Исследование оптимальной стратегии иммунизации вакциной против гепатита В среди населения с хронической болезнью почек
23 мая 2019 г. обновлено: Suping Wang, Shanxi Medical University
В настоящее время население с хроническим заболеванием почек вакцинируется вакциной против гепатита В в соответствии со стандартной программой иммунизации с тремя дозами, и эффект предотвращения инфекции HBV не идеален.
Это рандомизированное контролируемое исследование. В исследовании будет оцениваться иммуногенность и стойкость 20 мкг и 60 мкг рекомбинантной вакцины против гепатита В с тремя или четырьмя инъекциями в 0, 1 и 6 месяцев или 0, 1, 2 и 6 месяцев у населения с хроническим заболеванием почек.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Участники рандомизируются в соотношении 1:1:1 в группу рекомбинантной вакцины против гепатита В 20 мкг в месяцы 0, 1 и 6 или в группу рекомбинантной вакцины против гепатита В 20 мкг в месяцы 0, 1, 2 и 6 или в группу рекомбинантной вакцины против гепатита В 60 мкг. группа вакцинации в месяцы 0, 1, 2 и 6.
HBsAg и анти-HBs будут тестироваться в течение периода исследования.
Побочные реакции будут зарегистрированы после вакцинации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
300
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Suping Wang, PhD
- Номер телефона: #86-351-4135103
- Электронная почта: spwang88@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yongliang Feng, PhD
- Номер телефона: #86-351-4135362
- Электронная почта: fengyongliang048@163.com
Места учебы
-
-
-
Linfen, Китай
- The Central Hospital of Linfen
-
Linfen, Китай
- The People's Hospital of Linfen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 70 лет на момент зачисления
- Серологически отрицательный результат на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), поверхностные антитела гепатита В (анти-HBs) и ядерные антитела гепатита В (анти-HBc) при включении
- Подпишите информированное согласие, желая участвовать в этом исследовании
Критерий исключения:
- Беременность
- Непереносимость или аллергия на любой компонент вакцины
- Любая вакцинация в течение месяца, предшествующего зачислению
- Пациенты с тяжелыми острыми или хроническими заболеваниями (такими как заболевания печени, крови, рак), острым началом хронических заболеваний и лихорадкой
- Пациенты с ассоциированным с вирусом гепатита В гломерулонефритом или ДНК ВГВ Положительный результат
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 20 мкг в месяцы 0, 1 и 6
20 мкг рекомбинантной вакцины против гепатита В с тремя инъекциями в 0, 1 и 6 месяцев
|
трехдозовый, 20 мкг на дозу
|
|
Экспериментальный: 20 мкг в месяцы 0, 1, 2 и 6
20 мкг рекомбинантной вакцины против гепатита В с четырьмя инъекциями в 0, 1, 2 и 6 месяцев
|
четыре дозы, 20 мкг на дозу
|
|
Экспериментальный: 60 мкг в месяцы 0, 1, 2 и 6
60 мкг рекомбинантной вакцины против гепатита В с четырьмя инъекциями в 0, 1, 2 и 6 месяцев
|
четырехдозовый, 60 мкг на дозу
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень сероконверсии анти-HBs через 7 месяцев
Временное ограничение: 7 месяц
|
Уровень сероконверсии анти-HBs на 7-м месяце, измеренный CMIA
|
7 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение нежелательных явлений после вакцинации
Временное ограничение: В течение 7 дней после вакцинации
|
Возникновение побочных реакций в течение 7 дней после вакцинации вакциной против гепатита В
|
В течение 7 дней после вакцинации
|
|
Концентрация анти-HBs на 7 месяце
Временное ограничение: 7 месяц
|
Концентрация анти-HBs на 7-м месяце по данным CMIA
|
7 месяц
|
|
Уровень сероконверсии анти-HBs через 12 месяцев
Временное ограничение: Месяц 12
|
Уровень сероконверсии анти-HBs на 12-м месяце, измеренный CMIA
|
Месяц 12
|
|
Концентрация анти-HBs через 12 месяцев
Временное ограничение: Месяц 12
|
Концентрация анти-HBs через 12 месяцев, измеренная CMIA
|
Месяц 12
|
|
Уровень сероконверсии анти-HBs через 18 месяцев
Временное ограничение: Месяц 18
|
Уровень сероконверсии анти-HBs на 18-м месяце, измеренный CMIA
|
Месяц 18
|
|
Концентрация анти-HBs через 18 месяцев
Временное ограничение: Месяц 18
|
Концентрация анти-HBs на 18-м месяце по данным CMIA
|
Месяц 18
|
|
Уровень сероконверсии анти-HBs через 30 месяцев
Временное ограничение: Месяц 30
|
Уровень сероконверсии анти-HBs через 30 месяцев, измеренный CMIA
|
Месяц 30
|
|
Концентрация анти-HBs через 30 месяцев
Временное ограничение: Месяц 30
|
Концентрация анти-HBs через 30 месяцев, измеренная CMIA
|
Месяц 30
|
|
Уровень сероконверсии анти-HBs на 42-м месяце
Временное ограничение: Месяц 42
|
Уровень сероконверсии анти-HBs на 42-м месяце, измеренный CMIA
|
Месяц 42
|
|
Концентрация анти-HBs на 42 месяце
Временное ограничение: Месяц 42
|
Концентрация анти-HBs на 42-м месяце по данным CMIA
|
Месяц 42
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yongliang Feng, PhD, Shanxi Medical University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Han Y, Cao N, Lu X, Yao T, Shi J, Wu Y, Dong S, Shao Z, Wang J, Liu H, Guo H, Chai G, Liu L, Wang F, Feng Y, Liang X, Wang S. Duration of immunogenicity of high-dose and prolonged-schedule hepatitis B vaccine among patients with chronic kidney disease: A one year follow-up study in China. Expert Rev Vaccines. 2022 Nov;21(11):1675-1682. doi: 10.1080/14760584.2022.2112951. Epub 2022 Aug 18.
- Feng Y, Yao T, Han Y, Shi J, Dong S, Wu Y, Shao Z, Liu H, Guo H, Chai G, Liu L, Wang F, Wang J, Liang X, Wang S. Immunogenicity and safety of a high-dose and prolonged-schedule hepatitis B vaccine among chronic kidney disease patients: a randomized, parallel-controlled trial. Expert Rev Vaccines. 2021 Jun;20(6):743-751. doi: 10.1080/14760584.2021.1915777. Epub 2021 May 31.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
25 мая 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 февраля 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Урологические заболевания
- Заболевания печени
- Почечная недостаточность
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Гепаднавирусные инфекции
- ДНК-вирусные инфекции
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Заболевания почек
- Почечная недостаточность, хроническая
- Гепатит Б
- Гепатит
- Гепатит А
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Вакцина
Другие идентификационные номера исследования
- 2018ZX10721202001003001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .