj 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018ZX10721202001003001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B-vaccine

Kliniske forsøg med 20 µg rekombinant hepatitis B-vaccine efter måned 0, 1 og 6

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner